Nevrale prediksjon for å forbedre språket
30. juni 2026 oppdatert av: Nancy Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nevrale prediksjon for å forbedre språkresultater hos barn med cochleaimplantat
Språkresultatet til barn som får cochleaimplantasjon for å adressere bilateralt sensorinevralt hørselstap er mer varierende enn typisk hørende barn.
Forskningen er fokusert på utvikling av nevrale prediktive modeller basert på hjerneavbildning for å forutsi språk etter cochleaimplantasjon på individnivå.
Det langsiktige målet er å forbedre barns språk ved å bruke prediktive modeller for å muliggjøre en tilpasset "forutsi å foreskrive"-tilnærming for å gripe inn med mer effektiv atferdsterapi for barn med risiko for å utvikle dårligere språk.
Etterforskerne utviklet tidligere modeller for kortsiktige språkresultater hos implanterte barn som lærer engelsk.
Målet med denne studien er å 1. Utvikle modeller som er i stand til å forutsi langsiktige resultater for barn som lærer engelsk og spansk; og 2. Å evaluere om engelsklærende barn som er spådd å oppnå lavere språk basert på etterforskernes tidligere konstruerte modeller kan vise betydelige gevinster fra Parent Implemented Communication Treatment (PICT).
PICT er et intensivt opplæringsprogram for foreldre om strategier for å forbedre barns kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arm1: Ikke-behandlingsmodellbygging. Opptil 700 barn vil bli rekruttert fra 5 cochleaimplantatprogrammer i USA. Barn vil bli registrert og fulgt i inntil fire år etter implantasjon. Studieinformasjon vil bli innhentet fra hvert barns journal før og etter implantasjon, inkludert årsak til hørselstap, generell helse, språk- og kommunikasjonshistorie, familiehistorie, cochleaimplantat og kirurgi. Audiologisk informasjon før og etter implantasjon vil bli samlet inn fra rutinebesøk som er en del av cochleaimplantatkandidatvurdering og audiologievalueringer etter implantasjon. Dette inkluderer audiologiske evalueringer etter aktivering av cochleaimplantatet som finner sted rundt 6, 12, 18, 24, 36 og/eller 48 måneder. Pre-kirurgisk MR utført på hvert deltakende sted som en del av rutinemessig preoperativ evaluering vil også bli samlet inn for analyse. Hvis de er registrert i studien ved Lurie Children's Hospital i Chicago før den pre-kirurgiske MR er utført, vil forelderen eller foresatte ha muligheten til å få barnet til å gjennomgå ytterligere forskningsskanninger under den pre-kirurgiske MR.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut baseline- og oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelsene vil spørre om familiedemografi og helseinformasjon, språkeksponering i hjemmet, terapi og skoletjenester, og barnets språk- og kommunikasjonsevne. Foreldreundersøkelser vil bli administrert på nytt med ca. 12 måneders mellomrom etter at barnets enhet er slått på. I tillegg vil undersøkelser om barnets kognisjon bli sendt til foreldre etter at barnet har brukt implantatet i ett og to år. Undersøkelser vil bli tilbudt online via en sikker lenke gitt under kliniske besøk, sendt på e-post etter besøket eller sendt av MyChart til forelder/foresatte for fullføring hjemme.
En tale- og språkevaluering kun for forskning vil bli gjort med omtrent ett års mellomrom etter første implantasjon i løpet av hvert år barnet er registrert i studien. Evalueringen vil ta mindre enn to timer.
Arm 2: Kommunikasjonsbehandling. I tillegg til alle studieprosedyrene beskrevet ovenfor for Arm1, ved bare Lurie Children's Hospital i Chicago, vil 10 barn bli registrert i hvert av fire år som oppfyller ytterligere inklusjonskriterier. Barn som er registrert i denne armen vil motta foreldreimplementert kommunikasjonsbehandling (PICT). PICT innebærer opplæring av foreldre til å bruke kommunikasjonsferdigheter for å støtte utviklingen av barnets språk. PICT vil bestå av en times ukentlige økter i omtrent seks måneder gitt praktisk talt av et sikkert videochatsystem som Zoom. Både barnet og forelderen/omsorgspersonen vil delta i hver ukesøkt. I tillegg vil sosiale interaksjoner mellom foreldre og barn bli evaluert ved videochat hver måned i seks måneder og deretter årlig i to år. Evalueringen av sosial interaksjon mellom foreldre og barn vil ta mindre enn 15 minutter. Barn som mottar PICT vil fortsette å motta all annen behandling. Med andre ord, ingen behandlinger vil bli avbrutt i løpet av den tiden barna får PICT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy M Young, MD
- Telefonnummer: 312-227-6812
- E-post: nyoung@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily (Shimeng) Xu, PhD
- E-post: sxu@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Nancy Young, MD
- E-post: nyoung@luriechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (arm 1):
Barn med sensorinevralt hørselstap som oppfyller kliniske kriterier for cochleaimplantasjon i begge ørene som oppfyller følgende alderskriterier når cochleaimplantatevalueringen starter:
- Alder 5 år og under.
- Engelsk eller spansk som det dominerende språket.
- Kun Lurie-sted: Alder under 7 år for barn med unilateralt sensorineuralt hørselstap som oppfyller kliniske kriterier for cochleaimplantasjon.
- Engelsk eller spansk dominerende språk i hjemmet.
Inkluderingskriterier (arm 2):
- Barn med bilateralt sensorineuralt hørselstap som oppfyller kliniske kriterier for cochleaimplantasjon
- Engelsk dominerende talespråk etter familie
- Alder ved implantasjon på 36 måneder og yngre når behandlingen starter
- Foreldre eller omsorgspersoner som er villige til å delta som forstår muntlig engelsk
- Barn blir eksponert for talespråk av minst én forelder (total kommunikasjon eller auditiv/oral) i hjemmet
Ekskluderingskriterier (arm 1):
- Alvorlig motorisk og/eller kognitiv funksjonshemming som vil utelukke evaluering av fremgang
- Begrenset elektrodeinnsetting vil sannsynligvis påvirke utviklingen av taleoppfatning betydelig
- Hørselstap på grunn av bakteriell meningitt
- Verken engelsk eller spansk som det dominerende familiespråket i hjemmet
Ekskluderingskriterier (arm 2):
- Alvorlig motorisk og/eller kognitiv funksjonshemming som vil utelukke evaluering av fremgang
- Begrenset elektrodeinnsetting vil sannsynligvis påvirke utviklingen av taleoppfatning betydelig
- Hørselstap på grunn av bakteriell meningitt
- Dominerende språk annet enn engelsk
- Diagnoser eller medisinske tilstander som forventes å påvirke språkutviklingen uavhengig av hørselstap
- Cochlea nervemangel i implanterte ører eller alvorlig cochlea misdannelse
- Barn som allerede har talespråk som skårer bedre enn 25. persentil på Ord og setninger-delen av CDI-språkevalueringen.
- Barn med mer enn to måneders CI-erfaring før behandlingsstart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsmodellbygging
|
|
|
Eksperimentell: Communication Treatment
Terminated
|
Intervensjonen vil bli undervist av en kvalifisert fagperson online og/eller personlig i ca. 6 måneder.
Foreldre vil lære strategier for å forbedre barnas sosiale kommunikasjon og vil motta veiledning og tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolespråkskalaer, femte utgave (PLS-5)
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
Et standardisert mål på auditiv forståelse og uttrykksfull kommunikasjon hos barn.
Standardskårer oppnås som deretter oversettes til persentiler og aldersekvivalenter.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
Førskolespråkskalaer, femte utgave (PLS-5)
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et standardisert mål på auditiv forståelse og uttrykksfull kommunikasjon hos barn.
Standardskårer oppnås som deretter oversettes til persentiler og aldersekvivalenter.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Førskolespråkskalaer, femte utgave (PLS-5)
Tidsramme: 36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et standardisert mål på auditiv forståelse og uttrykksfull kommunikasjon hos barn.
Standardskårer oppnås som deretter oversettes til persentiler og aldersekvivalenter.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Førskolespråkskalaer, femte utgave (PLS-5)
Tidsramme: 48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et standardisert mål på auditiv forståelse og uttrykksfull kommunikasjon hos barn.
Standardskårer oppnås som deretter oversettes til persentiler og aldersekvivalenter.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Ekspressiv ett-ords bildevokabulartest, fjerde utgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
En individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
Råskårer oppnås som deretter oversettes til standardskårer, persentiler og aldersekvivalenter.
Både høyere standardskårer og råskårer indikerer bedre ytelse.
|
12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
Ekspressiv ett-ords bildevokabulartest, fjerde utgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
En individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
Råskårer oppnås som deretter oversettes til standardskårer, persentiler og aldersekvivalenter.
Både høyere standardskårer og råskårer indikerer bedre ytelse.
|
24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Ekspressiv ett-ords bildevokabulartest, fjerde utgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
En individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
Råskårer oppnås som deretter oversettes til standardskårer, persentiler og aldersekvivalenter.
Både høyere standardskårer og råskårer indikerer bedre ytelse.
|
36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Ekspressiv ett-ords bildevokabulartest, fjerde utgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
En individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
Råskårer oppnås som deretter oversettes til standardskårer, persentiler og aldersekvivalenter.
Både høyere standardskårer og råskårer indikerer bedre ytelse.
|
48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
Et sett med nettbaserte foreldrerapportinstrumenter som evaluerer barns tidlige tale- og språkutvikling.
Standardscore er basert på persentiler for alder og kjønn og varierer fra 1 til 99. persentil.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et sett med nettbaserte foreldrerapportinstrumenter som evaluerer barns tidlige tale- og språkutvikling.
Standardscore er basert på persentiler for alder og kjønn og varierer fra 1 til 99. persentil.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et sett med nettbaserte foreldrerapportinstrumenter som evaluerer barns tidlige tale- og språkutvikling.
Standardscore er basert på persentiler for alder og kjønn og varierer fra 1 til 99. persentil.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et sett med nettbaserte foreldrerapportinstrumenter som evaluerer barns tidlige tale- og språkutvikling.
Standardscore er basert på persentiler for alder og kjønn og varierer fra 1 til 99. persentil.
Høyere standardscore indikerer bedre ytelse.
|
48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
Et foreldrerapportert spørreskjema for utøvende funksjoner som bruker T-score for å reflektere individets nivå av utøvende funksjon.
Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
|
12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et foreldrerapportert spørreskjema for utøvende funksjoner som bruker T-score for å reflektere individets nivå av utøvende funksjon.
Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
|
24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversjon (BRIEF-P)
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
Et foreldrerapportert spørreskjema for utøvende funksjoner designet for barn i førskolealder som bruker T-score for å reflektere barnas nivå av utøvende funksjon.
Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
|
12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversjon (BRIEF-P)
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et foreldrerapportert spørreskjema for utøvende funksjoner designet for barn i førskolealder som bruker T-score for å reflektere barnas nivå av utøvende funksjon.
Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
|
24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Pediatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
Et sett med tiltak utviklet for å evaluere talediskriminering for spedbarn og ord/setningsgjenkjenning for barn som bruker hørselsteknologi før de begynner på skolen.
Poeng varierer fra 0 til 700.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
6 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
Pediatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
Et sett med tiltak utviklet for å evaluere talediskriminering for spedbarn og ord/setningsgjenkjenning for barn som bruker hørselsteknologi før de begynner på skolen.
Poeng varierer fra 0 til 700.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
Pediatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: Ved 18 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et sett med tiltak utviklet for å evaluere talediskriminering for spedbarn og ord/setningsgjenkjenning for barn som bruker hørselsteknologi før de begynner på skolen.
Poeng varierer fra 0 til 700.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Ved 18 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Pediatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et sett med tiltak utviklet for å evaluere talediskriminering for spedbarn og ord/setningsgjenkjenning for barn som bruker hørselsteknologi før de begynner på skolen.
Poeng varierer fra 0 til 700.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
24 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Pediatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et sett med tiltak utviklet for å evaluere talediskriminering for spedbarn og ord/setningsgjenkjenning for barn som bruker hørselsteknologi før de begynner på skolen.
Poeng varierer fra 0 til 700.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
36 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Pediatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Et sett med tiltak utviklet for å evaluere talediskriminering for spedbarn og ord/setningsgjenkjenning for barn som bruker hørselsteknologi før de begynner på skolen.
Poeng varierer fra 0 til 700.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
48 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy M Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
23. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DC019387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .