Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural forudsigelse for at forbedre sproget

30. juni 2026 opdateret af: Nancy Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Neural forudsigelse for at forbedre sproglige resultater hos børn med cochlear implantat

Sprogresultatet af børn, der får cochlear implantation for at imødegå bilateralt sensorineuralt høretab, er mere varierende end typisk hørende børn. Forskningen er fokuseret på udvikling af neurale prædiktive modeller baseret på hjernebilleddannelse til at forudsige sprog efter cochlear implantation på det enkelte barns niveau. Det langsigtede mål er at forbedre børns sprog ved at bruge prædiktive modeller til at muliggøre en tilpasset "forudsig at ordinere" tilgang til at gribe ind med mere effektiv adfærdsterapi for børn i risiko for at udvikle et dårligere sprog. Efterforskerne har tidligere udviklet modeller for kortsigtede sproglige resultater af implanterede børn, der lærer engelsk. Formålet med denne undersøgelse er at 1. Udvikle modeller i stand til at forudsige langsigtede resultater for engelsk-lærende og spansk-lærende børn; og 2. At evaluere, om engelsklærende børn, der forudsiges at opnå et lavere sprog baseret på efterforskernes tidligere konstruerede modeller, kan påvise betydelige gevinster fra Parent Implemented Communication Treatment (PICT). PICT er et intensivt forældreuddannelsesprogram om strategier til at forbedre børns kommunikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm1: Ikke-behandlingsmodelbygning. Op til 700 børn vil blive rekrutteret fra 5 cochleaimplantatprogrammer i USA. Børn vil blive indskrevet og fulgt i op til fire år efter implantation. Undersøgelsesoplysninger vil blive indhentet fra hvert barns journal før og efter implantation, herunder årsag til høretab, generel sundhed, sprog- og kommunikationshistorie, familiehistorie, cochlear implantatanordning og kirurgi. Audiologisk information før og efter implantation vil blive indsamlet fra rutinebesøg, der er en del af cochleaimplantatkandidatvurdering og audiologievalueringer efter implantation. Dette inkluderer audiologiske evalueringer efter aktivering af cochlearimplantatet, som finder sted omkring 6, 12, 18, 24, 36 og/eller 48 måneder. Præ-kirurgisk MR udført på hvert deltagende sted som en del af rutinepræoperativ evaluering vil også blive indsamlet til analyse. Hvis forælderen eller værgen er tilmeldt undersøgelsen på Lurie Children's Hospital i Chicago, før den prækirurgiske MR er udført, vil forælderen eller værgen have mulighed for at få deres barn til at gennemgå yderligere forskningsscanninger under den prækirurgiske MR.

Forældre vil blive bedt om at udfylde baseline- og opfølgningsundersøgelser. Undersøgelserne vil spørge om familiedemografi og helbredsoplysninger, sprogeksponering i hjemmet, terapi og skoleydelser og barnets sprog- og kommunikationsevne. Forældreundersøgelser vil blive genadministreret med ca. 12 måneders mellemrum efter, at barnets enhed er tændt. Derudover vil undersøgelser om barnets kognition blive sendt til forældre, efter deres barn har brugt deres implantat i et og to år. Undersøgelser vil blive tilbudt online via et sikkert link, der gives under kliniske besøg, sendt via e-mail efter besøget eller sendt af MyChart til forælderen/værgen til udfyldelse derhjemme.

En tale- og sprogevaluering kun for forskning vil blive foretaget med ca. et års intervaller efter indledende implantation i løbet af hvert år, barnet er optaget i undersøgelsen. Evalueringen vil tage mindre end to timer.

Arm 2: Kommunikationsbehandling. Ud over alle de undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet ovenfor for Arm1, vil kun på Lurie Children's Hospital i Chicago, 10 børn blive indskrevet i hvert af fire år, som opfylder yderligere inklusionskriterier. Børn indskrevet i denne arm vil modtage forældreimplementeret kommunikationsbehandling (PICT). PICT involverer træning af forældre til at bruge kommunikationsevner til at understøtte udviklingen af ​​deres barns sprog. PICT vil bestå af en times ugentlige sessioner i omkring seks måneder leveret virtuelt af et sikkert videochatsystem såsom Zoom. Både barnet og forældre/plejer deltager i hver ugentlig session. Derudover vil forældres og børns sociale interaktioner blive evalueret ved videochat hver måned i seks måneder og derefter årligt i to år. Evalueringen af ​​den sociale interaktion mellem forældre og børn vil tage mindre end 15 minutter. Børn, der modtager PICT, vil fortsat modtage alle andre terapier. Med andre ord vil ingen behandlinger blive afbrudt i den tid, børn modtager PICT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (arm 1):

  1. Børn med sensorineuralt høretab, som opfylder de kliniske kriterier for cochlear implantation i begge ører, som opfylder følgende alderskriterier på det tidspunkt, hvor cochleaimplantatevalueringen begynder:

    • Alder 5 år og derunder.
    • Engelsk eller spansk som det dominerende sprog.
  2. Kun Lurie-sted: Alder under 7 år for børn med unilateralt sensorineuralt høretab, som opfylder de kliniske kriterier for cochlear implantation.
  3. Engelsk eller spansk dominerende sprog i hjemmet.

Inklusionskriterier (arm 2):

  1. Børn med bilateralt sensorineuralt høretab, som opfylder kliniske kriterier for cochlear implantation
  2. Engelsk dominerende talesprog af familie
  3. Alder ved implantation på 36 måneder og yngre, når behandlingen påbegyndes
  4. Forælder eller omsorgsperson, der er villig til at deltage, som forstår talt engelsk
  5. Barnet udsættes for talesprog af mindst én forælder (total kommunikation eller auditiv/mundtlig) i hjemmet

Eksklusionskriterier (arm 1):

  1. Alvorlig motorisk og/eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville udelukke evaluering af fremskridt
  2. Begrænset elektrodeindsættelse vil sandsynligvis påvirke udviklingen af ​​taleopfattelse betydeligt
  3. Høretab på grund af bakteriel meningitis
  4. Hverken engelsk eller spansk som det dominerende familiesprog i hjemmet

Eksklusionskriterier (arm 2):

  1. Alvorlig motorisk og/eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville udelukke evaluering af fremskridt
  2. Begrænset elektrodeindsættelse vil sandsynligvis påvirke udviklingen af ​​taleopfattelse betydeligt
  3. Høretab på grund af bakteriel meningitis
  4. Dominerende sprog andet end engelsk
  5. Diagnoser eller medicinske tilstande, der forventes at påvirke sprogudviklingen uafhængigt af høretab
  6. Cochlear nerve mangel i implanterede ører eller alvorlig cochlear misdannelse
  7. Børn, der allerede har talesprog, og som scorer bedre end 25. percentilen på Ord og Sætninger-delen af ​​CDI-sprogevalueringen.
  8. Barn med mere end to måneders CI-erfaring før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsmodelbygning
Eksperimentel: Communication Treatment
Terminated
Adfærdsmæssigt: Forældreimplementeret kommunikationsbehandling
Interventionen vil blive undervist af en kvalificeret professionel online og/eller personligt i omkring 6 måneder. Forældre vil lære strategier til at forbedre deres børns sociale kommunikation og vil modtage coaching og feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førskolesprogskalaer, femte udgave (PLS-5)
Tidsramme: 12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et standardiseret mål for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation hos børn. Standardscore opnås, som derefter oversættes til percentiler og aldersækvivalenter. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Førskolesprogskalaer, femte udgave (PLS-5)
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Et standardiseret mål for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation hos børn. Standardscore opnås, som derefter oversættes til percentiler og aldersækvivalenter. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Førskolesprogskalaer, femte udgave (PLS-5)
Tidsramme: 36 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et standardiseret mål for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation hos børn. Standardscore opnås, som derefter oversættes til percentiler og aldersækvivalenter. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
36 måneder efter cochleaimplantataktivering
Førskolesprogskalaer, femte udgave (PLS-5)
Tidsramme: 48 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et standardiseret mål for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation hos børn. Standardscore opnås, som derefter oversættes til percentiler og aldersækvivalenter. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
48 måneder efter cochleaimplantataktivering
Ekspressiv ét-ords billedordforrådstest, fjerde udgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 12 måneder efter cochleaimplantataktivering
En individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan navngive genstande, handlinger eller begreber præsenteret i fuldfarvebilleder. Rå scores opnås, som derefter oversættes til standardscores, percentiler og aldersækvivalenter. Både højere standardscorer og råscores indikerer bedre ydeevne.
12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Ekspressiv ét-ords billedordforrådstest, fjerde udgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
En individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan navngive genstande, handlinger eller begreber præsenteret i fuldfarvebilleder. Rå scores opnås, som derefter oversættes til standardscores, percentiler og aldersækvivalenter. Både højere standardscorer og råscores indikerer bedre ydeevne.
24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Ekspressiv ét-ords billedordforrådstest, fjerde udgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 36 måneder efter cochleaimplantataktivering
En individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan navngive genstande, handlinger eller begreber præsenteret i fuldfarvebilleder. Rå scores opnås, som derefter oversættes til standardscores, percentiler og aldersækvivalenter. Både højere standardscorer og råscores indikerer bedre ydeevne.
36 måneder efter cochleaimplantataktivering
Ekspressiv ét-ords billedordforrådstest, fjerde udgave (EOWPVT-4)
Tidsramme: 48 måneder efter cochleaimplantataktivering
En individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan navngive genstande, handlinger eller begreber præsenteret i fuldfarvebilleder. Rå scores opnås, som derefter oversættes til standardscores, percentiler og aldersækvivalenter. Både højere standardscorer og råscores indikerer bedre ydeevne.
48 måneder efter cochleaimplantataktivering
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt online-forældrerapportinstrumenter, der evaluerer børns tidlige tale- og sprogudvikling. Standardscore er baseret på percentiler for alder og køn og spænder fra 1 til 99. percentil. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
12 måneder efter cochleaimplantataktivering
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Et sæt online-forældrerapportinstrumenter, der evaluerer børns tidlige tale- og sprogudvikling. Standardscore er baseret på percentiler for alder og køn og spænder fra 1 til 99. percentil. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 36 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt online-forældrerapportinstrumenter, der evaluerer børns tidlige tale- og sprogudvikling. Standardscore er baseret på percentiler for alder og køn og spænder fra 1 til 99. percentil. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
36 måneder efter cochleaimplantataktivering
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Tidsramme: 48 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt online-forældrerapportinstrumenter, der evaluerer børns tidlige tale- og sprogudvikling. Standardscore er baseret på percentiler for alder og køn og spænder fra 1 til 99. percentil. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
48 måneder efter cochleaimplantataktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et forældrerapporteret spørgeskema til udøvende funktioner, der bruger T-scores til at afspejle individets niveau af udøvende funktion. Højere T-score indikerer bedre ydeevne.
12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Et forældrerapporteret spørgeskema til udøvende funktioner, der bruger T-scores til at afspejle individets niveau af udøvende funktion. Højere T-score indikerer bedre ydeevne.
24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: 12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et forældrerapporteret executive function-spørgeskema designet til børn i førskolealderen, der bruger T-scores til at afspejle børns niveau af executive funktion. Højere T-score indikerer bedre ydeevne.
12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Et forældrerapporteret executive function-spørgeskema designet til børn i førskolealderen, der bruger T-scores til at afspejle børns niveau af executive funktion. Højere T-score indikerer bedre ydeevne.
24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Pædiatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 6 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt foranstaltninger designet til at evaluere talediskrimination for spædbørn og ord/sætningsgenkendelse for børn, der bruger høreteknologi, før de går i skole. Score varierer fra 0 til 700. Højere score indikerer bedre præstation.
6 måneder efter cochleaimplantataktivering
Pædiatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt foranstaltninger designet til at evaluere talediskrimination for spædbørn og ord/sætningsgenkendelse for børn, der bruger høreteknologi, før de går i skole. Score varierer fra 0 til 700. Højere score indikerer bedre præstation.
12 måneder efter cochleaimplantataktivering
Pædiatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 18 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt foranstaltninger designet til at evaluere talediskrimination for spædbørn og ord/sætningsgenkendelse for børn, der bruger høreteknologi, før de går i skole. Score varierer fra 0 til 700. Højere score indikerer bedre præstation.
18 måneder efter cochleaimplantataktivering
Pædiatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Et sæt foranstaltninger designet til at evaluere talediskrimination for spædbørn og ord/sætningsgenkendelse for børn, der bruger høreteknologi, før de går i skole. Score varierer fra 0 til 700. Højere score indikerer bedre præstation.
24 måneder efter aktivering af cochleaimplantat
Pædiatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 36 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt foranstaltninger designet til at evaluere talediskrimination for spædbørn og ord/sætningsgenkendelse for børn, der bruger høreteknologi, før de går i skole. Score varierer fra 0 til 700. Højere score indikerer bedre præstation.
36 måneder efter cochleaimplantataktivering
Pædiatrisk minimum taletestbatteri (PMSTB)
Tidsramme: 48 måneder efter cochleaimplantataktivering
Et sæt foranstaltninger designet til at evaluere talediskrimination for spædbørn og ord/sætningsgenkendelse for børn, der bruger høreteknologi, før de går i skole. Score varierer fra 0 til 700. Højere score indikerer bedre præstation.
48 måneder efter cochleaimplantataktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

University of Miami
Northwestern University
Chinese University of Hong Kong
University of Southern California
University of North Carolina, Chapel Hill
The University of Texas at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy M Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DC019387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner