- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05963308
정신 건강 상태로 인해 병가 중인 직원의 지속 가능한 직장 복귀 촉진: HealthyMinds 온라인 그룹 중재 평가
이 임상 시험의 목적은 기분 장애가 있는 개인이 지속 가능한 업무 복귀를 촉진하는 데 있어 Healthy Minds라는 온라인 그룹 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- Healthy Minds 온라인 개입을 받는 것이 개입을 받지 않는 것에 비해 더 지속 가능한 업무 복귀로 이어지나요?
- Healthy Minds 온라인 개입을 받는 개인의 건강 결과(예: 우울 증상) 및 업무 관련 결과(예: 업무 기능)가 개입 다음 해에 개입을 받지 않는 사람보다 더 나은가요?
실험 참가자와 통제 참가자 모두 병가(1개월 미만 내에 직장에 복귀할 것으로 예상됨) 또는 최근에 직장에 복귀(1개월 미만)하는 동안 기준선에서 모집됩니다. 참가자는 다음 시점에 일련의 온라인 설문지를 작성합니다.
- 기준선
- 1차 후속 조치(기준선 후 2개월)
- 두 번째 후속 조치(기준선 이후 6개월)
- 세 번째 후속 조치(기준선 후 12개월)
설문지는 다음 영역을 다룹니다.
- 사회인구학적 및 생물심리사회적 요인
- 원발성 기분 장애와 관련된 증상
- 인지적 어려움과 편견
- 직장복귀와 관련된 자기효능감
- 직장 편의 시설 및 자연적 지원
- 직속 상사와의 관계
- 작업 기능
- 직장 복귀 시간(퇴근 일수)
실험 참가자는 기본 평가와 첫 번째 후속 조치 사이에 2개월 온라인 Healthy Minds 그룹 개입(5명의 참가자 코호트)에 참여합니다. 중재는 8개의 세션(8주 동안 매주 1회)으로 구성되며, 각 세션은 인지 행동적 관점에서 업무 복귀 프로세스의 특정 측면에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3C 3P8
- Université du Québec a Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우울증, 불안 장애, 적응 장애(우울한 기분 또는 불안한 기분) 후 직장으로 복귀하는 과정에 있어야 합니다.
또는
- 돌아온지 한달도 안된
제외 기준:
- 프랑스어로 의사 소통 불가
- 알려진 기질적 장애가 있음
- 이미 CBT 유형 개입(그룹 또는 개인)을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 그룹 개입 "건강한 마음"
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그룹 개입(그룹당 약 5명의 참가자, 8개 그룹)은 2명의 임상의가 진행하고 8개의 세션(8주 동안 매주 1회)으로 구성되며, 각 세션은 직장 복귀 프로세스의 특정 측면에 중점을 둡니다. 인지 행동적 관점: 1주차: 직장에서 업무 스트레스에 대처하기 2주차 및 3주차: 업무와 관련된 역기능적 신념을 인식하고 수정하기 4주차: 업무 기능 및 유지와 관련된 장애물 극복하기 5주차: 직속 상사의 지원을 받아 필요한 업무 조정을 하기 위해 W6: 업무와 관련된 나의 강점 및 역량 W7: 비판을 수용하고 적절하게 자신을 주장하는 것 W7: 나의 강점 및 관련 기술 W8: 업무에 대한 나의 최선의 대처 전략 개입 참가자와 통제 참가자 모두 임상의로부터 표준 개별 치료를 받습니다. 그러나 실험 참가자의 경우 Healthy Minds 개입은 정기적인 치료에 추가된 구성 요소입니다. |
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간섭 없음: 대조군
중재 그룹과 마찬가지로 통제 그룹은 다음 시점에 온라인 설문지를 작성합니다.
설문지는 다음 영역을 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 가능한 직장 복귀
기간: 기준선; 6개월과 12개월의 후속 조치
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업무복귀 후 재직일수
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기준선; 6개월과 12개월의 후속 조치
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우울증 증상
기간: 기준선; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)
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기준선; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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불안 증상
기간: 기준선 ; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
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기준선 ; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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업무 기능
기간: 6개월과 12개월의 후속 조치
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Endicott 작업 생산성 척도(EWPS)
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6개월과 12개월의 후속 조치
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직속 상사와의 관계
기간: 6개월과 12개월의 후속 조치
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직장에서의 감독 스타일에 대한 인식 목록
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6개월과 12개월의 후속 조치
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근무 편의 시설
기간: 6개월과 12개월의 후속 조치
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작업 편의 및 자연적 지원 규모(WANSS).
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6개월과 12개월의 후속 조치
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직장 복귀 장애 및 자기 효능감
기간: 기준선 ; 두 달 뒤의 후속 조치
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직장 복귀 장애물 및 자기 효능 척도(ROSES)
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기준선 ; 두 달 뒤의 후속 조치
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인지적 어려움
기간: 기준선 ; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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온라인 Stroop 테스트(프랑스어 버전)
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기준선 ; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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인지 편향
기간: 기준선 ; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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인지 편향 척도에 대한 다보스 평가
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기준선 ; 2개월, 6개월, 12개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Corbière, PhD, Université du Québec a Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0SYA-316461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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