- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05963308
Promuovere il ritorno sostenibile al lavoro tra i dipendenti in congedo per malattia a causa di una condizione di salute mentale: valutazione dell'intervento di gruppo online di HealthyMinds
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'impatto di un intervento di gruppo online chiamato Healthy Minds nel facilitare un ritorno sostenibile al lavoro per le persone con un disturbo dell'umore. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande chiave:
- Ricevere l'intervento online di Healthy Minds porta a un ritorno al lavoro più sostenibile rispetto al non ricevere l'intervento?
- Gli esiti di salute (ad es. sintomi depressivi) e gli esiti relativi al lavoro (ad es. funzionamento lavorativo) delle persone che ricevono l'intervento online di Healthy Minds sono migliori di quelli che non ricevono l'intervento nell'anno successivo all'intervento?
Sia i partecipanti sperimentali che quelli di controllo verranno reclutati al basale durante il congedo per malattia (previsto per tornare al lavoro in meno di un mese) o recentemente tornato al lavoro (meno di un mese). I partecipanti completeranno una serie di questionari online nei seguenti momenti:
- Linea di base
- Primo follow-up (2 mesi dopo il basale)
- Secondo follow-up (6 mesi dopo il basale)
- Terzo follow-up (12 mesi dopo il basale)
I questionari riguarderanno le seguenti aree:
- Fattori sociodemografici e biopsicosociali
- Sintomi associati al disturbo dell'umore primario
- Difficoltà cognitive e bias
- Autoefficacia legata al ritorno al lavoro
- Sistemazioni lavorative e supporti naturali
- Rapporto con diretto superiore
- Lavoro funzionante
- Tempo di ritorno al lavoro (numero di giorni di assenza dal lavoro)
I partecipanti sperimentali parteciperanno all'intervento di gruppo Healthy Minds online di 2 mesi (coorte di 5 partecipanti) tra la valutazione di base e il primo follow-up. L'intervento si compone di 8 sessioni (una a settimana per 8 settimane), con ciascuna sessione incentrata su un aspetto specifico del processo di ritorno al lavoro da una prospettiva cognitivo-comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3P8
- Université du Québec a Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in procinto di tornare al lavoro dopo depressione, disturbo d'ansia, disturbo dell'adattamento (con umore depresso o umore ansioso).
O
- Sono tornato da meno di un mese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in francese
- Avere un disturbo organico noto
- Hanno già ricevuto un intervento di tipo CBT (di gruppo o individuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gruppo online "Healthy Minds"
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L'intervento di gruppo (circa 5 partecipanti per gruppo, 8 gruppi) è facilitato da due medici e consiste in 8 sessioni (una a settimana per 8 settimane), con ciascuna sessione incentrata su un aspetto specifico del processo di ritorno al lavoro da un prospettiva cognitivo-comportamentale: Settimana 1: Affrontare lo stress sul lavoro W2 e W3: Riconoscere e modificare le mie convinzioni disfunzionali legate al lavoro W4: Superare gli ostacoli legati al funzionamento e al mantenimento del lavoro W5: Mettere in atto gli adattamenti lavorativi necessari con il supporto del supervisore diretto W6: I miei punti di forza e le mie competenze relative al lavoro W7: Accettare le critiche e farmi valere in modo appropriato W7: I miei punti di forza e le relative capacità W8: Le mie migliori strategie di coping per il lavoro Sia i partecipanti all'intervento che quelli di controllo ricevono la loro assistenza personalizzata standard dal loro medico. Tuttavia, per i partecipanti sperimentali, l'intervento Healthy Minds è una componente aggiuntiva alla loro cura regolare. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Come il gruppo di intervento, il gruppo di controllo completerà una serie di questionari online nei seguenti momenti:
I questionari riguarderanno i seguenti domini:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro sostenibile
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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Il numero di giorni di mantenimento del posto di lavoro dopo il ritorno al lavoro
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Linea di base; follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente per la depressione (PHQ-9)
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Linea di base; follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
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Linea di base; follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Funzionamento del lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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Scala di produttività del lavoro Endicott (EWPS)
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Follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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Rapporto con il supervisore immediato
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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Inventario delle percezioni dello stile di supervisione sul lavoro
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Follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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Alloggi di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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La scala di adattamento al lavoro e supporto naturale (WANSS).
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Follow-up a sei mesi e a 12 mesi
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Ostacoli al ritorno al lavoro e autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a due mesi
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Scala degli ostacoli al ritorno al lavoro e dell’autoefficacia (ROSES)
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Linea di base; Follow-up a due mesi
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Difficoltà cognitive
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Test Stroop online (versione francese)
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Linea di base; Follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Bias cognitivi
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Valutazione di Davos della scala dei bias cognitivi
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Linea di base; Follow-up a due mesi, sei mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Corbière, PhD, Université du Québec a Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0SYA-316461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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