- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05963308
Promovendo o Retorno Sustentável ao Trabalho de Colaboradores em Afastamento por Doença Mental: Avaliação da Intervenção em Grupo Online HealthyMinds
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto de uma intervenção em grupo online chamada Healthy Minds em facilitar um retorno sustentável ao trabalho para indivíduos com transtorno de humor. O estudo visa responder as seguintes perguntas-chave:
- Receber a intervenção online Healthy Minds leva a um retorno ao trabalho mais sustentável em comparação com não receber a intervenção?
- Os resultados de saúde (por exemplo, sintomas depressivos) e resultados relacionados ao trabalho (por exemplo, funcionamento do trabalho) de indivíduos que recebem a intervenção online Healthy Minds são melhores do que aqueles que não recebem a intervenção no ano seguinte à intervenção?
Os participantes experimentais e de controle serão recrutados na linha de base enquanto estiverem em licença médica (espera-se que retorne ao trabalho em menos de um mês) ou recentemente retornados ao trabalho (menos de um mês). Os participantes preencherão uma série de questionários on-line nos seguintes momentos:
- Linha de base
- Primeiro acompanhamento (2 meses após o início do estudo)
- Segundo acompanhamento (6 meses após o início do estudo)
- Terceiro acompanhamento (12 meses após o início do estudo)
Os questionários abrangerão as seguintes áreas:
- Fatores sociodemográficos e biopsicossociais
- Sintomas associados ao transtorno de humor primário
- Dificuldades cognitivas e preconceitos
- Autoeficácia relacionada ao retorno ao trabalho
- Acomodações de trabalho e suportes naturais
- Relacionamento com superior imediato
- funcionamento do trabalho
- Tempo de retorno ao trabalho (número de dias afastados do trabalho)
Os participantes experimentais participarão da intervenção em grupo online Healthy Minds de 2 meses (coorte de 5 participantes) entre a avaliação inicial e o primeiro acompanhamento. A intervenção consiste em 8 sessões (uma por semana durante 8 semanas), com cada sessão enfocando um aspecto específico do processo de retorno ao trabalho de uma perspectiva cognitivo-comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3P8
- Université du Québec a Montréal
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em processo de retorno ao trabalho após depressão, transtorno de ansiedade, transtorno de ajustamento (com humor deprimido ou ansioso).
ou
- Volto há menos de um mês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em francês
- Tem um distúrbio orgânico conhecido
- Já receberam intervenção do tipo TCC (em grupo ou individual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em grupo online "Healthy Minds"
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A intervenção em grupo (aproximadamente 5 participantes por grupo, 8 grupos) é facilitada por dois clínicos e consiste em 8 sessões (uma por semana durante 8 semanas), com cada sessão focando um aspecto específico do processo de retorno ao trabalho de um perspectiva cognitivo-comportamental: Semana 1: Lidar com o estresse no trabalho W2 e W3: Reconhecer e modificar minhas crenças disfuncionais relacionadas ao trabalho W4: Superar obstáculos relacionados ao funcionamento e manutenção do trabalho W5: Implementar as adaptações de trabalho necessárias com o apoio do supervisor imediato W6: Meus pontos fortes e competências relacionados ao trabalho W7: Aceitar críticas e me afirmar apropriadamente W7: Meus pontos fortes e habilidades relacionadas W8: Minhas melhores estratégias de enfrentamento para o trabalho Os participantes da intervenção e do controle recebem seus cuidados individualizados padrão de seu médico. No entanto, para os participantes experimentais, a intervenção do Healthy Minds é um componente adicional aos seus cuidados regulares. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Assim como o grupo de intervenção, o grupo de controle preencherá um conjunto de questionários online nos seguintes momentos:
Os questionários abrangerão os seguintes domínios:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno sustentável ao trabalho
Prazo: Linha de base; acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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O número de dias de retenção no emprego após o retorno ao trabalho
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Linha de base; acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base; acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Questionário de saúde do paciente para depressão (PHQ-9)
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Linha de base; acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base ; acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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Linha de base ; acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Funcionamento do trabalho
Prazo: Acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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Escala de Produtividade no Trabalho Endicott (EWPS)
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Acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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Relacionamento com superior imediato
Prazo: Acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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Inventário de percepções do estilo de supervisão no trabalho
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Acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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Acomodações de trabalho
Prazo: Acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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A Escala de Acomodação no Trabalho e Apoio Natural (WANSS).
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Acompanhamentos em seis meses e 12 meses
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Obstáculos ao retorno ao trabalho e autoeficácia
Prazo: Linha de base ; Acompanhamentos em dois meses
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Escala de Obstáculos e Autoeficácia no Retorno ao Trabalho (ROSES)
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Linha de base ; Acompanhamentos em dois meses
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Dificuldades cognitivas
Prazo: Linha de base ; Acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Teste Stroop online (versão francesa)
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Linha de base ; Acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Vieses cognitivos
Prazo: Linha de base ; Acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Avaliação de Davos da Escala de Vieses Cognitivos
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Linha de base ; Acompanhamentos em dois meses, seis meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Corbière, PhD, Université du Québec a Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0SYA-316461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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