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명쾌한 레지스트리 연구 (Lucid Registry)

2023년 7월 20일 업데이트: Lucid Diagnostics, Inc.

이전에 진단되지 않은 바렛 식도 및/또는 식도 선암종에 대한 표준 치료 스크리닝 및 관리를 받는 위험에 처한 인구에서 EsoCheck를 사용하여 수집한 샘플에 대한 EsoGuard 활용에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨 레지스트리 연구

이것은 BE/EAC의 존재를 평가하기 위해 EC/EG를 받는 피험자에 대한 진단 테스트 결과 및 임상 관리 정보로 구성된 제한된 데이터 세트를 캡처하도록 설계된 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. EsoGuard 결과를 사용할 수 있을 뿐만 아니라 후속 임상 평가(예: 상부 내시경 검사 및 초기 치료 관리)를 수행하기에 충분한 시간이 경과하면 연구 직원은 원하는 정보를 얻고 이를 전자 데이터에 기록합니다. (1) EsoCheck 세포 수집 절차 및 환자 내성에 대한 정보, (2) EsoGuard 테스트 결과; (3) 상부 내시경 검사를 포함한 초기 임상 관리(수행된 경우) 및 진단(내시경 전문의와 병리학자가 채취한 생검을 평가하여 결정), (4) 추가 임상 관리 및/또는 치료 절차(들) 수행. 이러한 정보를 수집하는 시점은 EsoGuard 결과를 사용할 수 있게 된 이후에 제공되는 치료 시간 경과에 따라 유동적입니다. 상부 내시경 검사 예약 및 수행과 생검 결과 획득에 대한 체계적 지연을 고려할 때 일반적으로 약 4개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이러한 데이터를 얻기 위한 타임라인에는 선험적 제한이 없지만 . 모든 데이터 수집은 EsoGuard 결과가 나온 후 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: 이소체크

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alexa Rueda
전화번호: 9157405766
이메일: axr@pavmed.com

연구 연락처 백업

이름: Karyms Luna Miller
이메일: klm@pavmed.com

연구 장소

미국
- California
  - Lake Forest, California, 미국, 92630
    - 모병
    - LUCID DX
    - 연락하다:
      
      Tiffany To

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근에 EsoCheck 관리를 받았거나 받을 예정인 대상체(면허가 있는 의료 제공자가 처방한 대로)는 선택적 EsoGuard Registry에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

예비 레지스트리 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 남성 및 여성
EsoCheck로 수집한 샘플에 대해 EsoGuard 테스트를 사용하여 BE/EAC를 스크리닝하기로 임상 결정을 내린 피험자

제외 기준:

서면 동의서를 제공할 수 없음
EsoCheck 장치 사용 지침(IFU)에서 정의한 적격 인구에 해당하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
양성 EsoGuard 테스트 결과와 상부 내시경 진단(즉, 상부 내시경으로 새로 진단된 BE/EAC 피험자) 사이의 일치 기간: 학업 수료까지 평균 1년	학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
EsoGuard 테스트가 양성인 피험자의 수 기간: 학업 수료까지 평균 1년	학업 수료까지 평균 1년
음성 EsoGuard 테스트 결과와 상부 내시경 진단 사이의 일치(즉, 상부 내시경 검사에서 BE/EAC가 없는 것으로 결정된 피험자) 기간: 학업 수료까지 평균 1년	학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucid Diagnostics, Inc.

수사관

연구 책임자: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)