Lucid Registry Study (Lucid Registry)

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å fange et begrenset sett med data som består av diagnostiske testresultater og klinisk ledelsesinformasjon om forsøkspersoner som gjennomgår EC/EG for å vurdere forekomsten av BE/EAC. Når det har gått tilstrekkelig tid til at EsoGuard-resultatene er tilgjengelige, samt for at eventuell påfølgende klinisk evaluering skal ha blitt utført (f.eks. øvre endoskopi og eventuell innledende terapeutisk behandling), vil studiepersonell innhente ønsket informasjon og registrere den i en elektronisk data innsamlingssystem (EDC), knyttet til emnedemografi, relevant medisinsk historie og risikofaktorer for BE eller EAC samt (1) informasjon om EsoCheck-celleinnsamlingsprosedyren og pasienttoleranse, (2) EsoGuard-testresultat; (3) innledende klinisk behandling inkludert øvre endoskopi, hvis utført, og diagnose (som bestemt av endoskopisten og patologen som vurderer eventuelle biopsier som er tatt), samt (4) ytterligere klinisk behandling og/eller en terapeutisk prosedyre utført. Tidspunktet for innsamling av slik informasjon skal være flytende, avhengig av tidsforløpet for behandling gitt etter at EsoGuard-resultatet er tilgjengelig. Det forventes vanligvis å være omtrent 4 måneder gitt de systemiske forsinkelsene i planlegging og utførelse av øvre endoskopier og oppnåelse av biopsiresultater. Det er ingen forhåndsbegrensning på tidslinjen for innhenting av disse dataene, men det er . forventet at all datainnsamling vil bli fullført innen 8 måneder etter at EsoGuard-resultatene er tilgjengelige.