Lucid Registry Study (Lucid Registry)

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie designet til at fange et begrænset sæt data bestående af diagnostiske testresultater og klinisk ledelsesinformation om forsøgspersoner, der gennemgår EC/EG for at vurdere forekomsten af ​​BE/EAC. Når der er gået tilstrækkelig tid til, at EsoGuard-resultaterne er tilgængelige, såvel som til at enhver efterfølgende klinisk evaluering er blevet udført (f.eks. øvre endoskopi og eventuel indledende terapeutisk behandling), vil undersøgelsespersonalet indhente den ønskede information og registrere den i en elektronisk data indsamlingssystem (EDC), der vedrører emnedemografi, relevant sygehistorie og risikofaktorer for BE eller EAC samt (1) information om EsoCheck-celleindsamlingsproceduren og patienttolerance, (2) EsoGuard-testresultat; (3) indledende klinisk behandling inklusive øvre endoskopi, hvis udført, og diagnose (som bestemt af endoskopisten og patologen, der vurderer eventuelle taget biopsier), samt (4) yderligere klinisk behandling og/eller en terapeutisk procedure(r). Tidspunktet for indsamling af sådanne oplysninger skal være flydende, afhængigt af tidsforløbet for behandling, der ydes efter, at EsoGuard-resultatet er tilgængeligt. Det forventes typisk at være cirka 4 måneder på grund af de systemiske forsinkelser i planlægning og udførelse af øvre endoskopier og opnåelse af biopsiresultater. Der er ingen a priori-begrænsning på tidslinjen for indhentning af disse data, men det er . forventes, at al dataindsamling vil blive afsluttet inden for 8 måneder efter tilgængeligheden af ​​EsoGuard-resultater.