Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Lucid Registry (Lucid Registry)

20 июля 2023 г. обновлено: Lucid Diagnostics, Inc.

Многоцентровое, проспективное, открытое регистровое исследование использования EsoGuard на образцах, собранных с помощью EsoCheck, у группы риска, проходящей стандартный скрининг и лечение ранее недиагностированного пищевода Барретта и/или аденокарциномы пищевода

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для сбора ограниченного набора данных, состоящего из результатов диагностических тестов и информации о клиническом ведении субъектов, которые проходят ЭК/ЭГ для оценки наличия BE/EAC. По прошествии достаточного времени для получения результатов EsoGuard, а также для выполнения любой последующей клинической оценки (например, верхней эндоскопии и любого начального терапевтического лечения), исследовательский персонал получит желаемую информацию и запишет ее в электронный блок данных. система сбора (EDC), относящаяся к демографическим данным субъекта, соответствующему анамнезу и факторам риска для BE или EAC, а также (1) информация о процедуре сбора клеток EsoCheck и переносимости пациента, (2) результат теста EsoGuard; (3) начальное клиническое ведение, включая эндоскопию верхних отделов, если она проводится, и диагностику (определяемую эндоскопистом и патологоанатомом, оценивающим любые взятые биопсии), а также (4) дополнительное клиническое ведение и/или терапевтическую процедуру (процедуры). Момент времени для сбора такой информации должен быть гибким, в зависимости от времени оказания помощи после получения результата EsoGuard. Ожидается, что обычно это будет примерно 4 месяца, учитывая системные задержки в планировании и проведении эндоскопии верхних отделов и получении результатов биопсии. Априорного ограничения на сроки получения этих данных нет, но оно есть. предполагается, что весь сбор данных будет завершен в течение 8 месяцев после получения результатов EsoGuard.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexa Rueda
  • Номер телефона: 9157405766
  • Электронная почта: axr@pavmed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karyms Luna Miller
  • Электронная почта: klm@pavmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Рекрутинг
        • LUCID DX
        • Контакт:
          • Tiffany To

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые недавно подверглись или должны пройти введение EsoCheck (в соответствии с предписаниями лицензированного поставщика медицинских услуг), будут приглашены для участия в дополнительном реестре EsoGuard.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, давшие информированное согласие на возможное участие в реестре
  2. Субъект, у которого было принято клиническое решение провести скрининг на BE/EAC с использованием тестирования EsoGuard на образцах, собранных с помощью EsoCheck.

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъекты, которые не входят в подходящую популяцию, определенную Инструкцией по применению устройства EsoCheck (IFU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласованность между положительными результатами теста EsoGuard и диагнозом верхней эндоскопии (т. е. субъекты с BE/EAC, недавно диагностированными верхней эндоскопией)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с положительным тестом EsoGuard
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Согласованность между отрицательными результатами теста EsoGuard и диагнозом эндоскопии верхних отделов (т. е. у субъектов, у которых по результатам эндоскопии верхних отделов установлено отсутствие BE/EAC)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucid Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUD-PR-0421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться