Lucide registerstudie (Lucid Registry)

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat is ontworpen om een ​​beperkte set gegevens vast te leggen, bestaande uit diagnostische testresultaten en klinische managementinformatie over proefpersonen die EC/EG ondergaan om te beoordelen op de aanwezigheid van BE/EAC. Zodra er voldoende tijd is verstreken voordat de EsoGuard-resultaten beschikbaar zijn, evenals voor eventuele latere klinische evaluatie die is uitgevoerd (bijv. endoscopie van het bovenste deel en eventuele initiële therapeutische behandeling), zal het onderzoekspersoneel de gewenste informatie verkrijgen en deze vastleggen in een elektronisch gegevensbestand. verzamelsysteem (EDC), met betrekking tot de demografische gegevens van de patiënt, relevante medische geschiedenis en risicofactoren voor BE of EAC, evenals (1) informatie over de EsoCheck-procedure voor het verzamelen van cellen en patiënttolerantie, (2) EsoGuard-testresultaat; (3) initiële klinische behandeling inclusief bovenste endoscopie, indien uitgevoerd, en diagnose (zoals bepaald door de endoscopist en de patholoog die eventueel genomen biopsieën beoordeelt), evenals (4) aanvullende klinische behandeling en/of uitgevoerde therapeutische procedure(s). Het tijdstip voor het verzamelen van dergelijke informatie zal variabel zijn, afhankelijk van het tijdsverloop van de zorg die wordt verleend nadat het EsoGuard-resultaat beschikbaar is. Het zal naar verwachting doorgaans ongeveer 4 maanden duren, gezien de systemische vertragingen bij het plannen en uitvoeren van bovenste endoscopieën en het verkrijgen van biopsieresultaten. Er is geen a priori limiet op de tijdlijn voor het verkrijgen van deze gegevens, maar dat is het wel. verwachtte dat alle gegevensverzameling binnen 8 maanden na de beschikbaarheid van EsoGuard-resultaten voltooid zal zijn.