Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lucid-Registrierungsstudie (Lucid Registry)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Lucid Diagnostics, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, offene Registerstudie zur Verwendung von EsoGuard an mit EsoCheck gesammelten Proben in einer Risikopopulation, die sich einem standardmäßigen Screening und Management von zuvor nicht diagnostiziertem Barrett-Ösophagus und/oder Ösophagus-Adenokarzinom unterzieht

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung eines begrenzten Datensatzes bestehend aus diagnostischen Testergebnissen und Informationen zum klinischen Management bei Probanden, die sich einer EC/EG unterziehen, um das Vorhandensein von BE/EAC festzustellen. Sobald ausreichend Zeit verstrichen ist, damit EsoGuard-Ergebnisse vorliegen und eine eventuelle nachfolgende klinische Bewertung durchgeführt werden kann (z. B. obere Endoskopie und etwaige anfängliche therapeutische Maßnahmen), wird das Studienpersonal die gewünschten Informationen einholen und diese in einem elektronischen Datenblatt aufzeichnen Datenerfassungssystem (EDC), das sich auf die Demografie des Probanden, die relevante Krankengeschichte und Risikofaktoren für BE oder EAC bezieht, sowie (1) Informationen über das EsoCheck-Zellentnahmeverfahren und die Patientenverträglichkeit, (2) EsoGuard-Testergebnis; (3) anfängliches klinisches Management, einschließlich einer oberen Endoskopie, falls durchgeführt, und Diagnose (wie vom Endoskopiker und Pathologen festgelegt, der alle entnommenen Biopsien beurteilt) sowie (4) zusätzliches klinisches Management und/oder durchgeführte therapeutische Verfahren. Der Zeitpunkt für die Erfassung dieser Informationen ist fließend und hängt vom zeitlichen Verlauf der Pflege nach der Verfügbarkeit des EsoGuard-Ergebnisses ab. Aufgrund der systemischen Verzögerungen bei der Planung und Durchführung von Endoskopien im oberen Bereich sowie bei der Einholung von Biopsieergebnissen wird in der Regel mit einer Dauer von ca. 4 Monaten gerechnet. Es gibt keine a priori begrenzte Zeitspanne für die Beschaffung dieser Daten, sie ist jedoch vorhanden. Es wird davon ausgegangen, dass die gesamte Datenerfassung innerhalb von 8 Monaten nach Verfügbarkeit der EsoGuard-Ergebnisse abgeschlossen sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Rekrutierung
        • LUCID DX
        • Kontakt:
          • Tiffany To

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich kürzlich einer EsoCheck-Verabreichung unterzogen haben oder dies geplant ist (wie von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verordnet), werden zur Teilnahme am optionalen EsoGuard-Register eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die eine Einverständniserklärung für eine zukünftige Teilnahme am Register abgegeben haben
  2. Proband, bei dem die klinische Entscheidung getroffen wurde, mithilfe von EsoGuard-Tests anhand von mit EsoCheck gesammelten Proben auf BE/EAC zu untersuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Probanden, die außerhalb der in der Gebrauchsanweisung (IFU) des EsoCheck-Geräts definierten berechtigten Bevölkerungsgruppe liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen positiven EsoGuard-Testergebnissen und der Diagnose der oberen Endoskopie (d. h. Personen mit BE/EAC, die durch die obere Endoskopie neu diagnostiziert wurden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit einem positiven EsoGuard-Test
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen negativen EsoGuard-Testergebnissen und der Diagnose der oberen Endoskopie (d. h. Probanden, bei denen bei der oberen Endoskopie kein BE/EAC festgestellt wurde)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD-PR-0421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur EsoCheck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren