Studio del registro lucido (Lucid Registry)

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale progettato per acquisire un insieme limitato di dati costituito da risultati di test diagnostici e informazioni sulla gestione clinica su soggetti sottoposti a EC/EG per valutare la presenza di BE/EAC. Una volta trascorso un tempo sufficiente per la disponibilità dei risultati di EsoGuard, nonché per l'esecuzione di qualsiasi successiva valutazione clinica (ad esempio, endoscopia superiore e qualsiasi gestione terapeutica iniziale), il personale dello studio otterrà le informazioni desiderate e le registrerà in un database sistema di raccolta (EDC), relativo ai dati demografici del soggetto, anamnesi medica pertinente e fattori di rischio per BE o EAC, nonché (1) informazioni sulla procedura di raccolta delle cellule EsoCheck e sulla tolleranza del paziente, (2) risultato del test EsoGuard; (3) gestione clinica iniziale inclusa l'endoscopia superiore, se eseguita, e la diagnosi (come determinato dall'endoscopista e dal patologo che valutano eventuali biopsie prelevate), nonché (4) gestione clinica aggiuntiva e/o una o più procedure terapeutiche eseguite. Il punto temporale per la raccolta di tali informazioni deve essere fluido, a seconda del decorso temporale dell'assistenza fornita successivamente alla disponibilità del risultato di EsoGuard. Si prevede in genere di circa 4 mesi dati i ritardi sistemici nella programmazione e nell'esecuzione delle endoscopie superiori e nell'ottenimento dei risultati della biopsia. Non esiste un limite a priori sulla tempistica per ottenere questi dati, ma lo è. anticipato che tutta la raccolta dei dati sarà completata entro 8 mesi dalla disponibilità dei risultati di EsoGuard.