운동 테스트 중 Micra AV 추적
무연 트랜스 카테터 페이싱 시스템을 사용하여 운동 중 기계적으로 감지된 심방 활동 추적
연구 개요
상세 설명
참가자를 선별하고 정보에 입각한 동의를 표명한 적격 참가자는 운동 테스트 및 홀터 모니터링을 완료합니다. 각 참가자에 대해 기계적으로 감지된 심방의 추적 성능, 심실 조율 장치는 휴식 시와 운동 테스트를 사용하여 운동 중에 평가됩니다. 각 테스트에서 부비동 속도 추세는 각 부비동 박동에 대해 기계적으로 감지된 심실 속도 이벤트(AM-VP)의 유무와 함께 기록됩니다. 운동 테스트의 각 단계(휴식, 운동 및 회복) 및 코호트 전체에서 달성된 심박수의 스펙트럼에 대한 평균 추적 지수가 계산되고 보고됩니다. Holter 모니터링은 또한 24시간 동안 일상적인 일상 활동 중에 달성된 심박수 스펙트럼에 대한 추적 지수를 평가하는 데 사용됩니다.
등록 후, 다음 기본 정보는 의료 기록에서 동화되며 일상적인 임상 치료를 기반으로 아직 수행되지 않은 경우 수집됩니다: 심박 조율기 이식 날짜, 심박 조율기 이식 위치(높은 중격, 중간 중격, 정점), 심장 질환 병력, 및 프로그래밍된 심장박동기 매개변수.
운동 테스트는 Micra AV 이식 후 1주에서 6개월 사이에 수행됩니다. 참가자는 기관 표준에 따라 운동 테스트 준비를 완료합니다. 항부정맥제와 AV 결절 차단제를 포함한 모든 처방약을 검사 당일을 포함하여 평소 일정에 따라 복용하라는 지침을 받게 됩니다.
참가자에게는 홀터 모니터가 제공됩니다. 그들은 운동 테스트 프로토콜 시작 시 휴식 기간 동안 모니터를 착용하기 시작합니다. 운동 테스트는 표준화된 Micra AV 장치 프로그래밍 설정(공칭 최대 추적 속도의 VDD 모드)을 사용하여 완료됩니다. 자동 프로그래밍은 장치 매개변수 선택을 초기화하는 데 사용됩니다. 자동 프로그래밍 완료 후 심방 신호 식별을 평가하기 위해 MAM 테스트가 수행됩니다. 고정된 A3 식별 임계값은 분리된 가속도계 A3 신호보다 약 1.0m/s2 더 큰 값으로 선택됩니다.10 다른 감지 매개변수는 심방 신호 식별을 최적화하기 위해 임상적으로 지시된 대로 조정됩니다. 각 참가자는 외부 원격 측정과 함께 20분 동안 휴식을 취한 후 러닝머신 또는 리컴번트 자전거에서 피트니스 수준에 적합한 표준화된 스트레스 프로토콜(예: Bruce 프로토콜, Naughton 프로토콜, Eckland 프로토콜)을 통해 장치 모니터링을 받게 됩니다. 심박수 130bpm에 도달하거나 육체적 피로, 흉통(또는 불편함) 제한, 현저한 허혈 또는 혈압 강하가 발생할 때까지(목표 심박수에 도달하기 전에 이러한 증상이 발생하는 경우) 단계별 운동을 수행합니다. , 심장 스트레스 테스트 수행 경험이 있는 임상의가 감독합니다. 130bpm에 도달하면 참가자는 육체적 피로, 제한적인 흉통(또는 불편함), 현저한 허혈 또는 혈압 강하가 발생할 때까지 또는 최대 총 20분 동안 운동할 때까지 운동 프로토콜의 현재 단계를 유지합니다. . 참가자는 미리 결정된 간격으로 인지된 활동 및 피로 수준을 보고해야 합니다. 심장 리듬은 휴식, 운동 및 회복 기간 동안 12리드 원격 측정을 사용하여 기록됩니다. 운동 중 추적 지수가 70% 미만이면 MAM 테스트를 사용하여 심방 감지가 최적화됩니다.
운동 테스트 중에 다음 데이터가 수집됩니다: 사용된 운동 프로토콜, 달성된 프로토콜 단계, 기본 심장 리듬, 심방 및/또는 심실 부정맥의 특성, 안정시 심박수, 최고 심박수, 최고 혈압, 인지된 운동 및 피로 수준, 총 운동 시간, 달성한 총 대사 당량(MET) 및 종료 이유.
다음 데이터는 테스트 후 장치 질의 및 12리드 원격 측정에서 추출됩니다. 총 동심방 박동 수, 총 조기 심방 복합체(PAC) 수, 총 조기 심실 복합체(PVC) 수, 추적된 이벤트 수, 추적되지 않는 심실 속도 이벤트의 수 및 기본 AV 전도로 인한 심실 박동 수. 참가자는 남은 24시간 동안 제공된 홀터 모니터를 계속 착용합니다. 다음 데이터는 홀터 모니터링 중에 수집됩니다: 평균 심박수, 최고 심박수, 최소 심박수, 심방 및/또는 심실 부정맥의 특성, 총 동심방 박동 수, 총 조기 심방 복합체(PAC) 수, 총 수 조기 심실 복합체(PVC)의 수, 추적된 사건의 수, 추적되지 않은 심실 속도 조정 사건의 수 및 고유한 AV 전도로 인한 심실 박동 수. 사망, 장치 추출 및/또는 경정맥 페이싱 시스템으로의 전환을 포함한 임상 결과를 보고하기 위해 연구 완료 시점에 환자 차트를 검토합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 서면 동의서
- Micra AV 2.0 알고리즘 및 최소 50% RV 페이싱을 사용하는 Micra AV 무연 심장박동기의 존재
- 영구 조율의 주요 적응증으로서 고급 방실 심장 블록
- 동리듬
- 운동 검사를 위해 러닝머신 위를 걷거나 리컴번트 자전거를 타는 신체 능력
제외 기준:
- 이전 버전의 Micra 무연 심박 조율기
- 온전한 방실 전도
- 지속적인 심방세동
- 운동 테스트에 절대적인 금기 사항이 있는 사람:
- 2일 이내의 급성 심근경색(MI)
- 진행중인 불안정 협심증
- 혈역학적 손상이 있는 조절되지 않는 심장 부정맥
- 활동성 심내막염
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 보상되지 않은 심부전
- 급성 폐색전증, 폐경색 또는 심부 정맥 혈전증
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 급성 대동맥 박리
- 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애
- 동의할 수 없음
- 참여를 거부하는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Micra AV 운동 테스트
모든 참가자는 Micra AV 2.0을 이식한 후 Holter Monitor를 착용한 상태에서 운동 테스트를 받습니다.
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참가자는 이미 Micra AV 2.0 장치를 이식할 계획입니다.
그런 다음 참가자는 러닝머신 운동 테스트를 받고 Holter 모니터를 착용하여 운동 또는 심박수 상승 중 Micra AV 2.0 장치의 효과를 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 평균 추적 지수
기간: 6 개월
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심방 기계적으로 감지된 심실 진행 이벤트(AM-VP)의 백분율을 총 VP 백분율로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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운동 중 평균 추적 지수
기간: 6 개월
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심방 기계적으로 감지된 심실 진행 이벤트(AM-VP)의 백분율을 총 VP 백분율로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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복구 중 평균 추적 지수
기간: 6 개월
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심방 기계적으로 감지된 심실 진행 이벤트(AM-VP)의 백분율을 총 VP 백분율로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유휴 시 평균 총 AV 동기화
기간: 6 개월
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AM-VP 백분율과 AM-VS 백분율로 계산됩니다.
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6 개월
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운동 중 평균 총 AV 동기화
기간: 6 개월
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AM-VP 백분율과 AM-VS 백분율로 계산됩니다.
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6 개월
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복구 중 평균 총 AV 동기화
기간: 6 개월
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AM-VP 백분율과 AM-VS 백분율로 계산됩니다.
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6 개월
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평균 추적 지수
기간: 6 개월
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55bpm에서 135bpm까지 10bpm 범위로 분류된 코호트 전체에서 달성된 심박수의 스펙트럼에 대한 평균 추적 지수입니다.
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6 개월
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평균 총 AV 동기화
기간: 6 개월
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55bpm에서 135bpm까지 10bpm 범위로 분류된 코호트 전체에서 달성된 심박수의 스펙트럼에 걸친 평균 전체 AV 동기화.
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6 개월
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추적 지수가 >70%인 장치 프로그래밍 기능
기간: 6 개월
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자동 임계값 및 창 모드와 평균 A3 창, A3 임계값, A4 창 및 A4 임계값을 사용하는 환자의 백분율입니다.
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6 개월
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추적 지수가 낮은 사람들을 차별화하는 임상 및 장치 기능
기간: 6 개월
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초기 운동 테스트 동안 낮은 추적 지수(<70% 추적, ≥20% 심실 조율)를 가진 사람과 높은 추적 지수를 가진 사람(이러한 환자 하위 집합이 존재하는 경우)을 구별하는 임상 및 장치 특징.
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6 개월
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홀터 모니터링 중 평균 추적 지수
기간: 6 개월
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• 55bpm에서 135bpm까지 10-bpm 범위로 분류된 코호트 전체에서 달성한 심박수의 스펙트럼에 걸쳐 홀터 모니터링 중 평균 추적 지수.
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6 개월
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최적의 프로그래밍 기간
기간: 6 개월
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운동 테스트 전에 프로그래밍을 최적화하는 데 필요한 시간(분).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Camille Frazier-Mills, Duke Medicine - Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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