Seguimiento de Micra AV durante la prueba de ejercicio

Los participantes serán evaluados y los participantes elegibles que expresen su consentimiento informado completarán la prueba de ejercicio y la monitorización Holter. Para cada participante, el rendimiento de seguimiento del dispositivo de estimulación ventricular con detección mecánica auricular se evaluará en reposo y durante el ejercicio mediante pruebas de ejercicio. Para cada prueba, la tendencia de la frecuencia sinusal se registrará junto con la presencia o ausencia de un evento de estimulación ventricular detectado mecánicamente (AM-VP) para cada latido sinusal. Se calculará e informará el índice de seguimiento promedio en cada fase de la prueba de ejercicio (descanso, ejercicio y recuperación) y en todo el espectro de frecuencias cardíacas alcanzadas en la cohorte. El monitoreo Holter también se utilizará para evaluar el índice de seguimiento en todo el espectro de frecuencias cardíacas logradas durante las actividades diarias de rutina durante un período de 24 horas.

Después de la inscripción, la siguiente información de referencia se asimilará del registro médico y se recopilará si aún no se ha hecho en función de la atención clínica de rutina: fecha del implante del marcapasos, ubicación del implante del marcapasos (tabique alto, tabique medio, vértice), historial de enfermedades cardíacas, y parámetros de marcapasos programados.

La prueba de esfuerzo se realizará entre una semana y seis meses después del implante de Micra AV. Los participantes completarán la preparación para la prueba de ejercicio de acuerdo con los estándares institucionales. Se le darán instrucciones para que tome todos los medicamentos recetados, incluidos los medicamentos antiarrítmicos y los bloqueadores del nódulo AV, de acuerdo con su horario habitual, incluso el día de la prueba.

A los participantes se les proporcionará un monitor Holter. Comenzarán a usar el monitor durante el período de descanso al comienzo del protocolo de prueba de ejercicio. La prueba de esfuerzo se completará utilizando la configuración de programación del dispositivo Micra AV estandarizado: modo VDD con tasa de seguimiento máxima nominal. La programación automática se utilizará para inicializar la selección de parámetros del dispositivo. Después de completar la programación automática, se realizará una prueba MAM para evaluar la discriminación de la señal auricular. Entonces se seleccionará un umbral fijo de discriminación A3 que es aproximadamente 1,0 m/s2 mayor que la señal aislada del acelerómetro A3.10 Otros parámetros de detección se ajustarán según lo indicado clínicamente para optimizar la discriminación de la señal auricular. Cada participante se someterá a un control del dispositivo acompañado de telemetría externa durante 20 minutos en reposo, seguido de un protocolo de estrés estandarizado apropiado para el nivel de condición física (p. ej., protocolo de Bruce, protocolo de Naughton, protocolo de Eckland) en la caminadora o bicicleta reclinada. Realizarán ejercicio escalonado hasta alcanzar una frecuencia cardíaca de 130 lpm, o hasta que se produzca fatiga física, dolor (o molestias) torácica limitante, isquemia marcada o descenso de la tensión arterial (si estos síntomas se desarrollan antes de alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo). , supervisado por un médico con experiencia en la realización de pruebas de esfuerzo cardíaco. Una vez alcanzados los 130 lpm, los participantes permanecerán en la etapa actual de su protocolo de ejercicio hasta que se presente fatiga física, dolor (o malestar) torácico limitante, isquemia marcada o descenso de la presión arterial, o hasta un máximo de veinte minutos totales de ejercicio. . Se les pedirá a los participantes que informen su nivel de esfuerzo percibido y el nivel de fatiga a intervalos predeterminados. El ritmo cardíaco se registrará mediante telemetría de 12 derivaciones durante los períodos de descanso, ejercicio y recuperación. Si el índice de seguimiento durante el ejercicio es inferior al 70 %, la detección auricular se optimizará mediante una prueba MAM.

Los siguientes datos se recopilarán durante la prueba de ejercicio: protocolo de ejercicio utilizado, etapa del protocolo alcanzada, ritmo cardíaco inicial, caracterización de taquiarritmias auriculares y/o ventriculares, frecuencia cardíaca en reposo, frecuencia cardíaca máxima, presión arterial máxima, nivel percibido de esfuerzo y fatiga, tiempo total de ejercicio, equivalentes metabólicos totales (MET) alcanzados y motivo de la terminación.

Los siguientes datos se extraerán de la interrogación del dispositivo y la telemetría de 12 derivaciones después de la prueba: número total de latidos auriculares sinusales, número total de complejos auriculares prematuros (PAC), número total de complejos ventriculares prematuros (PVC), número de eventos rastreados, número de eventos ventriculares estimulados no rastreados y número de latidos ventriculares resultantes de la conducción AV nativa. Los participantes continuarán usando el monitor Holter proporcionado durante el resto del período de 24 horas. Durante la monitorización holter se recogerán los siguientes datos: frecuencia cardíaca media, frecuencia cardíaca máxima, frecuencia cardíaca mínima, caracterización de taquiarritmias auriculares y/o ventriculares, número total de latidos auriculares sinusales, número total de complejos auriculares prematuros (PAC), número total de complejos ventriculares prematuros (PVC), número de eventos rastreados, número de eventos ventriculares estimulados no rastreados y número de latidos ventriculares resultantes de la conducción AV nativa. Las historias clínicas de los pacientes se revisarán en el momento de la finalización del estudio para informar los resultados clínicos, incluida la muerte, la extracción del dispositivo y/o la transición a un sistema de marcapasos transvenoso.