Micra AV-Tracking während Belastungstests

Die Teilnehmer werden überprüft und berechtigte Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, führen Belastungstests und Holter-Überwachung durch. Für jeden Teilnehmer wird die Tracking-Leistung des atrialen, mechanisch erfassten, ventrikulären Schrittmachergeräts in Ruhe und während des Trainings mithilfe von Belastungstests beurteilt. Für jeden Test wird der Sinusfrequenztrend zusammen mit dem Vorhandensein oder Fehlen eines mechanisch wahrgenommenen ventrikulären Stimulationsereignisses (AM-VP) für jeden Sinusschlag aufgezeichnet. Der durchschnittliche Tracking-Index in jeder Phase des Belastungstests – Ruhe, Belastung und Erholung – und über das Spektrum der erreichten Herzfrequenzen in der gesamten Kohorte wird berechnet und gemeldet. Die Holter-Überwachung wird auch verwendet, um den Tracking-Index über das Spektrum der Herzfrequenzen zu bewerten, die bei alltäglichen Routineaktivitäten über einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht werden.

Nach der Registrierung werden die folgenden Basisinformationen aus der Krankenakte übernommen und erfasst, sofern dies nicht bereits im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfolgt ist: Datum der Herzschrittmacherimplantation, Ort der Herzschrittmacherimplantation (hohes Septum, mittleres Septum, Spitze), Vorgeschichte von Herzerkrankungen, und programmierte Schrittmacherparameter.

Belastungstests werden zwischen einer Woche und sechs Monaten nach der Micra AV-Implantation durchgeführt. Die Teilnehmer bereiten sich entsprechend den institutionellen Standards auf die Belastungstests vor. Sie erhalten Anweisungen, alle verschriebenen Medikamente, einschließlich Antiarrhythmika und AV-Knotenblocker, gemäß ihrem üblichen Zeitplan einzunehmen, auch am Tag des Tests.

Den Teilnehmern wird ein Holter-Monitor zur Verfügung gestellt. Sie beginnen, den Monitor während der Ruhezeit zu Beginn des Belastungstestprotokolls zu tragen. Der Belastungstest wird mit standardisierten Programmiereinstellungen für Micra AV-Geräte durchgeführt: VDD-Modus mit nominaler maximaler Tracking-Rate. Die automatische Programmierung wird verwendet, um die Auswahl der Geräteparameter zu initialisieren. Nach Abschluss der automatischen Programmierung wird ein MAM-Test durchgeführt, um die atriale Signalunterscheidung zu beurteilen. Anschließend wird ein fester A3-Unterscheidungsschwellenwert ausgewählt, der etwa 1,0 m/s2 größer ist als das A3-Signal des isolierten Beschleunigungsmessers.10 Andere Wahrnehmungsparameter werden je nach klinischer Indikation angepasst, um die atriale Signalunterscheidung zu optimieren. Jeder Teilnehmer wird 20 Minuten lang in Ruhe einer Geräteüberwachung begleitet von externer Telemetrie unterzogen, gefolgt von einem dem Fitnessniveau entsprechenden standardisierten Belastungsprotokoll (z. B. Bruce-Protokoll, Naughton-Protokoll, Eckland-Protokoll) auf dem Laufband oder Liegerad. Sie führen abgestufte Übungen durch, bis eine Herzfrequenz von 130 Schlägen pro Minute erreicht ist oder bis körperliche Ermüdung, begrenzte Brustschmerzen (oder -beschwerden), deutliche Ischämie oder ein Blutdruckabfall auftreten (wenn solche Symptome vor Erreichen der Zielherzfrequenz auftreten). , unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Durchführung von Herzbelastungstests. Sobald 130 Schläge pro Minute erreicht sind, bleiben die Teilnehmer auf der aktuellen Stufe ihres Trainingsprotokolls, bis körperliche Ermüdung, begrenzte Brustschmerzen (oder -beschwerden), deutliche Ischämie oder ein Blutdruckabfall auftreten, oder bis zu einem Maximum von insgesamt zwanzig Minuten Training . Die Teilnehmer werden gebeten, in festgelegten Abständen ihre wahrgenommene Anstrengung und ihren Ermüdungsgrad zu melden. Der Herzrhythmus wird während der Ruhe-, Trainings- und Erholungsphasen mittels 12-Kanal-Telemetrie aufgezeichnet. Wenn der Tracking-Index während des Trainings unter 70 % liegt, wird die atriale Wahrnehmung mithilfe eines MAM-Tests optimiert.

Die folgenden Daten werden während der Belastungstests erfasst: verwendetes Trainingsprotokoll, erreichtes Protokollstadium, Herzrhythmus zu Beginn, Charakterisierung von atrialen und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien, Ruheherzfrequenz, Spitzenherzfrequenz, Spitzenblutdruck, wahrgenommenes Ausmaß an Anstrengung und Müdigkeit, Gesamttrainingszeit, erreichte Gesamtstoffwechseläquivalente (METs) und Grund für den Abbruch.

Die folgenden Daten werden aus der Geräteabfrage und der 12-Kanal-Telemetrie nach dem Test abstrahiert: Gesamtzahl der Sinus-Atrial-Schläge, Gesamtzahl der vorzeitigen Vorhofkomplexe (PAC), Gesamtzahl der vorzeitigen Ventrikelkomplexe (PVC), Anzahl der verfolgten Ereignisse, Anzahl der nicht verfolgten ventrikulären Stimulationsereignisse und Anzahl der ventrikulären Schläge, die aus der nativen AV-Überleitung resultieren. Die Teilnehmer tragen für den Rest des 24-Stunden-Zeitraums weiterhin den bereitgestellten Holter-Monitor. Die folgenden Daten werden während der Holter-Überwachung erfasst: durchschnittliche Herzfrequenz, Spitzenherzfrequenz, minimale Herzfrequenz, Charakterisierung von atrialen und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien, Gesamtzahl der Sinus-Atrial-Schläge, Gesamtzahl der vorzeitigen Vorhofkomplexe (PAC), Gesamtzahl der vorzeitigen ventrikulären Komplexe (PVC), Anzahl der verfolgten Ereignisse, Anzahl der nicht verfolgten ventrikulären Stimulationsereignisse und Anzahl der ventrikulären Schläge, die aus der nativen AV-Überleitung resultieren. Die Patientenakten werden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses überprüft, um klinische Ergebnisse wie Tod, Geräteextraktion und/oder Übergang zu einem transvenösen Stimulationssystem zu melden.