Micra AV-tracking tijdens inspanningstesten

Deelnemers worden gescreend en in aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, zullen inspanningstesten en holtermonitoring voltooien. Voor elke deelnemer wordt de volgprestatie van het atriale, mechanisch gedetecteerde, ventriculaire stimulatieapparaat in rust en tijdens inspanning beoordeeld met behulp van inspanningstests. Voor elke test wordt de sinusfrequentietrend geregistreerd naast de aan- of afwezigheid van een mechanisch waargenomen ventriculair gestimuleerd event (AM-VP) voor elke sinusslag. De gemiddelde volgindex in elke fase van inspanningstests - rust, inspanning en herstel - en over het hele spectrum van bereikte hartslagen in het cohort wordt berekend en gerapporteerd. Holter-monitoring zal ook worden gebruikt om de volgindex te beoordelen over het hele spectrum van hartslagen die worden bereikt tijdens routinematige dagelijkse activiteiten gedurende een periode van 24 uur.

Na inschrijving wordt de volgende basisinformatie uit het medisch dossier gehaald en verzameld, indien nog niet gedaan, op basis van routinematige klinische zorg: datum van implantatie van de pacemaker, plaats van implantatie van de pacemaker (hoog septum, midden septum, apex), voorgeschiedenis van hartaandoeningen, en geprogrammeerde pacemakerparameters.

Tussen één week en zes maanden na de implantatie van de Micra AV worden inspanningstests uitgevoerd. Deelnemers zullen de voorbereiding op inspanningstesten voltooien volgens de institutionele normen. Ze krijgen instructies om alle voorgeschreven medicijnen, inclusief anti-aritmica en AV-knoopblokkers, in te nemen volgens hun gebruikelijke schema, ook op de dag van de test.

Deelnemers krijgen een holtermonitor. Ze beginnen de monitor te dragen tijdens de rustperiode aan het begin van het inspanningstestprotocol. De inspanningstests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde instellingen voor het programmeren van Micra AV-apparaten: VDD-modus met nominale maximale volgsnelheid. Automatisch programmeren wordt gebruikt om de parameterselectie van het apparaat te initialiseren. Na voltooiing van de automatische programmering wordt een MAM-test uitgevoerd om atriale signaaldiscriminatie te beoordelen. Er wordt dan een vaste A3-discriminatiedrempel geselecteerd die ongeveer 1,0 m/s2 groter is dan het geïsoleerde accelerometer A3-signaal.10 Andere detectieparameters zullen worden aangepast zoals klinisch geïndiceerd om atriale signaaldiscriminatie te optimaliseren. Elke deelnemer ondergaat apparaatbewaking vergezeld van externe telemetrie gedurende 20 minuten in rust, gevolgd door een geschikt gestandaardiseerd stressprotocol (bijv. Bruce-protocol, Naughton-protocol, Eckland-protocol) op de loopband of ligfiets. Ze zullen graduele oefeningen uitvoeren totdat een hartslag van 130 slagen per minuut is bereikt, of totdat fysieke vermoeidheid, pijn op de borst (of ongemak) wordt beperkt, duidelijke ischemie of een daling van de bloeddruk optreedt (als dergelijke symptomen optreden voordat de doelhartslag wordt bereikt) , onder supervisie van een arts die ervaren is in het uitvoeren van cardiale stresstests. Zodra de 130 bpm is bereikt, blijven de deelnemers in het huidige stadium van hun trainingsprotocol tot fysieke vermoeidheid, beperking van pijn op de borst (of ongemak), duidelijke ischemie of een daling van de bloeddruk optreedt, of tot een maximum van in totaal twintig minuten training . Deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van waargenomen inspanning en vermoeidheidsniveau op vooraf bepaalde intervallen te rapporteren. Het hartritme wordt geregistreerd met behulp van 12-afleidingentelemetrie gedurende de rust-, inspannings- en herstelperiode. Als de volgindex tijdens inspanning lager is dan 70%, wordt atriale detectie geoptimaliseerd met behulp van een MAM-test.

De volgende gegevens worden verzameld tijdens inspanningstests: gebruikt inspanningsprotocol, bereikt protocolstadium, basislijn hartritme, karakterisering van atriale en/of ventriculaire tachyaritmieën, rusthartslag, piekhartslag, piekbloeddruk, waargenomen niveau van inspanning en vermoeidheid, totale trainingstijd, totaal bereikte metabole equivalenten (MET's) en reden voor beëindiging.

De volgende gegevens worden geabstraheerd van apparaatuitlezing en 12-lead telemetrie na de test: totaal aantal sinus atriale slagen, totaal aantal premature atriale complexen (PAC), totaal aantal premature ventriculaire complexen (PVC), aantal gevolgde gebeurtenissen, aantal niet-gevolgde ventriculaire gestimuleerde events en aantal ventriculaire slagen als gevolg van native AV-geleiding. Deelnemers blijven de meegeleverde holtermonitor gedurende de rest van de periode van 24 uur dragen. Tijdens de holterbewaking worden de volgende gegevens verzameld: gemiddelde hartslag, piekhartfrequentie, minimale hartslag, karakterisering van atriale en/of ventriculaire tachyaritmieën, totaal aantal sinus-atriale slagen, totaal aantal premature atriale complexen (PAC), totaal aantal aantal premature ventriculaire complexen (PVC), het aantal gevolgde events, het aantal niet-getrackte ventriculaire gestimuleerde events en het aantal ventriculaire slagen als gevolg van native AV-geleiding. Patiëntdossiers zullen worden beoordeeld op het moment dat de studie is voltooid om klinische resultaten te rapporteren, waaronder overlijden, verwijdering van het apparaat en/of overgang naar een transveneus stimulatiesysteem.