Śledzenie Micra AV podczas testów wysiłkowych

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, przejdą testy wysiłkowe i monitorowanie metodą holtera. W przypadku każdego uczestnika zostanie oceniona skuteczność śledzenia mechanicznego przedsionkowego urządzenia do stymulacji komorowej w spoczynku i podczas ćwiczeń za pomocą testu wysiłkowego. Dla każdego testu trend częstości zatokowej będzie rejestrowany wraz z obecnością lub brakiem wykrywanego mechanicznie zdarzenia stymulacji komorowej (AM-VP) dla każdego pobudzenia zatokowego. Średni wskaźnik śledzenia w każdej fazie testu wysiłkowego — odpoczynku, ćwiczenia i regeneracji — oraz w całym spektrum osiągniętego tętna w kohorcie zostanie obliczony i zgłoszony. Monitorowanie metodą Holtera będzie również wykorzystywane do oceny wskaźnika śledzenia w całym spektrum częstości akcji serca osiąganych podczas rutynowych codziennych czynności w okresie 24 godzin.

Po rejestracji następujące podstawowe informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i zostaną zebrane, jeśli nie zostało to jeszcze zrobione w oparciu o rutynową opiekę kliniczną: data wszczepienia stymulatora, lokalizacja wszczepienia stymulatora (przegroda górna, przegroda środkowa, wierzchołek), historia chorób serca, i zaprogramowanych parametrów stymulatora.

Testy wysiłkowe zostaną przeprowadzone w okresie od jednego tygodnia do sześciu miesięcy po wszczepieniu implantu Micra AV. Uczestnicy ukończą przygotowanie do testów wysiłkowych zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Otrzymają instrukcje, aby przyjmować wszystkie przepisane leki, w tym leki antyarytmiczne i środki blokujące węzły AV, zgodnie ze swoim zwykłym harmonogramem, w tym w dniu testu.

Uczestnicy otrzymają holter. Zaczną nosić monitor podczas okresu odpoczynku na początku protokołu testu wysiłkowego. Testy wysiłkowe zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych ustawień programowania urządzenia Micra AV: tryb VDD z nominalną maksymalną szybkością śledzenia. Programowanie automatyczne zostanie użyte do zainicjowania wyboru parametrów urządzenia. Po zakończeniu programowania automatycznego zostanie przeprowadzony test MAM w celu oceny dyskryminacji sygnału przedsionkowego. Następnie zostanie wybrany stały próg dyskryminacji A3, który jest o około 1,0 m/s2 większy niż sygnał izolowanego przyspieszeniomierza A3.10 Inne parametry wykrywania zostaną dostosowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu optymalizacji rozróżniania sygnału przedsionkowego. Każdy uczestnik zostanie poddany monitorowaniu urządzenia połączonemu z zewnętrzną telemetrią przez 20 minut w spoczynku, po czym nastąpi standaryzowany protokół stresu odpowiedni dla poziomu sprawności (np. protokół Bruce'a, protokół Naughton, protokół Eckland) na bieżni lub rowerze poziomym. Będą wykonywać stopniowane ćwiczenia do momentu osiągnięcia tętna 130 uderzeń na minutę lub do wystąpienia zmęczenia fizycznego, ograniczenia bólu (lub dyskomfortu) w klatce piersiowej, wyraźnego niedokrwienia lub spadku ciśnienia krwi (jeśli takie objawy wystąpią przed osiągnięciem docelowego tętna). , nadzorowane przez lekarza doświadczonego w przeprowadzaniu testów wysiłkowych serca. Po osiągnięciu 130 uderzeń na minutę uczestnicy pozostaną na obecnym etapie protokołu ćwiczeń do momentu zmęczenia fizycznego, ograniczenia bólu (lub dyskomfortu) w klatce piersiowej, wystąpienia wyraźnego niedokrwienia lub spadku ciśnienia krwi lub do maksymalnie dwudziestu minut ćwiczeń . Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie poziomu odczuwanego wysiłku i poziomu zmęczenia w określonych odstępach czasu. Rytm serca będzie rejestrowany za pomocą 12-odprowadzeniowej telemetrii podczas okresu odpoczynku, ćwiczeń i regeneracji. Jeśli wskaźnik śledzenia podczas ćwiczeń jest niższy niż 70%, wykrywanie przedsionkowe zostanie zoptymalizowane za pomocą testu MAM.

Podczas próby wysiłkowej zostaną zebrane następujące dane: wykorzystany protokół ćwiczeń, osiągnięty etap protokołu, wyjściowy rytm serca, charakterystyka tachyarytmii przedsionkowych i/lub komorowych, tętno spoczynkowe, tętno szczytowe, szczytowe ciśnienie krwi, odczuwany poziom wysiłku i zmęczenia, całkowity czas ćwiczeń, osiągnięte całkowite równoważniki metaboliczne (MET) i powód zakończenia.

Następujące dane zostaną pobrane z zapytania urządzenia i 12-odprowadzeniowej telemetrii po teście: całkowita liczba pobudzeń zatokowo-przedsionkowych, całkowita liczba przedwczesnych zespołów przedsionkowych (PAC), całkowita liczba przedwczesnych zespołów komorowych (PVC), liczba śledzonych zdarzeń, liczbę nieśledzonych zdarzeń stymulacji komorowej oraz liczbę pobudzeń komorowych wynikających z natywnego przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Uczestnicy będą nadal nosić dostarczony holter przez pozostałą część 24-godzinnego okresu. Podczas monitorowania holterowskiego zbierane będą następujące dane: średnia częstość akcji serca, szczytowa częstość akcji serca, minimalna częstość akcji serca, charakterystyka tachyarytmii przedsionkowych i/lub komorowych, całkowita liczba uderzeń zatokowo-przedsionkowych, całkowita liczba przedwczesnych zespołów przedsionkowych (PAC), całkowita liczba przedwczesnych zespołów komorowych (PVC), liczbę śledzonych zdarzeń, liczbę nieśledzonych zdarzeń ze stymulacją komorową oraz liczbę pobudzeń komorowych wynikających z natywnego przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Karty pacjentów zostaną przejrzane w momencie zakończenia badania w celu przedstawienia wyników klinicznych, w tym zgonu, usunięcia urządzenia i/lub przejścia na system stymulacji przezżylnej.