증상이 있는 자궁근종에서 초음파 유도 HIFU 'Sonotrip V20'을 이용한 비침습적 시술의 안전성 및 유효성
초음파 유도 고강도 집속 초음파 'Sonotrip V20'을 이용한 비침습적 시술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 그룹, 중추 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 증상이 있는 자궁근종 환자를 대상으로 초음파 유도 고강도집속초음파(HIFU) 기기 'Sonotrip V20'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일센터, 단일군, 확증적 임상시험으로, 국내 1개 기관의 총 57건(중퇴율 20% 고려)을 포함한다.
연구에 대한 충분한 설명을 들은 후, 이 연구에 참여하기로 자발적으로 서면 동의하고 포함/제외 기준을 충족하는 것으로 확인된 자원 봉사자는 연구에 등록하고 피험자 등록 번호를 부여하며 입원 및 시술 일정을 잡습니다. 연구자는 시술일 이전에 MRI 영상으로 시술 계획을 수립하고 시술 당일 사전에 수립된 시술 계획에 따라 HIFU 시술을 진행하게 됩니다.
피험자는 시술 직후와 시술 후 4주 및 24주에 유효성과 안전성을 평가하기 위해 관찰 및 테스트(예: 임신 테스트 및 실험실 테스트)를 받게 됩니다.
임상시험용 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1차 유효성 평가변수는 '시술 후 24주 자궁근종 용적(%) 감소'이며, 2차 유효성 평가변수는 '시술 직후 비관류용적비(NPVR)'이다. 시술", "삶의 질(점수)", "시술 후 헤모글로빈 변화(%)", "시술 중 통증 평가(점수)" 및 "추가 진정제 또는 진통제를 투여받은 피험자의 백분율(N%) . 안전성은 연구 동안 대상에서 발생한 부작용의 수에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hee Seung Kim, MD/PhD
- 전화번호: 82-2-3668-7419
- 이메일: bboddi0311@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Soo Jin Park
- 이메일: soojin.mdpark@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 여성
증상이 있는 자궁 근종*(예: 월경 과다, 월경통, 비정상 출혈, 골반 통증을 포함한 압박 증상, 비뇨기 및 장 기능 장애)12
*증상성 섬유종: 섬유종 증상에 대한 UFS-QOL 설문지에서 41점 이상의 증상 심각도 점수(SSS) 점수.
- 폐경 전(FSH<40 mIU/ml)
가임 여성의 경우 연구 기간 동안 임상적으로 적절한 피임법*을 하나 이상 사용하는 데 동의합니다.
* 임상적으로 적절한 피임법은 "[자궁내 장치(예: 루프, 미레나), 화학적 장벽 방법(살정제) 또는 피하 이식(예: 임플라논)] + 물리적 장벽 방법(남성 또는 여성)", 난관 수술 또는 복강경 피임(난관 결찰의 일종).
- 영상 연구를 통해 섬유종으로 진단되었습니다.
- 치료할 섬유종이 4개 이하
- 치료할 섬유종의 크기가 12cm 이하이고 괴사 또는 석회화된 부위가 없는 경우13
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서 및 연구 프로토콜에 서면 동의를 제공했습니다.
- 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 조영제 MR 스캔에서 자궁내 악성종양이 의심되는 경우(단, 자궁내막 생검 결과 병변이 악성이 아닌 것으로 확인되면 연구 참여가 가능함)14, 15, 16
치료할 병변이 선근증 또는 고관류 섬유종*17
*고관류 섬유종은 T2 강조 영상에서 자궁근층과 같거나 더 큰 영상 강도를 갖는 것으로 정의됩니다.
- 미래에 임신할 계획이거나 현재 임신 중입니다(β-hCG 양성인 가임 여성은 연구에 참여할 자격이 없습니다).
- MRI 검사에 대한 금기(밀실공포증 등)가 있거나 가돌리늄계 조영제(MR 조영제) 또는 초음파 조영제에 과민증이 있는 병력이 있는 자 단, 약물로 조절이 가능한 경우 참여 가능 연구에서.
- 현재 GnRHa(gonadotropin-releasing hormone agonists)로 치료 중이거나 치료 받은 적이 있는 자(단, GnRHa 치료 종료 후 12주가 경과한 경우 연구 참여 가능)
- 치료할 섬유종은 MRI에서 측정할 수 없습니다.
- 치료할 섬유종의 위치는 다음 분류에 따라 유형 7 및/또는 유형 8에 속합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸 치료
적격 환자는 HIFU 기기로 치료를 받게 됩니다.
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조사자는 미리 설정된 절차 계획(절차 계획은 표 11 참조)에 따라 대상자를 진정시키고 조사용 의료 기기로 HIFU 절차를 수행합니다(절차는 최대 2시간이 소요될 수 있음).
절차 중에 조사자는 조사 장치 적용 부위에서 열과 통증의 존재를 평가하기 위해 때때로 피험자와 확인하여 사전 설정된 절차 계획을 수정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피 감소
기간: 독립적인 영상 평가자는 스크리닝 시점부터 시술 후 24주까지 자궁 섬유종 부피의 감소율을 평가하기 위해 스크리닝 시 및 시술 후 24주에 촬영한 MR 영상에서 자궁 섬유종 부피를 계산합니다.
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시술 24주 후 자궁근종 부피 감소율(%)
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독립적인 영상 평가자는 스크리닝 시점부터 시술 후 24주까지 자궁 섬유종 부피의 감소율을 평가하기 위해 스크리닝 시 및 시술 후 24주에 촬영한 MR 영상에서 자궁 섬유종 부피를 계산합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPVR
기간: 시술 후 24시간 이내
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독립적인 영상 평가자가 MR 영상을 사용하여 검사 직후(시술 후 24시간 이내) 비관류 영역의 부피에 대한 스크리닝 시 자궁 섬유종의 부피 비율을 평가합니다.
자궁 근종의 부피에 따른 비관류 조직(괴사성이며 HIFU 절차에서 혈액이 흐르지 않기 때문에 조영제 MR 영상에서 조영되지 않는 조직)의 부피 백분율.
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시술 후 24시간 이내
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삶의 질-SF36
기간: 시술 전후 4주, 시술 후 24주에 삶의 질 변화 평가
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전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 문항으로 신체기능, 역할제한-신체, 신체통증, 일반건강, 활력, 사회적 기능, 역할제한-정서, 정신건강, 기타 건강상태 등 8개 영역 36문항으로 구성되어 있다. 질문을 변경합니다.
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시술 전후 4주, 시술 후 24주에 삶의 질 변화 평가
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삶의 질-UFS-QOL
기간: 시술 전후 4주, 시술 후 24주에 삶의 질 변화 평가
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이 설문지는 자궁근종 증상과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었으며 8개 항목의 증상 심각도 점수와 29개 항목의 삶의 질 설문지로 구성되어 있습니다.
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시술 전후 4주, 시술 후 24주에 삶의 질 변화 평가
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HCT 변경
기간: 시술 전부터 시술 후 4주 및 24주까지 헤모글로빈(Hb)의 변화율을 평가합니다.
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시술 후 헤모글로빈 변화(%)
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시술 전부터 시술 후 4주 및 24주까지 헤모글로빈(Hb)의 변화율을 평가합니다.
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시술 중 통증 평가
기간: 시술시간 동안
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시술 후 자체 작성 NRS(Numerical Rating Scale), 0-10 설문지를 사용하여 시술 중 HIFU 시술로 인한 통증을 평가합니다.
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시술시간 동안
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추가적인 진정제 또는 진통제를 투여받은 피험자의 백분율(N%)
기간: 시술 중 및 시술 후 24시간 이내
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시술 중 및 시술 후 24시간 이내에 추가적인 진정제 또는 진통제를 받은 피험자의 비율을 평가합니다.
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시술 중 및 시술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIFU-PCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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