Seguridad y eficacia de procedimientos no invasivos utilizando HIFU 'Sonotrip V20' guiado por ultrasonido en fibromas uterinos sintomáticos
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, de un solo grupo y fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos no invasivos mediante el uso de ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por ultrasonido 'Sonotrip V20'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico confirmatorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por ultrasonido 'Sonotrip V20' en pacientes con fibromas uterinos sintomáticos. e incluye un total de 57 casos (considerando una tasa de deserción del 20%) en una institución en Corea.
Después de recibir una explicación completa del estudio, los voluntarios que acepten voluntariamente por escrito participar en este estudio y se determine que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en el estudio, se les asignará un número de registro de sujetos y se les programará hospitalización y procedimiento. El investigador desarrollará un plan de procedimiento a partir de las imágenes de resonancia magnética antes de la fecha del procedimiento y realizará el procedimiento HIFU de acuerdo con el plan de procedimiento preestablecido el día del procedimiento.
Los sujetos se someterán a observaciones y pruebas (como pruebas de embarazo y pruebas de laboratorio) para evaluar la eficacia y la seguridad inmediatamente después del procedimiento ya las 4 y 24 semanas después del procedimiento.
El criterio principal de valoración de la eficacia para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo médico en investigación es la "reducción del volumen de fibromas uterinos (%) a las 24 semanas posteriores al procedimiento", y los criterios de valoración secundarios de la eficacia son "Relación de volumen no perfundido (NPVR) inmediatamente después el procedimiento", "calidad de vida (puntuación)", "cambio de hemoglobina posterior al procedimiento (%)", "evaluación del dolor durante el procedimiento (puntuación)" y "porcentaje de sujetos que recibieron sedación adicional o analgésicos (N%) . La seguridad se evalúa por el número de eventos adversos que ocurrieron en los sujetos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Número de teléfono: 82-2-3668-7419
- Correo electrónico: bboddi0311@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soo Jin Park
- Correo electrónico: soojin.mdpark@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas mayores de 19 años
con fibromas uterinos sintomáticos* (p. ej., períodos abundantes, dismenorrea, sangrado anormal, síntomas de presión que incluyen dolor pélvico y disfunción urinaria e intestinal)12
*Fibromas sintomáticos: una puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) de 41 o más en el cuestionario UFS-QOL para síntomas de fibromas.
- premenopáusicas (FSH<40 mUI/ml)
Para las mujeres en edad fértil, acepte usar al menos un método anticonceptivo clínicamente adecuado* durante la duración del estudio.
* La anticoncepción clínicamente adecuada se define como "[dispositivo intrauterino (p. ej., Loop, Mirena), método de barrera química (espermicida) o implante subdérmico (p. ej., Implanon)] + método de barrera física (masculino o femenino)", cirugía tubárica o anticoncepción laparoscópica (un tipo de ligadura de trompas).
- han sido diagnosticados con fibromas por estudios de imagen.
- tiene cuatro o menos fibromas para ser tratados
- el tamaño de los fibromas a tratar es de 12 cm o menos sin áreas necróticas o calcificadas13
- han decidido voluntariamente participar en este estudio y han dado su consentimiento por escrito al formulario de consentimiento informado y al protocolo del estudio
- dispuesto a cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- sospecha de malignidad intrauterina en la RM con contraste (sin embargo, si la biopsia endometrial confirma que la lesión no es maligna, la paciente puede ser elegible para participar en el estudio)14, 15, 16
la lesión a tratar es adenomiosis o mioma altamente perfundido*17
*Mioma altamente perfundido se define como tener una intensidad de imagen igual o mayor que el miometrio en imágenes ponderadas en T2.
- Planea quedar embarazada en el futuro o actualmente embarazada (las mujeres en edad fértil que son β-hCG positivas no son elegibles para participar en el estudio).
- Tiene una contraindicación para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia) o antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de contraste a base de gadolinio (agentes de contraste de RM) o agentes de contraste de ultrasonido Sin embargo, si cualquiera de los anteriores se puede controlar con medicamentos, los pacientes pueden ser elegibles para participar en el estudio.
- actualmente en tratamiento con o haber sido tratado con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) (sin embargo, si han transcurrido 12 semanas desde el final del tratamiento con GnRHa, los pacientes pueden participar en el estudio)
- los fibromas a tratar no se pueden medir en la resonancia magnética
- la localización de los miomas a tratar se clasifica en tipo 7 y/o tipo 8 según la siguiente clasificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento HIFU
Los pacientes elegibles serán tratados con el instrumento HIFU.
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El investigador sedará al sujeto y realizará el procedimiento HIFU con el dispositivo médico en investigación de acuerdo con el plan de procedimiento preestablecido (consulte la Tabla 11 para el plan de procedimiento) (el procedimiento puede durar hasta 2 horas).
Durante el procedimiento, el investigador puede modificar el plan de procedimiento preestablecido consultando al sujeto ocasionalmente para evaluar la presencia de calor y dolor en el sitio de aplicación del dispositivo en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de volumen
Periodo de tiempo: Un evaluador de imágenes independiente calculará el volumen del fibroma uterino en las imágenes de RM tomadas en la selección y 24 semanas después del procedimiento para evaluar el porcentaje de reducción en el volumen del fibroma uterino desde la selección hasta las 24 semanas después del procedimiento.
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Reducción del volumen del fibroma uterino a las 24 semanas después del procedimiento (%)
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Un evaluador de imágenes independiente calculará el volumen del fibroma uterino en las imágenes de RM tomadas en la selección y 24 semanas después del procedimiento para evaluar el porcentaje de reducción en el volumen del fibroma uterino desde la selección hasta las 24 semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NPVR
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento
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Un evaluador de imágenes independiente evaluará la relación entre el volumen de los fibromas uterinos en la selección y el volumen del área no perfundida inmediatamente después del procedimiento (dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento) utilizando imágenes de RM.
Porcentaje del volumen de tejido no perfundido (tejido que no mejora en la RM de contraste porque está necrótico y no fluye sangre del procedimiento HIFU) por volumen de fibromas uterinos.
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dentro de las 24 horas del procedimiento
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Calidad de vida-SF36
Periodo de tiempo: Evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después de 4 semanas y 24 semanas después del procedimiento
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Es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios: funcionamiento físico, limitación del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación del rol emocional, salud mental y otros estados de salud. cambiar preguntas.
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Evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después de 4 semanas y 24 semanas después del procedimiento
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Calidad de vida-UFS-QOL
Periodo de tiempo: Evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después de 4 semanas y 24 semanas después del procedimiento
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Este cuestionario está diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con los síntomas de los fibromas uterinos y consta de una puntuación de gravedad de los síntomas de 8 elementos y un cuestionario de calidad de vida de 29 elementos.
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Evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después de 4 semanas y 24 semanas después del procedimiento
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Cambio de Hto
Periodo de tiempo: Evalúe la tasa de cambio en la hemoglobina (Hb) desde antes del procedimiento hasta 4 y 24 semanas después del procedimiento.
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Cambio de hemoglobina posterior al procedimiento (%)
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Evalúe la tasa de cambio en la hemoglobina (Hb) desde antes del procedimiento hasta 4 y 24 semanas después del procedimiento.
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Evaluación del dolor intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el tiempo del procedimiento
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Después del procedimiento, se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) autocompletada, un cuestionario de 0 a 10 para evaluar el dolor del procedimiento HIFU durante el procedimiento.
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Durante el tiempo del procedimiento
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Porcentaje de sujetos que recibieron sedación adicional o analgésicos (N%)
Periodo de tiempo: Durante y después del procedimiento dentro de las 24 horas
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Evaluar el porcentaje de sujetos que recibieron sedación o analgesia adicional durante el procedimiento y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Durante y después del procedimiento dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU-PCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .