症候性子宮筋腫における超音波ガイド下HIFU「ソノトリップV20」を使用した非侵襲的処置の安全性と有効性

包含基準:

1. 19歳以上の成人女性

2. 症候性の子宮筋腫*（例、過多月経、月経困難症、不正出血、骨盤痛を含む圧迫症状、泌尿器および腸の機能不全）12

   *症候性筋腫：筋腫症状に関する UFS-QOL アンケートの症状重症度スコア (SSS) スコアが 41 以上。

3. 閉経前 (FSH<40 mIU/ml)

4. 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中少なくとも 1 つの臨床的に適切な避妊法*を使用することに同意してください。

   * 臨床的に適切な避妊とは、「[子宮内避妊具 (ループ、ミレーナなど)、化学的バリア法 (殺精子剤)、または皮下インプラント (Implanon など)] + 物理的バリア法 (男性または女性)」、卵管手術、または腹腔鏡による避妊法（卵管結紮の一種）。

5. 画像検査により子宮筋腫と診断されています。
6. 治療すべき筋腫が4つ以下である
7. 治療対象の筋腫のサイズは 12 cm 以下で、壊死または石灰化領域がない 13
8. -この研究に参加することを自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームと研究プロトコールに書面による同意を与えている
9. プロトコルに従う意思がある

除外基準:

1. 造影MRスキャンで子宮内悪性腫瘍が疑われる（ただし、子宮内膜生検により病変が悪性ではないことが確認された場合、患者は研究に参加できる可能性がある）14、15、16

2. 治療対象病変が腺筋症または高灌流性筋腫*17である場合

   *高度に灌流された筋腫は、T2 強調画像上で子宮筋層と同等以上の画像強度を持つものとして定義されます。

3. 将来妊娠を計画している、または現在妊娠している（β-hCG陽性で妊娠の可能性がある女性は研究に参加する資格がありません）。
4. MRI検査の禁忌（例：閉所恐怖症）、またはガドリニウムベースの造影剤（MR造影剤）または超音波造影剤に対する過敏症の病歴がある ただし、上記のいずれかが薬物療法で制御できる場合、患者は参加資格がある可能性がありますこの研究で。
5. 現在、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）による治療を受けている、または治療を受けている（ただし、GnRHa治療終了から12週間が経過していれば、患者は研究に参加できます）
6. 治療対象の筋腫はMRIでは測定できない
7. 治療対象の筋腫の位置は、以下の分類に従ってタイプ 7 および/またはタイプ 8 に分類されます。