Sécurité et efficacité des procédures non invasives utilisant l'HIFU 'Sonotrip V20' guidé par ultrasons dans les fibromes utérins symptomatiques
Un essai clinique prospectif, à centre unique, à groupe unique et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des procédures non invasives à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité guidés par ultrasons 'Sonotrip V20'
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique de confirmation prospectif, monocentrique, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'appareil à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) guidé par ultrasons «Sonotrip V20» chez les patientes présentant des fibromes utérins symptomatiques, et comprend un total de 57 cas (compte tenu d'un taux d'abandon de 20 %) dans un établissement en Corée.
Après avoir reçu une explication complète de l'étude, les volontaires qui acceptent volontairement par écrit de participer à cette étude et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'étude, se verront attribuer un numéro d'enregistrement de sujet et seront hospitalisés et subiront une intervention. L'investigateur élaborera un plan de procédure à partir des images IRM avant la date de la procédure et effectuera la procédure HIFU selon le plan de procédure préétabli le jour de la procédure.
Les sujets subiront des observations et des tests (tels que des tests de grossesse et des tests de laboratoire) pour évaluer l'efficacité et la sécurité immédiatement après la procédure et à 4 et 24 semaines après la procédure.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif médical expérimental est la « réduction du volume des fibromes utérins (%) à 24 semaines après l'intervention » et les critères d'évaluation secondaires sont le « rapport de volume non perfusé (NPVR) immédiatement après l'intervention », « qualité de vie (score) », « variation de l'hémoglobine après l'intervention (%), » « évaluation de la douleur pendant l'intervention (score) » et « pourcentage de sujets recevant une sédation ou un analgésique supplémentaire (N %) . La sécurité est évaluée par le nombre d'événements indésirables survenus chez les sujets au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3668-7419
- E-mail: bboddi0311@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soo Jin Park
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes adultes de 19 ans ou plus
présentant des fibromes utérins symptomatiques* (p. ex., règles abondantes, dysménorrhée, saignements anormaux, symptômes de pression, y compris douleurs pelviennes, et dysfonctionnement urinaire et intestinal)12
*Fibromes symptomatiques : un score SSS (Symptom Severity Score) de 41 ou plus sur le questionnaire UFS-QOL pour les symptômes des fibromes.
- préménopause (FSH<40 mUI/ml)
Pour les femmes en âge de procréer, accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception cliniquement adéquate* pendant la durée de l'étude.
* Une contraception cliniquement adéquate est définie comme "[dispositif intra-utérin (par exemple, Loop, Mirena), méthode de barrière chimique (spermicide) ou implant sous-cutané (par exemple, Implanon)] + méthode de barrière physique (masculin ou féminin)", chirurgie tubaire, ou contraception laparoscopique (un type de ligature des trompes).
- ont été diagnostiqués avec des fibromes par des études d'imagerie.
- avez quatre fibromes ou moins à traiter
- la taille des fibromes à traiter est de 12 cm ou moins sans zones nécrotiques ou calcifiées13
- avoir volontairement décidé de participer à cette étude et avoir donné son consentement écrit au formulaire de consentement éclairé et au protocole d'étude
- prêt à respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- suspicion de malignité intra-utérine lors d'une IRM de contraste (cependant, si la biopsie de l'endomètre confirme que la lésion n'est pas maligne, la patiente peut être éligible pour participer à l'étude)14, 15, 16
la lésion à traiter est une adénomyose ou un fibrome hautement perfusé*17
*le fibrome hautement perfusé est défini comme ayant une intensité d'image égale ou supérieure au myomètre sur les images pondérées en T2.
- Prévoyez de devenir enceinte dans le futur, ou actuellement enceinte (les femmes en âge de procréer qui sont β-hCG positives ne sont pas éligibles pour participer à l'étude).
- Avoir une contre-indication à l'examen IRM (p. dans l'étude.
- actuellement traités ou ayant été traités avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) (cependant, si 12 semaines se sont écoulées depuis la fin du traitement par GnRHa, les patients peuvent participer à l'étude)
- les fibromes à traiter ne sont pas mesurables en IRM
- la localisation des fibromes à traiter relève du type 7 et/ou du type 8 selon la classification suivante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement HIFU
Les patients éligibles seront traités avec un instrument HIFU.
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L'investigateur mettra le sujet sous sédation et effectuera la procédure HIFU avec le dispositif médical expérimental conformément au plan de procédure préétabli (voir le tableau 11 pour le plan de procédure) (la procédure peut prendre jusqu'à 2 heures).
Au cours de la procédure, l'investigateur peut modifier le plan de procédure préétabli en consultant occasionnellement le sujet pour évaluer la présence de chaleur et de douleur au site d'application du dispositif expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du volume
Délai: Un évaluateur d'imagerie indépendant calculera le volume des fibromes utérins sur les images IRM prises lors du dépistage et 24 semaines après la procédure pour évaluer le pourcentage de réduction du volume des fibromes utérins entre le dépistage et 24 semaines après la procédure.
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Réduction du volume des fibromes utérins à 24 semaines après la procédure (%)
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Un évaluateur d'imagerie indépendant calculera le volume des fibromes utérins sur les images IRM prises lors du dépistage et 24 semaines après la procédure pour évaluer le pourcentage de réduction du volume des fibromes utérins entre le dépistage et 24 semaines après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NPVR
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure
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Un évaluateur d'imagerie indépendant évaluera le rapport entre le volume des fibromes utérins lors du dépistage et le volume de la zone non perfusée immédiatement après la procédure (dans les 24 heures suivant la procédure) à l'aide de l'imagerie RM.
Pourcentage du volume de tissu non perfusé (tissu qui n'est pas rehaussé sur l'IRM de contraste car il est nécrotique et ne coule pas avec le sang de la procédure HIFU) par volume de fibromes utérins.
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dans les 24 heures suivant la procédure
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Qualité de vie-SF36
Délai: Évaluer les changements de qualité de vie avant et après 4 semaines et 24 semaines après la procédure
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Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines : fonctionnement physique, limitation de rôle - physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitation de rôle - émotionnel, santé mentale et autre état de santé. changer de questions.
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Évaluer les changements de qualité de vie avant et après 4 semaines et 24 semaines après la procédure
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Qualité de vie-UFS-QOL
Délai: Évaluer les changements de qualité de vie avant et après 4 semaines et 24 semaines après la procédure
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Ce questionnaire est conçu pour évaluer la qualité de vie liée aux symptômes des fibromes utérins et se compose d'un score de gravité des symptômes en 8 points et d'un questionnaire sur la qualité de vie en 29 points.
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Évaluer les changements de qualité de vie avant et après 4 semaines et 24 semaines après la procédure
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Changement Hct
Délai: Évaluer le taux de variation de l'hémoglobine (Hb) entre la pré-intervention et 4 et 24 semaines après l'intervention.
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Modification de l'hémoglobine après la procédure (%)
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Évaluer le taux de variation de l'hémoglobine (Hb) entre la pré-intervention et 4 et 24 semaines après l'intervention.
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Évaluation de la douleur intra-procédurale
Délai: Pendant le temps de la procédure
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Après la procédure, une échelle d'évaluation numérique (NRS) auto-remplie, un questionnaire de 0 à 10 sera utilisé pour évaluer la douleur de la procédure HIFU pendant la procédure.
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Pendant le temps de la procédure
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Pourcentage de sujets ayant reçu une sédation ou un analgésique supplémentaire (N%)
Délai: Pendant et après la procédure dans les 24 heures
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Évaluer le pourcentage de sujets ayant reçu une sédation ou une analgésie supplémentaire pendant la procédure et dans les 24 heures suivant la procédure.
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Pendant et après la procédure dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU-PCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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