Bezpečnost a účinnost neinvazivních postupů s použitím ultrazvukově naváděného HIFU 'Sonotrip V20' u symptomatických děložních myomů
Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová, stěžejní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neinvazivních postupů pomocí ultrazvukem řízeného vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku „Sonotrip V20“
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, konfirmační klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ultrazvukem řízeného zařízení pro vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) „Sonotrip V20“ u pacientek se symptomatickými děložními myomy, a zahrnuje celkem 57 případů (s ohledem na míru předčasného ukončení ve výši 20 %) v jedné instituci v Koreji.
Po obdržení úplného vysvětlení studie budou dobrovolníci, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí v této studii a shledají, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, zařazeni do studie, bude jim přiděleno registrační číslo subjektu a naplánována hospitalizace a procedura. Zkoušející vypracuje plán postupu ze snímků MRI před datem výkonu a v den výkonu provede výkon HIFU podle předem stanoveného plánu postupu.
Subjekty podstoupí pozorování a testy (jako jsou těhotenské testy a laboratorní testy), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost bezprostředně po zákroku a 4 a 24 týdnů po zákroku.
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku je „snížení objemu děložních myomů (%) 24 týdnů po výkonu a sekundárními cílovými body účinnosti jsou „Poměr objemu bez perfuze (NPVR) bezprostředně po výkon, „kvalita života (skóre), „změna hemoglobinu po výkonu (%), „hodnocení bolesti během výkonu (skóre)“ a „procento subjektů dostávajících další sedaci nebo léky proti bolesti (N %) . Bezpečnost je hodnocena počtem nežádoucích příhod, které se vyskytly u subjektů během studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3668-7419
- E-mail: bboddi0311@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soo Jin Park
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé ženy ve věku 19 let nebo starší
se symptomatickými děložními myomy* (např. silná menstruace, dysmenorea, abnormální krvácení, tlakové symptomy včetně pánevní bolesti a dysfunkce moči a střev)12
*Symptomatické fibroidy: skóre SSS (Sympt Severity Score) 41 nebo vyšší v dotazníku UFS-QOL pro fibroidní symptomy.
- premenopauzální (FSH < 40 mIU/ml)
U žen ve fertilním věku souhlaste s používáním alespoň jedné klinicky adekvátní metody antikoncepce* po dobu trvání studie.
* Klinicky adekvátní antikoncepce je definována jako „[nitroděložní tělísko (např. Loop, Mirena), chemická bariérová metoda (spermicid) nebo subdermální implantát (např. Implanon)] + fyzická bariérová metoda (muž nebo žena)“, operace vejcovodů nebo laparoskopická antikoncepce (typ podvázání vejcovodů).
- pomocí zobrazovacích studií jim byly diagnostikovány fibroidy.
- máte čtyři nebo méně myomů k léčbě
- velikost léčených fibroidů je 12 cm nebo méně bez nekrotických nebo kalcifikovaných oblastí13
- se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a dali písemný souhlas s formulářem informovaného souhlasu a protokolem studie
- ochoten protokol dodržovat
Kritéria vyloučení:
- podezření na intrauterinní malignitu na kontrastním MR vyšetření (pokud však biopsie endometria potvrdí, že léze není maligní, pacientka může být způsobilá k účasti ve studii)14, 15, 16
lézí, která má být léčena, je adenomyóza nebo vysoce perfundovaný myom*17
*vysoce perfundovaný fibroid je definován jako ten, který má na T2 vážených snímcích stejnou nebo větší intenzitu obrazu než myometrium.
- Plánování otěhotnění v budoucnu nebo současné těhotenství (ženy ve fertilním věku, které jsou β-hCG pozitivní, nejsou způsobilé k účasti ve studii).
- Máte kontraindikaci vyšetření MRI (např. klaustrofobie) nebo máte v anamnéze přecitlivělost na kontrastní látky na bázi gadolinia (kontrastní látky pro MR) nebo ultrazvukové kontrastní látky. Pokud však cokoli z výše uvedeného lze zvládnout léky, mohou se pacienti zúčastnit ve studiu.
- v současné době léčeni nebo byli léčeni agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) (pokud však od ukončení léčby GnRHa uplynulo 12 týdnů, mohou se pacienti studie zúčastnit)
- myomy, které mají být léčeny, nejsou měřitelné na MRI
- umístění myomů, které mají být léčeny, spadá do typu 7 a/nebo typu 8 podle následující klasifikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFU ošetření
Způsobilí pacienti budou léčeni nástrojem HIFU.
|
Zkoušející provede sedaci subjektu a provede HIFU proceduru s hodnoceným zdravotnickým prostředkem podle předem stanoveného plánu procedur (plán procedur viz Tabulka 11) (procedura může trvat až 2 hodiny).
V průběhu postupu může zkoušející upravit předem stanovený plán postupu tím, že se se subjektem občas zkontroluje, aby vyhodnotil přítomnost tepla a bolesti v místě aplikace zkoumaného zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hlasitosti
Časové okno: Nezávislý zobrazovací posuzovatel vypočítá objem děložních myomů na MR snímcích pořízených při screeningu a 24 týdnů po výkonu, aby posoudil procentuální snížení objemu děložních myomů od screeningu do 24 týdnů po výkonu.
|
Snížení objemu děložního myomu 24 týdnů po zákroku (%)
|
Nezávislý zobrazovací posuzovatel vypočítá objem děložních myomů na MR snímcích pořízených při screeningu a 24 týdnů po výkonu, aby posoudil procentuální snížení objemu děložních myomů od screeningu do 24 týdnů po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPVR
Časové okno: do 24 hodin od zákroku
|
Nezávislý zobrazovací posuzovatel vyhodnotí poměr objemu děložních myomů při screeningu k objemu neperfundované oblasti bezprostředně po výkonu (do 24 hodin od výkonu) pomocí MR zobrazení.
Procento objemu neperfundované tkáně (tkáň, která není na kontrastním MR zobrazení zesílena, protože je nekrotická a neteče s krví z HIFU procedury) objemem děložních myomů.
|
do 24 hodin od zákroku
|
|
Kvalita života-SF36
Časové okno: Vyhodnoťte změny v kvalitě života před a po 4 týdnech a 24 týdnech po zákroku
|
Je to dotazník pro hodnocení celkové kvality života a skládá se z 36 otázek v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční, duševní zdraví a další zdravotní stav. změnit otázky.
|
Vyhodnoťte změny v kvalitě života před a po 4 týdnech a 24 týdnech po zákroku
|
|
Kvalita života-UFS-QOL
Časové okno: Vyhodnoťte změny v kvalitě života před a po 4 týdnech a 24 týdnech po zákroku
|
Tento dotazník je určen k hodnocení kvality života související s příznaky děložních myomů a skládá se z 8bodového skóre závažnosti symptomů a 29bodového dotazníku kvality života.
|
Vyhodnoťte změny v kvalitě života před a po 4 týdnech a 24 týdnech po zákroku
|
|
Změna Hct
Časové okno: Vyhodnoťte rychlost změny hemoglobinu (Hb) před výkonem do 4 a 24 týdnů po výkonu.
|
Změna hemoglobinu po zákroku (%)
|
Vyhodnoťte rychlost změny hemoglobinu (Hb) před výkonem do 4 a 24 týdnů po výkonu.
|
|
Intraprocedurální hodnocení bolesti
Časové okno: Během procedury
|
Po zákroku bude k posouzení bolesti z HIFU procedury během procedury použit samostatně vyplněný dotazník Numerical Rating Scale (NRS), 0-10.
|
Během procedury
|
|
Procento subjektů, které dostaly další sedaci nebo léky proti bolesti (N %)
Časové okno: Během a po proceduře do 24 hodin
|
Vyhodnoťte procento subjektů, které dostaly další sedaci nebo analgezii během procedury a do 24 hodin po zákroku.
|
Během a po proceduře do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU-PCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .