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Sicherheit und Wirksamkeit nicht-invasiver Verfahren mit ultraschallgesteuertem HIFU „Sonotrip V20“ bei symptomatischen Uterusmyomen

31. Juli 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine prospektive klinische Schlüsselstudie mit einem Zentrum und einer einzelnen Gruppe zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nicht-invasiver Verfahren unter Verwendung des ultraschallgeführten hochintensiven fokussierten Ultraschalls „Sonotrip V20“

Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem HIFU (Sonotrip V20) bei symptomatischen Uterusmyomen. 57 Fälle werden an einer koreanischen Einrichtung eingeschrieben. Die Teilnehmer werden dem HIFU-Verfahren auf der Grundlage eines vorab festgelegten Plans unter Verwendung von MRT-Bildern unterzogen. Die Beurteilungen werden unmittelbar nach dem Eingriff sowie nach 4 und 24 Wochen durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Verringerung des Myomvolumens nach 24 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Verhältnis des nicht perfundierten Volumens, die Lebensqualität, die Hämoglobinveränderung, die Schmerzbeurteilung und die Verwendung zusätzlicher Medikamente. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, monozentrische, einarmige, bestätigende klinische Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des ultraschallgeführten hochintensiven fokussierten Ultraschallgeräts (HIFU) „Sonotrip V20“ bei Patienten mit symptomatischen Uterusmyomen zu bewerten. und umfasst insgesamt 57 Fälle (unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 %) an einer Einrichtung in Korea.

Nach Erhalt einer vollständigen Erläuterung der Studie werden Freiwillige, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen, und bei denen festgestellt wurde, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen, ihnen wird eine Probandenregistrierungsnummer zugewiesen und sie werden für den Krankenhausaufenthalt und den Eingriff eingeplant. Der Prüfer erstellt vor dem Eingriffsdatum einen Verfahrensplan aus den MRT-Bildern und führt das HIFU-Verfahren gemäß dem vorab erstellten Verfahrensplan am Tag des Eingriffs durch.

Die Probanden werden unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 und 24 Wochen nach dem Eingriff Beobachtungen und Tests (z. B. Schwangerschaftstests und Labortests) unterzogen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts ist „Reduktion des Uterusmyomvolumens (%) 24 Wochen nach dem Eingriff“, und die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind „Nicht-perfundiertes Volumenverhältnis (NPVR) unmittelbar danach“. des Eingriffs“, „Lebensqualität (Score),“ „Änderung des Hämoglobins nach dem Eingriff (%)“, „Schmerzbeurteilung während des Eingriffs (Score)“ und „Prozentsatz der Probanden, die zusätzliche Sedierung oder Schmerzmittel erhalten (N %)“ . Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse beurteilt, die bei den Probanden während der Studie auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Frauen ab 19 Jahren

  2. mit symptomatischen Uterusmyomen* (z. B. starke Regelblutung, Dysmenorrhoe, abnormale Blutungen, Drucksymptome einschließlich Beckenschmerzen sowie Harn- und Darmfunktionsstörungen)12

    *Symptomatische Myome: ein Symptom Severity Score (SSS) von 41 oder höher im UFS-QOL-Fragebogen für Myomsymptome.

  3. prämenopausal (FSH<40 mIU/ml)

  4. Stimmen Sie Frauen im gebärfähigen Alter zu, während der Dauer der Studie mindestens eine klinisch geeignete Verhütungsmethode* anzuwenden.

    * Eine klinisch angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als „[Intrauterinpessar (z. B. Loop, Mirena), chemische Barrieremethode (Spermizid) oder subdermales Implantat (z. B. Implanon)] + physikalische Barrieremethode (männlich oder weiblich)“, Tubenchirurgie oder laparoskopische Empfängnisverhütung (eine Art Tubenligatur).

  5. wurden durch bildgebende Untersuchungen Myome diagnostiziert.
  6. vier oder weniger Myome haben, die behandelt werden müssen
  7. Die Größe der zu behandelnden Myome beträgt 12 cm oder weniger und weist keine nekrotischen oder verkalkten Bereiche auf13
  8. haben sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und der Einwilligungserklärung und dem Studienprotokoll schriftlich zugestimmt
  9. bereit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf intrauterine Malignität bei der Kontrastmittel-MRT-Untersuchung (wenn die Endometriumbiopsie jedoch bestätigt, dass die Läsion nicht bösartig ist, kann die Patientin möglicherweise zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein)14, 15, 16

  2. Bei der zu behandelnden Läsion handelt es sich um eine Adenomyose oder ein stark durchblutetes Myom*17

    *Ein stark durchblutetes Myom ist definiert als eine Bildintensität, die auf T2-gewichteten Bildern der des Myometriums entspricht oder größer ist.

  3. Planen Sie, in der Zukunft schwanger zu werden, oder sind Sie derzeit schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter, die β-hCG-positiv sind, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen).
  4. Sie haben eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie) oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (MR-Kontrastmittel) oder Ultraschallkontrastmittel. Wenn einer der oben genannten Punkte jedoch mit Medikamenten kontrolliert werden kann, können Patienten möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sein in der Studie.
  5. derzeit mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) behandelt werden oder behandelt wurden (wenn jedoch seit dem Ende der GnRHa-Behandlung 12 Wochen vergangen sind, können Patienten an der Studie teilnehmen)
  6. die zu behandelnden Myome sind im MRT nicht messbar
  7. Die Lage der zu behandelnden Myome fällt gemäß der folgenden Klassifizierung in Typ 7 und/oder Typ 8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Behandlung
Geeignete Patienten werden mit einem HIFU-Instrument behandelt.
Gerät: HIFU-Behandlung
Der Prüfer wird den Probanden beruhigen und das HIFU-Verfahren mit dem medizinischen Prüfgerät gemäß dem vorab festgelegten Verfahrensplan durchführen (Verfahrensplan siehe Tabelle 11) (das Verfahren kann bis zu 2 Stunden dauern). Während des Eingriffs kann der Prüfer den vorab festgelegten Verfahrensplan ändern, indem er sich gelegentlich mit dem Probanden in Verbindung setzt, um festzustellen, ob an der Stelle, an der das Prüfgerät eingesetzt wird, Hitze und Schmerzen auftreten.
Andere Namen:
  • Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduzierung
Zeitfenster: Ein unabhängiger Bildgutachter berechnet das Uterusmyomvolumen anhand von MR-Bildern, die beim Screening und 24 Wochen nach dem Eingriff aufgenommen wurden, um die prozentuale Verringerung des Uterusmyomvolumens vom Screening bis 24 Wochen nach dem Eingriff zu beurteilen.
Volumenreduktion des Uterusmyoms 24 Wochen nach dem Eingriff (%)
Ein unabhängiger Bildgutachter berechnet das Uterusmyomvolumen anhand von MR-Bildern, die beim Screening und 24 Wochen nach dem Eingriff aufgenommen wurden, um die prozentuale Verringerung des Uterusmyomvolumens vom Screening bis 24 Wochen nach dem Eingriff zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPVR
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Ein unabhängiger Bildgutachter beurteilt das Verhältnis des Volumens der Uterusmyome beim Screening zum Volumen des nicht durchbluteten Bereichs unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff) mithilfe der MRT-Bildgebung. Prozentsatz des Volumens des nicht durchbluteten Gewebes (Gewebe, das in der Kontrast-MRT-Bildgebung nicht hervorgehoben wird, weil es nekrotisch ist und nicht mit Blut aus dem HIFU-Verfahren fließt) im Verhältnis zum Volumen der Uterusmyome.
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Lebensqualität-SF36
Zeitfenster: Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität vor und nach 4 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität und besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung – emotional, psychische Gesundheit und sonstiger Gesundheitszustand Fragen ändern.
Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität vor und nach 4 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität-UFS-QOL
Zeitfenster: Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität vor und nach 4 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Dieser Fragebogen soll die Lebensqualität im Zusammenhang mit Uterusmyomsymptomen beurteilen und besteht aus einem 8-Punkte-Symptomschweregrad-Score und einem 29-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität.
Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität vor und nach 4 Wochen und 24 Wochen nach dem Eingriff
Hct-Änderung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Änderungsrate des Hämoglobins (Hb) von vor dem Eingriff bis 4 und 24 Wochen nach dem Eingriff.
Hämoglobinveränderung nach dem Eingriff (%)
Bewerten Sie die Änderungsrate des Hämoglobins (Hb) von vor dem Eingriff bis 4 und 24 Wochen nach dem Eingriff.
Intraprozedurale Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während der Verfahrensdauer
Nach dem Eingriff wird ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit numerischer Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet, um die Schmerzen durch das HIFU-Verfahren während des Eingriffs zu beurteilen.
Während der Verfahrensdauer
Prozentsatz der Probanden, die zusätzlich Sedierung oder Schmerzmittel erhielten (N %)
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden, die während des Eingriffs und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff zusätzliche Sedierung oder Analgesie erhielten.
Während und nach dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Jeysis Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU-PCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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