Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus, kun käytetään ultraääniohjattua HIFU "Sonotrip V20" -laitetta oireellisissa kohdun fibroideissa

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Tuleva, yksi keskus, yksi ryhmä, keskeinen kliininen tutkimus ei-invasiivisten toimenpiteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä ultraääniohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraääni "Sonotrip V20"

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ultraääniohjatun HIFU:n (Sonotrip V20) turvallisuutta ja tehoa oireilevien kohdun fibroidien hoitoon. 57 tapausta kirjataan korealaiseen laitokseen. Osallistujat käyvät läpi HIFU-menettelyn ennalta laaditun suunnitelman perusteella käyttämällä MRI-kuvia. Arvioinnit suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikon 4 ja 24 kohdalla. Ensisijainen päätetapahtuma on fibroiditilavuuden pieneneminen 24 viikon kohdalla, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Perfusoitumaton tilavuussuhde, elämänlaatu, hemoglobiinin muutos, kivun arviointi ja ylimääräinen lääkkeiden käyttö. Haitallisia tapahtumia seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen, yksihaaraiseksi, vahvistavaksi kliiniseksi tutkimukseksi ultraääniohjatun High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -laitteen "Sonotrip V20" turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen kohdun fibroidit, ja sisältää yhteensä 57 tapausta (ottaen huomioon 20 prosentin keskeyttämisasteen) yhdessä Korean laitoksessa.

Saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksesta, vapaaehtoiset, jotka vapaaehtoisesti suostuvat kirjallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja joiden todetaan täyttävän osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, niille annetaan koehenkilön rekisteröintinumero ja heille määrätään sairaalahoito ja toimenpide. Tutkija laatii ennen toimenpidepäivää magneettikuvauksista toimenpidesuunnitelman ja suorittaa HIFU-toimenpiteen ennalta laaditun toimenpidesuunnitelman mukaisesti toimenpidepäivänä.

Koehenkilöille tehdään havaintoja ja testejä (kuten raskaustestit ja laboratoriotestit) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 4 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioitaessa tutkittavan lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja tehoa on "kohdun fibroidin tilavuuden lasku (%) 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen", ja toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat "ei-perfusoitu tilavuussuhde (NPVR) välittömästi sen jälkeen toimenpide", "elämänlaatu (pistemäärä)," "toimenpiteen jälkeinen hemoglobiinin muutos (%)", "kivun arviointi toimenpiteen aikana (pistemäärä)" ja "prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavat ylimääräistä rauhoittavaa tai kipulääkettä (N%) . Turvallisuus arvioidaan koehenkilöillä tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset naiset

  2. oireelliset kohdun fibroidit* (esim. runsaat kuukautiset, dysmenorrea, epänormaali verenvuoto, paineoireet, mukaan lukien lantiokipu, sekä virtsan ja suoliston toimintahäiriöt)12

    *Symptomaattiset fibroidit: Symptom Severity Score (SSS) -pistemäärä on 41 tai korkeampi UFS-QOL-kyselylomakkeessa fibroidin oireista.

  3. premenopausaalinen (FSH < 40 mIU/ml)

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä kliinisesti riittävää ehkäisymenetelmää* tutkimuksen ajan.

    * Kliinisesti riittävä ehkäisy on määritelty "[kohdunsisäinen laite (esim. Loop, Mirena), kemiallinen estemenetelmä (spermisidi) tai ihonalainen implantti (esim. Implanon)] + fyysinen estemenetelmä (mies tai nainen)", munanjohtimen leikkaus tai laparoskooppinen ehkäisy (eräänlainen munanjohdinsidonta).

  5. heillä on diagnosoitu fibroidit kuvantamistutkimuksissa.
  6. sinulla on neljä tai vähemmän hoidettavia fibroideja
  7. hoidettavien fibroidien koko on enintään 12 cm, eikä niissä ole nekroottisia tai kalkkeutuneita alueita13
  8. ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeelle ja tutkimussuunnitelmalle
  9. valmiita noudattamaan pöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. epäilty kohdunsisäinen pahanlaatuisuus varjo-MR-kuvauksessa (jos kohdun limakalvon biopsia kuitenkin vahvistaa, että vaurio ei ole pahanlaatuinen, potilas voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen)14, 15, 16

  2. hoidettava leesio on adenomyoosi tai voimakkaasti perfusoitunut fibroidi*17

    *Erittäin perfusoitu fibroidi määritellään kuvan intensiteetiksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin myometrium T2-painotetuissa kuvissa.

  3. Raskauden suunnitteleminen tulevaisuudessa tai tällä hetkellä raskaana oleva (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat β-hCG-positiivisia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen).
  4. Sinulla on vasta-aiheinen magneettikuvaus (esim. klaustrofobia) tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys gadoliniumpohjaisille varjoaineille (MR-varjoaineille) tai ultraäänivarjoaineille. Jos jokin edellä mainituista voidaan kuitenkin saada hallintaan lääkkeillä, potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Tutkimuksessa.
  5. joita hoidetaan parhaillaan gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteilla (GnRHa) (jos GnRHa-hoidon päättymisestä on kuitenkin kulunut 12 viikkoa, potilaat voivat osallistua tutkimukseen)
  6. hoidettavat fibroidit eivät ole mitattavissa magneettikuvauksella
  7. hoidettavien fibroidien sijainti kuuluu tyyppiin 7 ja/tai tyyppiin 8 seuraavan luokituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU-hoito
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan HIFU-laitteella.
Laite: HIFU-hoito
Tutkija rauhoittaa potilaan ja suorittaa HIFU-toimenpiteen tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ennalta laaditun toimenpidesuunnitelman mukaisesti (katso toimenpidesuunnitelma taulukosta 11) (toimenpide voi kestää jopa 2 tuntia). Toimenpiteen aikana tutkija voi muuttaa ennalta laadittua toimenpidesuunnitelmaa kirjautumalla ajoittain tutkittavan kanssa arvioidakseen lämmön ja kivun esiintymistä tutkimuslaitteen käyttökohdassa.
Muut nimet:
  • Hoitovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuuden vähennys
Aikaikkuna: Riippumaton kuvantamisen arvioija laskee kohdun fibroidin tilavuuden seulonnassa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen otetuista MR-kuvista arvioidakseen kohdun fibroidin tilavuuden prosentuaalisen vähenemisen seulonnasta 24 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
Kohdun fibroidin tilavuuden väheneminen 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen (%)
Riippumaton kuvantamisen arvioija laskee kohdun fibroidin tilavuuden seulonnassa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen otetuista MR-kuvista arvioidakseen kohdun fibroidin tilavuuden prosentuaalisen vähenemisen seulonnasta 24 viikkoon toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPVR
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Riippumaton kuvantamisen arvioija arvioi kohdun fibroidien tilavuuden suhteen seulonnassa perfusoimattoman alueen tilavuuteen välittömästi toimenpiteen jälkeen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä) käyttämällä MR-kuvausta. Perfusoimattoman kudoksen tilavuuden prosenttiosuus (kudos, joka ei parane kontrasti-MR-kuvauksessa, koska se on nekroottinen eikä virtaa HIFU-toimenpiteestä saatua verta) kohdun fibroidien tilavuudesta.
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Elämänlaatu-SF36
Aikaikkuna: Arvioi elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen 4 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Se on yleisen elämänlaadun arviointiin tarkoitettu kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset-emotionaalinen, mielenterveys ja muu terveydentila. vaihda kysymyksiä.
Arvioi elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen 4 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu-UFS-QOL
Aikaikkuna: Arvioi elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen 4 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan kohdun fibroidin oireisiin liittyvää elämänlaatua, ja se koostuu 8 kohdan oireiden vakavuuspisteestä ja 29 kohdan elämänlaatukyselystä.
Arvioi elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen 4 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hct muutos
Aikaikkuna: Arvioi hemoglobiinin (Hb) muutosnopeus ennen toimenpidettä 4 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeinen hemoglobiinin muutos (%)
Arvioi hemoglobiinin (Hb) muutosnopeus ennen toimenpidettä 4 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteiden sisäinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen jälkeen käytetään itse täytettyä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0-10 kyselylomaketta HIFU-toimenpiteen aiheuttaman kivun arvioimiseksi toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen aikana
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat lisää sedaatiota tai kipulääkkeitä (N %)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 24 tunnin sisällä
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat lisäsedatiota tai analgesiaa toimenpiteen aikana ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Jeysis Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU-PCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myooma; Kohtu

Kliiniset tutkimukset HIFU-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa