Bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnych procedur z wykorzystaniem ultradźwięków HIFU „Sonotrip V20” w objawowych mięśniakach macicy
Prospektywne, pojedyncze centrum, jedna grupa, kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedur nieinwazyjnych z wykorzystaniem skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą ultradźwięków „Sonotrip V20”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, potwierdzające badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Sonotrip V20 pod kontrolą ultrasonografii (HIFU) u pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy, i obejmuje łącznie 57 przypadków (biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%) w jednej instytucji w Korei.
Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego badania, ochotnicy, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu i zostaną uznani za spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania, otrzymają numer rejestracyjny pacjenta i zaplanują hospitalizację i zabieg. Badacz opracuje plan zabiegu na podstawie obrazów MRI przed datą zabiegu i wykona zabieg HIFU zgodnie z wcześniej ustalonym planem zabiegu w dniu zabiegu.
Pacjentki zostaną poddane obserwacjom i testom (takim jak testy ciążowe i testy laboratoryjne) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bezpośrednio po zabiegu oraz po 4 i 24 tygodniach od zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności służącym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego wyrobu medycznego jest „zmniejszenie objętości mięśniaków macicy (%) po 24 tygodniach od zabiegu”, a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są „Współczynnik objętości bez perfuzji (NPVR) bezpośrednio po zabiegu”, „jakość życia (wynik)”, „zmiana stężenia hemoglobiny po zabiegu (%)”, „ocena bólu podczas zabiegu (wynik)” oraz „odsetek pacjentów otrzymujących dodatkowe środki uspokajające lub przeciwbólowe (N%) . Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u badanych podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Numer telefonu: 82-2-3668-7419
- E-mail: bboddi0311@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soo Jin Park
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety w wieku 19 lat lub starsze
z objawowymi mięśniakami macicy* (np. obfite miesiączki, bolesne miesiączkowanie, nieprawidłowe krwawienia, objawy ciśnieniowe, w tym ból miednicy oraz dysfunkcja dróg moczowych i jelit)12
*Objawowe mięśniaki macicy: wynik w skali nasilenia objawów (SSS) wynoszący 41 lub więcej w kwestionariuszu UFS-QOL dotyczący objawów mięśniaków.
- przed menopauzą (FSH<40 mIU/ml)
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej klinicznie odpowiedniej metody antykoncepcji* w czasie trwania badania.
* Klinicznie odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako „[wkładka wewnątrzmaciczna (np. Loop, Mirena), metoda bariery chemicznej (środek plemnikobójczy) lub implant podskórny (np. Implanon)] + metoda bariery fizycznej (męska lub żeńska)”, operacja jajowodów lub antykoncepcja laparoskopowa (rodzaj podwiązania jajowodów).
- zdiagnozowano mięśniaki w badaniach obrazowych.
- mają cztery lub mniej mięśniaków do leczenia
- wielkość leczonych mięśniaków wynosi 12 cm lub mniej, bez obszarów martwiczych lub zwapniałych13
- dobrowolnie zdecydowali się na udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę na formularz świadomej zgody i protokół badania
- chętny do wypełnienia protokołu
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie nowotworu wewnątrzmacicznego w badaniu MR z kontrastem (jeżeli jednak biopsja endometrium potwierdzi, że zmiana nie jest złośliwa, pacjentka może zostać zakwalifikowana do badania)14,15,16
leczona zmiana to gruczolistość lub silnie ukrwiony mięśniak*17
*wysoce ukrwiony mięśniak definiuje się jako mający intensywność obrazu równą lub większą niż mięśniówka macicy na obrazach T2-zależnych.
- Planowanie zajścia w ciążę w przyszłości lub ciąża obecnie (kobiety w wieku rozrodczym, które są β-hCG-dodatnie, nie kwalifikują się do udziału w badaniu).
- Mają przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobię) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu (środki kontrastowe MR) lub ultrasonograficzne środki kontrastowe w wywiadzie. Jeśli jednak którykolwiek z powyższych objawów można kontrolować za pomocą leków, pacjenci mogą kwalifikować się do udziału W badaniu.
- aktualnie leczonych lub leczonych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) (jeżeli jednak od zakończenia leczenia GnRHa minęło 12 tygodni, pacjenci mogą wziąć udział w badaniu)
- mięśniaki, które mają być leczone, nie są mierzalne w MRI
- lokalizacja leczonych mięśniaków należy do typu 7 i/lub typu 8 zgodnie z następującą klasyfikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg HIFU
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni aparatem HIFU.
|
Badacz uspokoi pacjenta i przeprowadzi procedurę HIFU z badanym urządzeniem medycznym zgodnie z wcześniej ustalonym planem procedury (patrz Tabela 11, aby zapoznać się z planem procedury) (zabieg może zająć do 2 godzin).
Podczas zabiegu badacz może zmodyfikować wcześniej ustalony plan zabiegu, sprawdzając od czasu do czasu osobę badaną, aby ocenić obecność ciepła i bólu w miejscu zastosowania badanego urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objętości
Ramy czasowe: Niezależny specjalista ds. obrazowania obliczy objętość mięśniaków macicy na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego wykonanych podczas badania przesiewowego i 24 tygodnie po zabiegu, aby ocenić procentowe zmniejszenie objętości mięśniaków macicy od badania przesiewowego do 24 tygodni po zabiegu.
|
Zmniejszenie objętości mięśniaków macicy po 24 tygodniach od zabiegu (%)
|
Niezależny specjalista ds. obrazowania obliczy objętość mięśniaków macicy na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego wykonanych podczas badania przesiewowego i 24 tygodnie po zabiegu, aby ocenić procentowe zmniejszenie objętości mięśniaków macicy od badania przesiewowego do 24 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPVR
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Niezależny specjalista ds. obrazowania oceni stosunek objętości mięśniaków macicy podczas badania przesiewowego do objętości obszaru nieperfundowanego bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 24 godzin od zabiegu) za pomocą obrazowania MR.
Procent objętości tkanki nie poddanej perfuzji (tkanki, która nie jest wzmocniona w obrazowaniu MR z kontrastem, ponieważ jest martwicza i nie płynie z krwią z procedury HIFU) do objętości mięśniaków macicy.
|
w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
|
Jakość życia-SF36
Ramy czasowe: Ocena zmian w jakości życia przed i po 4 tygodniach oraz 24 tygodniach po zabiegu
|
Jest to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli – fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli – emocjonalne, zdrowie psychiczne i inny stan zdrowia zmienić pytania.
|
Ocena zmian w jakości życia przed i po 4 tygodniach oraz 24 tygodniach po zabiegu
|
|
Jakość życia-UFS-QOL
Ramy czasowe: Ocena zmian w jakości życia przed i po 4 tygodniach oraz 24 tygodniach po zabiegu
|
Kwestionariusz ten przeznaczony jest do oceny jakości życia związanej z objawami mięśniaków macicy i składa się z 8-punktowej skali nasilenia objawów oraz 29-punktowego kwestionariusza jakości życia.
|
Ocena zmian w jakości życia przed i po 4 tygodniach oraz 24 tygodniach po zabiegu
|
|
Zmiana hct
Ramy czasowe: Ocenić szybkość zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) od okresu przed zabiegiem do 4 i 24 tygodni po zabiegu.
|
Zmiana hemoglobiny po zabiegu (%)
|
Ocenić szybkość zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) od okresu przed zabiegiem do 4 i 24 tygodni po zabiegu.
|
|
Śródzabiegowa ocena bólu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Po zabiegu zostanie wykorzystany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia Numerical Rating Scale (NRS), 0-10 do oceny bólu z zabiegu HIFU podczas zabiegu.
|
W czasie zabiegu
|
|
Odsetek osób, które otrzymały dodatkowe środki uspokajające lub przeciwbólowe (N%)
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu w ciągu 24 godzin
|
Oceń odsetek osób, które otrzymały dodatkową sedację lub analgezję w trakcie zabiegu iw ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
W trakcie i po zabiegu w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU-PCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .