Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность неинвазивных процедур с использованием HIFU Sonotrip V20 под ультразвуковым контролем при симптоматических миомах матки

31 июля 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Проспективное, одноцентровое, одногрупповое ключевое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности неинвазивных процедур с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука под ультразвуковым контролем «Sonotrip V20»

Это клиническое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность HIFU под ультразвуковым контролем (Sonotrip V20) для симптоматической миомы матки. 57 случаев будут зарегистрированы в корейском учреждении. Участники пройдут процедуру HIFU на основе заранее установленного плана с использованием изображений МРТ. Оценки будут проводиться сразу после процедуры и через 4 и 24 недели. Первичной конечной точкой является уменьшение объема миомы через 24 недели, а вторичными конечными точками являются коэффициент неперфузионного объема, качество жизни, изменение гемоглобина, оценка боли и прием дополнительных лекарств. Нежелательные явления будут отслеживаться.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, одноцентровое, одногрупповое, подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) под ультразвуковым контролем «Sonotrip V20» у пациентов с симптоматической миомой матки. и включает в общей сложности 57 случаев (учитывая процент отсева 20%) в одном учреждении в Корее.

После получения полного объяснения исследования добровольцы, которые добровольно дали письменное согласие на участие в этом исследовании и будут признаны отвечающими критериям включения/исключения, будут включены в исследование, им будет присвоен регистрационный номер субъекта, а также назначена госпитализация и процедура. Исследователь разработает план процедуры на основе изображений МРТ до даты процедуры и выполнит процедуру HIFU в соответствии с заранее установленным планом процедуры в день процедуры.

Субъекты будут подвергаться наблюдениям и тестам (таким как тесты на беременность и лабораторные тесты) для оценки эффективности и безопасности сразу после процедуры, а также через 4 и 24 недели после процедуры.

Первичной конечной точкой эффективности для оценки безопасности и эффективности исследуемого медицинского изделия является «уменьшение объема миомы матки (%) через 24 недели после процедуры», а вторичной конечной точкой эффективности является «отношение неперфузионного объема (NPVR) сразу после процедуры». процедура», «качество жизни (балл)», «изменение гемоглобина после процедуры (%), «оценка боли во время процедуры (балл)» и «процент субъектов, получающих дополнительную седацию или обезболивающее (N%) . Безопасность оценивают по количеству нежелательных явлений, возникших у испытуемых во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hee Seung Kim, MD/PhD
  • Номер телефона: 82-2-3668-7419
  • Электронная почта: bboddi0311@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые женщины 19 лет и старше

  2. с симптоматической миомой матки* (например, обильные менструации, дисменорея, аномальное кровотечение, симптомы сдавления, включая тазовую боль, дисфункцию мочевыводящих путей и кишечника)12

    * Симптоматические миомы: оценка тяжести симптомов (SSS) 41 или выше по опроснику UFS-QOL для симптомов миомы.

  3. пременопаузальный (ФСГ <40 мМЕ/мл)

  4. Для женщин детородного возраста согласиться на использование по крайней мере одного клинически адекватного метода контрацепции* на время исследования.

    * Клинически адекватная контрацепция определяется как «[внутриматочная спираль (например, петля, Мирена), метод химического барьера (спермицид) или подкожный имплантат (например, импланон)] + метод физического барьера (мужской или женский)», хирургия маточных труб или лапароскопическая контрацепция (разновидность перевязки маточных труб).

  5. миомы были диагностированы с помощью визуализирующих исследований.
  6. иметь четыре или менее миомы, подлежащие лечению
  7. размер миомы, подлежащей лечению, составляет 12 см или менее без участков некроза или кальцификации13
  8. добровольно решили участвовать в этом исследовании и дали письменное согласие на форму информированного согласия и протокол исследования
  9. готов соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. подозрение на внутриутробное злокачественное новообразование при МРТ с контрастированием (однако, если биопсия эндометрия подтвердит, что поражение не является злокачественным, пациентка может быть допущена к участию в исследовании)14, 15, 16

  2. подлежащее лечению поражение — аденомиоз или миома с высокой перфузией*17

    * Высокоперфузионная миома определяется как имеющая интенсивность изображения, равную или превышающую интенсивность миометрия на Т2-взвешенных изображениях.

  3. Планирование беременности в будущем или беременность в настоящее время (женщины детородного возраста с положительным результатом на β-ХГЧ не имеют права участвовать в исследовании).
  4. Имеют противопоказания к МРТ-обследованию (например, клаустрофобия) или гиперчувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния (МР-контрастные вещества) или ультразвуковые контрастные вещества в анамнезе. В исследовании.
  5. в настоящее время лечатся или лечились агонистами гонадотропин-высвобождающего гормона (аГнРГ) (однако, если с момента окончания лечения ГнРГ прошло 12 недель, пациенты могут участвовать в исследовании)
  6. миомы, подлежащие лечению, не поддаются измерению на МРТ
  7. расположение подлежащих лечению миом относится к типу 7 и/или типу 8 в соответствии со следующей классификацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU-терапия
Подходящие пациенты будут лечиться с помощью инструмента HIFU.
Устройство: HIFU-лечение
Исследователь введет субъекту седацию и проведет процедуру HIFU с исследуемым медицинским устройством в соответствии с заранее установленным планом процедуры (см. план процедуры в Таблице 11) (процедура может занять до 2 часов). Во время процедуры исследователь может изменить заранее установленный план процедуры, время от времени проверяя субъекта, чтобы оценить наличие тепла и боли в месте применения исследуемого устройства.
Другие имена:
  • Лечебная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение громкости
Временное ограничение: Независимый специалист по визуализации рассчитает объем миомы матки на МРТ-изображениях, сделанных при скрининге и через 24 недели после процедуры, чтобы оценить процентное уменьшение объема миомы матки от скрининга до 24 недель после процедуры.
Уменьшение объема миомы матки через 24 недели после процедуры (%)
Независимый специалист по визуализации рассчитает объем миомы матки на МРТ-изображениях, сделанных при скрининге и через 24 недели после процедуры, чтобы оценить процентное уменьшение объема миомы матки от скрининга до 24 недель после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НПВР
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
Независимый специалист по визуализации оценит соотношение объема миомы матки при скрининге к объему неперфузируемой области сразу после процедуры (в течение 24 часов после процедуры) с помощью МРТ. Процент объема неперфузируемой ткани (ткань, которая не усиливается на контрастной МРТ, потому что она некротизирована и не кровоточит после процедуры HIFU) от объема миомы матки.
в течение 24 часов после процедуры
Качество жизни-SF36
Временное ограничение: Оцените изменения качества жизни до и через 4 недели и 24 недели после процедуры.
Это анкета для оценки общего качества жизни, состоящая из 36 вопросов в восьми областях: физическое функционирование, ролевое ограничение — физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое ограничение — эмоциональное, психическое здоровье и другое состояние здоровья. поменять вопросы.
Оцените изменения качества жизни до и через 4 недели и 24 недели после процедуры.
Качество жизни-UFS-QOL
Временное ограничение: Оцените изменения качества жизни до и через 4 недели и 24 недели после процедуры.
Этот опросник предназначен для оценки качества жизни, связанного с симптомами миомы матки, и состоит из шкалы тяжести симптомов из 8 пунктов и опросника по качеству жизни из 29 пунктов.
Оцените изменения качества жизни до и через 4 недели и 24 недели после процедуры.
Hct изменить
Временное ограничение: Оцените скорость изменения гемоглобина (Hb) до процедуры до 4 и 24 недель после процедуры.
Изменение гемоглобина после процедуры (%)
Оцените скорость изменения гемоглобина (Hb) до процедуры до 4 и 24 недель после процедуры.
Интрапроцедурная оценка боли
Временное ограничение: Во время процедуры
После процедуры для оценки боли от процедуры HIFU во время процедуры будет использоваться заполняемая самостоятельно числовая рейтинговая шкала (NRS), опросник от 0 до 10.
Во время процедуры
Процент субъектов, получивших дополнительное седативное или обезболивающее средство (N%)
Временное ограничение: Во время и после процедуры в течение 24 часов
Оцените процент субъектов, получивших дополнительную седацию или обезболивание во время процедуры и в течение 24 часов после процедуры.
Во время и после процедуры в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Jeysis Medical

Следователи

  • Главный следователь: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU-PCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HIFU-лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться