Veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve procedures met behulp van echogeleide HIFU 'Sonotrip V20' bij symptomatische baarmoederfibromen
Een prospectief centraal klinisch onderzoek met één centrum, één groep om de veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve procedures te evalueren met behulp van door ultrageluid geleide ultrageluid met hoge intensiteit en 'Sonotrip V20'
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-center, single-arm, bevestigende klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het echogeleide High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-apparaat 'Sonotrip V20' te evalueren bij patiënten met symptomatische baarmoederfibromen, en omvat in totaal 57 gevallen (rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%) bij één instelling in Korea.
Na ontvangst van een volledige uitleg van het onderzoek, zullen vrijwilligers die vrijwillig schriftelijk akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en blijken te voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden ingeschreven in het onderzoek, een proefpersoonregistratienummer krijgen en worden ingepland voor ziekenhuisopname en procedure. De onderzoeker zal voorafgaand aan de proceduredatum een procedureplan opstellen op basis van de MRI-beelden en de HIFU-procedure uitvoeren volgens het vooraf vastgestelde procedureplan op de dag van de procedure.
Onderwerpen ondergaan observaties en tests (zoals zwangerschapstesten en laboratoriumtests) om de werkzaamheid en veiligheid onmiddellijk na de procedure en 4 en 24 weken na de procedure te evalueren.
Het primaire werkzaamheidseindpunt om de veiligheid en werkzaamheid van het medische hulpmiddel voor onderzoek te evalueren is "vermindering van het baarmoederfibroomvolume (%) 24 weken na de procedure", en de secundaire werkzaamheidseindpunten zijn "Non-Perfused Volume Ratio (NPVR) onmiddellijk na de procedure", "kwaliteit van leven (score),", "hemoglobineverandering na de procedure (%)", "pijnbeoordeling tijdens de procedure (score)" en "percentage proefpersonen dat aanvullende sedatie of pijnmedicatie kreeg (N%) . De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat zich tijdens het onderzoek bij proefpersonen heeft voorgedaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3668-7419
- E-mail: bboddi0311@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Soo Jin Park
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwen van 19 jaar of ouder
met symptomatische baarmoederfibromen* (bijv. hevige menstruatie, dysmenorroe, abnormale bloedingen, druksymptomen waaronder bekkenpijn, en urinaire en darmdisfunctie)12
*Symptomatische vleesbomen: een Symptom Severity Score (SSS)-score van 41 of hoger op de UFS-QOL-vragenlijst voor symptomen van vleesbomen.
- premenopauzaal (FSH<40 mIU/ml)
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om ten minste één klinisch geschikte anticonceptiemethode* te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
* Klinisch adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als "[intra-uterien apparaat (bijv. Loop, Mirena), chemische barrièremethode (spermicide) of subdermaal implantaat (bijv. Implanon)] + fysieke barrièremethode (mannelijk of vrouwelijk)", eileiderschirurgie, of laparoscopische anticonceptie (een vorm van afbinden van de eileiders).
- zijn gediagnosticeerd met vleesbomen door beeldvormingsonderzoeken.
- vier of minder vleesbomen hebben die behandeld moeten worden
- de grootte van de te behandelen vleesbomen is 12 cm of minder zonder necrotische of verkalkte gebieden13
- vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het toestemmingsformulier en het onderzoeksprotocol
- bereid zijn zich aan het protocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke intra-uteriene maligniteit op contrast MR-scan (als endometriumbiopsie echter bevestigt dat de laesie niet kwaadaardig is, kan de patiënt in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek)14, 15, 16
de te behandelen laesie is adenomyose of sterk doorbloede vleesboom*17
*sterk doorbloede vleesboom wordt gedefinieerd als een beeldintensiteit die gelijk is aan of groter is dan die van het myometrium op T2-gewogen beelden.
- Plannen om in de toekomst zwanger te worden, of zijn momenteel zwanger (vrouwen die zwanger kunnen worden en β-hCG-positief zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek).
- Een contra-indicatie hebben voor MRI-onderzoek (bijv. claustrofobie) of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (MR-contrastmiddelen) of ultrasone contrastmiddelen. Als een van de bovenstaande echter met medicatie onder controle kan worden gehouden, kunnen patiënten in aanmerking komen voor deelname in de studie.
- die momenteel worden behandeld of zijn behandeld met gonadotropine-releasing hormoonagonisten (GnRHa) (als er echter 12 weken zijn verstreken sinds het einde van de GnRHa-behandeling, kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek)
- de te behandelen vleesbomen zijn niet meetbaar op MRI
- de locatie van de te behandelen vleesbomen valt in type 7 en/of type 8 volgens de volgende classificatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFU-behandeling
In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met een HIFU-instrument.
|
De onderzoeker verdooft de proefpersoon en voert de HIFU-procedure uit met het medische hulpmiddel voor onderzoek volgens het vooraf vastgestelde procedureplan (zie tabel 11 voor het procedureplan) (de procedure kan tot 2 uur duren).
Tijdens de procedure kan de onderzoeker het vooraf opgestelde procedureplan wijzigen door af en toe contact op te nemen met de proefpersoon om de aanwezigheid van hitte en pijn op de plaats van de toepassing van het onderzoeksapparaat te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumevermindering
Tijdsspanne: Een onafhankelijke beeldvormende beoordelaar berekent het vleesboomvolume van de baarmoeder op MR-beelden die zijn genomen bij de screening en 24 weken na de procedure om de procentuele afname van het vleesboomvolume van de baarmoeder vanaf de screening tot 24 weken na de procedure te beoordelen.
|
Baarmoeder fibroid volumevermindering 24 weken na de procedure (%)
|
Een onafhankelijke beeldvormende beoordelaar berekent het vleesboomvolume van de baarmoeder op MR-beelden die zijn genomen bij de screening en 24 weken na de procedure om de procentuele afname van het vleesboomvolume van de baarmoeder vanaf de screening tot 24 weken na de procedure te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPVR
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
Een onafhankelijke beeldvormende beoordelaar zal de verhouding tussen het volume van de baarmoederfibromen bij screening en het volume van het niet-geperfundeerde gebied onmiddellijk na de procedure (binnen 24 uur na de procedure) evalueren met behulp van MR-beeldvorming.
Percentage van het volume van niet-geperfuseerd weefsel (weefsel dat niet verbeterd is op contrast MR-beeldvorming omdat het necrotisch is en niet met bloed meevloeit van de HIFU-procedure) per volume baarmoederfibromen.
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven-SF36
Tijdsspanne: Evalueer veranderingen in kwaliteit van leven voor en na 4 weken en 24 weken na de procedure
|
Het is een vragenlijst voor het beoordelen van de algehele kwaliteit van leven en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperking-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking-emotioneel, mentale gezondheid en andere gezondheidsstatus verander vragen.
|
Evalueer veranderingen in kwaliteit van leven voor en na 4 weken en 24 weken na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven-UFS-QOL
Tijdsspanne: Evalueer veranderingen in kwaliteit van leven voor en na 4 weken en 24 weken na de procedure
|
Deze vragenlijst is ontworpen om de kwaliteit van leven met betrekking tot baarmoederfibroomsymptomen te beoordelen en bestaat uit een 8-item Symptom Severity Score en een 29-item Quality of Life Questionnaire.
|
Evalueer veranderingen in kwaliteit van leven voor en na 4 weken en 24 weken na de procedure
|
|
Hc verandering
Tijdsspanne: Evalueer de mate van verandering in hemoglobine (Hb) van vóór de procedure tot 4 en 24 weken na de procedure.
|
Hemoglobineverandering na de procedure (%)
|
Evalueer de mate van verandering in hemoglobine (Hb) van vóór de procedure tot 4 en 24 weken na de procedure.
|
|
Intra-procedurele pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Na de procedure wordt een zelf ingevulde Numerical Rating Scale (NRS), 0-10 vragenlijst gebruikt om de pijn van de HIFU-procedure tijdens de procedure te beoordelen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Percentage proefpersonen dat aanvullende sedatie of pijnmedicatie kreeg (N%)
Tijdsspanne: Tijdens en na de ingreep binnen 24 uur
|
Evalueer het percentage proefpersonen dat tijdens de procedure en binnen 24 uur na de procedure aanvullende sedatie of analgesie heeft gekregen.
|
Tijdens en na de ingreep binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU-PCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .