Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ikke-invasive procedurer ved hjælp af ultralydsstyret HIFU 'Sonotrip V20' i symptomatiske uterine fibromer

31. juli 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et prospektivt, enkelt center, enkelt gruppe, pivotalt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasive procedurer ved hjælp af ultralydsstyret højintensitetsfokuseret ultralyd 'Sonotrip V20'

Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralydsstyret HIFU (Sonotrip V20) til symptomatiske uterusfibromer. 57 tilfælde vil blive indskrevet på en koreansk institution. Deltagerne vil gennemgå HIFU-proceduren baseret på en på forhånd fastlagt plan ved hjælp af MR-billeder. Vurderinger vil blive udført umiddelbart efter proceduren og efter 4 og 24 uger. Det primære endepunkt er volumenreduktion af fibromer efter 24 uger, med sekundære endepunkter inklusive Non-Perfused Volume Ratio, livskvalitet, hæmoglobinændring, smertevurdering og yderligere medicinbrug. Uønskede hændelser vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, bekræftende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den ultralyds-guidede High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) enhed 'Sonotrip V20' hos patienter med symptomatiske uterine fibromer, og omfatter i alt 57 sager (i betragtning af en frafaldsprocent på 20%) på én institution i Korea.

Efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, vil frivillige, der frivilligt skriftligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og viser sig at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen, tildelt et forsøgspersons registreringsnummer og planlagt til hospitalsindlæggelse og procedure. Investigatoren vil udvikle en procedureplan ud fra MR-billederne forud for proceduredatoen og udføre HIFU-proceduren i henhold til den på forhånd fastlagte procedureplan på indgrebsdagen.

Forsøgspersoner vil gennemgå observationer og tests (såsom graviditetstests og laboratorietests) for at evaluere effektivitet og sikkerhed umiddelbart efter proceduren og 4 og 24 uger efter proceduren.

Det primære effektmål til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det medicinske udstyr i undersøgelsen er "reduktion i uterin fibroidvolumen (%) 24 uger efter proceduren", og de sekundære effektmål er "Non-Perfused Volume Ratio (NPVR) umiddelbart efter proceduren", "livskvalitet (score),", "hæmoglobinændring efter proceduren (%)", "smertevurdering under proceduren (score)" og "procentdel af forsøgspersoner, der modtager yderligere sedation eller smertestillende medicin (N%) . Sikkerheden vurderes ud fra antallet af uønskede hændelser, der opstod hos forsøgspersoner under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne kvinder 19 år eller ældre

  2. med symptomatiske uterusfibromer* (f.eks. kraftige menstruationer, dysmenoré, unormal blødning, tryksymptomer, herunder bækkensmerter, og urin- og tarmdysfunktion)12

    *Symptomatiske fibromer: en Symptom Severity Score (SSS)-score på 41 eller højere på UFS-QOL-spørgeskemaet for fibroidsymptomer.

  3. præmenopausal (FSH <40 mIU/ml)

  4. For kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge mindst én klinisk passende præventionsmetode* i hele undersøgelsens varighed.

    * Klinisk adækvat prævention er defineret som "[intrauterin enhed (f.eks. Loop, Mirena), kemisk barrieremetode (spermicid) eller subdermalt implantat (f.eks. Implanon)] + fysisk barrieremetode (mandlig eller kvindelig)", tubal kirurgi, eller laparoskopisk prævention (en type tubal ligering).

  5. er blevet diagnosticeret med fibromer ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  6. har fire eller færre fibromer, der skal behandles
  7. størrelsen af ​​de fibromer, der skal behandles, er 12 cm eller mindre uden nekrotiske eller forkalkede områder13
  8. har frivilligt besluttet at deltage i denne undersøgelse og har givet skriftligt samtykke til den informerede samtykkeformular og undersøgelsesprotokollen
  9. villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om intrauterin malignitet på kontrast MR-skanning (hvis endometriebiopsi bekræfter, at læsionen ikke er ondartet, kan patienten være berettiget til at deltage i undersøgelsen)14, 15, 16

  2. læsionen, der skal behandles, er adenomyose eller stærkt perfunderet fibroid*17

    *stærkt perfunderet fibroid er defineret som at have en billedintensitet lig med eller større end myometriet på T2-vægtede billeder.

  3. Planlægger at blive gravid i fremtiden eller i øjeblikket gravid (kvinder i den fødedygtige alder, som er β-hCG-positive, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen).
  4. Har en kontraindikation til MR-undersøgelse (f.eks. klaustrofobi) eller en historie med overfølsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler (MR-kontrastmidler) eller ultralydskontrastmidler. Men hvis noget af ovenstående kan kontrolleres med medicin, kan patienter være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  5. behandles i øjeblikket med eller er blevet behandlet med gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRHa) (men hvis der er gået 12 uger siden afslutningen af ​​GnRHa-behandlingen, kan patienter deltage i undersøgelsen)
  6. de fibromer, der skal behandles, er ikke målbare på MR
  7. placeringen af ​​de fibromer, der skal behandles, falder ind under type 7 og/eller type 8 i henhold til følgende klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU behandling
Berettigede patienter vil blive behandlet med HIFU-instrument.
Enhed: HIFU-behandling
Investigatoren vil berolige forsøgspersonen og udføre HIFU-proceduren med det medicinske forsøgsudstyr i henhold til den forudfastsatte procedureplan (se tabel 11 for procedureplan) (proceduren kan tage op til 2 timer). Under proceduren kan investigator modificere den på forhånd fastlagte procedureplan ved lejlighedsvis at tjekke ind hos forsøgspersonen for at vurdere tilstedeværelsen af ​​varme og smerte på det sted, hvor forsøgsanordningen påføres.
Andre navne:
  • Behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenreduktion
Tidsramme: En uafhængig billeddannende bedømmer vil beregne livmoderfibromvolumen på MR-billeder taget ved screening og 24 uger efter proceduren for at vurdere den procentvise reduktion i livmoderfibromvolumen fra screening til 24 uger efter proceduren.
Reduktion af livmoderfibromvolumen 24 uger efter proceduren (%)
En uafhængig billeddannende bedømmer vil beregne livmoderfibromvolumen på MR-billeder taget ved screening og 24 uger efter proceduren for at vurdere den procentvise reduktion i livmoderfibromvolumen fra screening til 24 uger efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPVR
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
En uafhængig billeddannende bedømmer vil vurdere forholdet mellem volumen af ​​uterusfibromer ved screening og volumen af ​​det ikke-perfunderede område umiddelbart efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren) ved hjælp af MR-billeddannelse. Procentdel af volumen af ​​ikke-perfunderet væv (væv, der ikke forstærkes ved kontrast MR-billeddannelse, fordi det er nekrotisk og ikke flyder med blod fra HIFU-proceduren) efter volumen af ​​uterine fibromer.
inden for 24 timer efter proceduren
Livskvalitet-SF36
Tidsramme: Evaluer ændringer i livskvalitet før og efter 4 uger og 24 uger efter proceduren
Det er et spørgeskema til vurdering af overordnet livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsning-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning-emotionel, mental sundhed og anden sundhedstilstand ændre spørgsmål.
Evaluer ændringer i livskvalitet før og efter 4 uger og 24 uger efter proceduren
Livskvalitet-UFS-QOL
Tidsramme: Evaluer ændringer i livskvalitet før og efter 4 uger og 24 uger efter proceduren
Dette spørgeskema er designet til at vurdere livskvalitet relateret til livmoderfibroidsymptomer og består af en 8-punkts Symptom Severity Score og et 29-Item Quality of Life-spørgeskema.
Evaluer ændringer i livskvalitet før og efter 4 uger og 24 uger efter proceduren
Hct ændring
Tidsramme: Evaluer hastigheden af ​​ændring i hæmoglobin (Hb) fra præ-proceduren til 4 og 24 uger efter proceduren.
Hæmoglobinændring efter proceduren (%)
Evaluer hastigheden af ​​ændring i hæmoglobin (Hb) fra præ-proceduren til 4 og 24 uger efter proceduren.
Intra-procedureel smertevurdering
Tidsramme: I løbet af proceduren
Efter proceduren vil et selvudfyldt Numerical Rating Scale (NRS), 0-10 spørgeskema blive brugt til at vurdere smerte fra HIFU proceduren under proceduren.
I løbet af proceduren
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog yderligere sedation eller smertestillende medicin (N%)
Tidsramme: Under og efter proceduren inden for 24 timer
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtog yderligere sedation eller analgesi under proceduren og inden for 24 timer efter proceduren.
Under og efter proceduren inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Jeysis Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU-PCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Kliniske forsøg med HIFU-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner