Segurança e eficácia de procedimentos não invasivos usando HIFU 'Sonotrip V20' guiado por ultrassom em miomas uterinos sintomáticos
Um ensaio clínico prospectivo, de centro único, de grupo único, para avaliar a segurança e a eficácia de procedimentos não invasivos usando o ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ultrassom 'Sonotrip V20'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, de centro único, braço único, confirmatório para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por ultrassom 'Sonotrip V20' em pacientes com miomas uterinos sintomáticos, e inclui um total de 57 casos (considerando uma taxa de abandono de 20%) em uma instituição na Coréia.
Depois de receber uma explicação completa do estudo, os voluntários que concordarem voluntariamente por escrito em participar deste estudo e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo, receberão um número de registro de sujeito e serão agendados para hospitalização e procedimento. O investigador desenvolverá um plano de procedimento a partir das imagens de ressonância magnética antes da data do procedimento e realizará o procedimento HIFU de acordo com o plano de procedimento pré-estabelecido no dia do procedimento.
Os indivíduos serão submetidos a observações e testes (como testes de gravidez e testes laboratoriais) para avaliar a eficácia e a segurança imediatamente após o procedimento e 4 e 24 semanas após o procedimento.
O endpoint primário de eficácia para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico experimental é "redução no volume de miomas uterinos (%) 24 semanas após o procedimento" e os endpoints secundários de eficácia são "Taxa de volume não perfundido (NPVR) imediatamente após procedimento", "qualidade de vida (pontuação)", "alteração da hemoglobina pós-procedimento (%)", "avaliação da dor durante o procedimento (pontuação)" e "porcentagem de indivíduos que receberam sedação adicional ou medicação para dor (N%) . A segurança é avaliada pelo número de eventos adversos que ocorreram nos indivíduos durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Número de telefone: 82-2-3668-7419
- E-mail: bboddi0311@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Soo Jin Park
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres adultas com 19 anos de idade ou mais
com miomas uterinos sintomáticos* (por exemplo, menstruação abundante, dismenorreia, sangramento anormal, sintomas de pressão, incluindo dor pélvica e disfunção urinária e intestinal)12
* Miomas sintomáticos: uma pontuação de gravidade dos sintomas (SSS) de 41 ou superior no questionário UFS-QOL para sintomas de miomas.
- pré-menopausa (FSH <40 mIU/ml)
Para mulheres com potencial para engravidar, concorde em usar pelo menos um método contraceptivo clinicamente adequado* durante o estudo.
*A contracepção clinicamente adequada é definida como "[dispositivo intrauterino (por exemplo, Loop, Mirena), método de barreira química (espermicida) ou implante subdérmico (por exemplo, Implanon)] + método de barreira física (masculino ou feminino)", cirurgia tubária ou contracepção laparoscópica (um tipo de ligadura de trompas).
- foram diagnosticados com miomas por exames de imagem.
- tem quatro ou menos miomas para serem tratados
- o tamanho dos miomas a serem tratados é de 12 cm ou menos, sem áreas necróticas ou calcificadas13
- decidiram voluntariamente participar deste estudo e deram consentimento por escrito para o formulário de consentimento informado e o protocolo do estudo
- dispostos a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- suspeita de malignidade intrauterina na ressonância magnética com contraste (no entanto, se a biópsia endometrial confirmar que a lesão não é maligna, a paciente pode ser elegível para participar do estudo)14, 15, 16
a lesão a ser tratada é adenomiose ou mioma altamente perfundido*17
*mioma altamente perfundido é definido como tendo uma intensidade de imagem igual ou maior que o miométrio em imagens ponderadas em T2.
- Planejando engravidar no futuro ou atualmente grávida (mulheres com potencial para engravidar que são β-hCG positivas não são elegíveis para participar do estudo).
- Tem contraindicação para exame de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia) ou história de hipersensibilidade a agentes de contraste à base de gadolínio (agentes de contraste de RM) ou agentes de contraste de ultrassom. no estudo.
- atualmente em tratamento ou tendo sido tratado com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) (no entanto, se 12 semanas se passaram desde o final do tratamento com GnRHa, os pacientes podem participar do estudo)
- os miomas a serem tratados não são mensuráveis na ressonância magnética
- a localização dos miomas a serem tratados enquadra-se no tipo 7 e/ou tipo 8 de acordo com a seguinte classificação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento HIFU
Os pacientes elegíveis serão tratados com o instrumento HIFU.
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O investigador sedará o sujeito e realizará o procedimento HIFU com o dispositivo médico experimental de acordo com o plano de procedimento pré-estabelecido (consulte a Tabela 11 para ver o plano de procedimento) (o procedimento pode levar até 2 horas).
Durante o procedimento, o investigador pode modificar o plano de procedimento pré-estabelecido verificando com o sujeito ocasionalmente para avaliar a presença de calor e dor no local da aplicação do dispositivo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de volume
Prazo: Um avaliador de imagem independente calculará o volume de miomas uterinos em imagens de RM obtidas na triagem e 24 semanas após o procedimento para avaliar a redução percentual no volume de miomas uterinos desde a triagem até 24 semanas após o procedimento.
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Redução do volume de miomas uterinos 24 semanas após o procedimento (%)
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Um avaliador de imagem independente calculará o volume de miomas uterinos em imagens de RM obtidas na triagem e 24 semanas após o procedimento para avaliar a redução percentual no volume de miomas uterinos desde a triagem até 24 semanas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NPVR
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
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Um avaliador de imagem independente avaliará a proporção do volume dos miomas uterinos na triagem para o volume da área não perfundida imediatamente após o procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento) usando imagens de RM.
Porcentagem do volume de tecido não perfundido (tecido que não é realçado na RM de contraste porque é necrótico e não flui com sangue do procedimento HIFU) por volume de miomas uterinos.
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dentro de 24 horas após o procedimento
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Qualidade de vida-SF36
Prazo: Avaliar mudanças na qualidade de vida antes e após 4 semanas e 24 semanas após o procedimento
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É um questionário para avaliar a qualidade de vida geral e consiste em 36 questões em oito domínios: função física, limitação de função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, limitação de função emocional, saúde mental e outros estados de saúde mudar as perguntas.
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Avaliar mudanças na qualidade de vida antes e após 4 semanas e 24 semanas após o procedimento
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Qualidade de vida-UFS-QOL
Prazo: Avaliar mudanças na qualidade de vida antes e após 4 semanas e 24 semanas após o procedimento
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Este questionário é projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada aos sintomas de mioma uterino e consiste em uma pontuação de gravidade de sintomas de 8 itens e um questionário de qualidade de vida de 29 itens.
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Avaliar mudanças na qualidade de vida antes e após 4 semanas e 24 semanas após o procedimento
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Alteração Hct
Prazo: Avalie a taxa de variação da hemoglobina (Hb) desde o pré-procedimento até 4 e 24 semanas após o procedimento.
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Alteração da hemoglobina pós-procedimento (%)
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Avalie a taxa de variação da hemoglobina (Hb) desde o pré-procedimento até 4 e 24 semanas após o procedimento.
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Avaliação da dor intraprocedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Após o procedimento, uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) autopreenchida, questionário de 0 a 10 será usada para avaliar a dor do procedimento HIFU durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Porcentagem de indivíduos que receberam sedação adicional ou medicação para dor (N%)
Prazo: Durante e após o procedimento dentro de 24 horas
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Avalie a porcentagem de indivíduos que receberam sedação ou analgesia adicional durante o procedimento e dentro de 24 horas após o procedimento.
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Durante e após o procedimento dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU-PCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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