Sikkerhet og effekt av ikke-invasive prosedyrer ved bruk av ultralydveiledet HIFU 'Sonotrip V20' i symptomatiske uterine fibroider
Et prospektivt, enkeltsenter, enkelt gruppe, pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ikke-invasive prosedyrer ved bruk av ultralydveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd 'Sonotrip V20'
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv, enkelt-senter, enarms, bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den ultralydveiledede høyintensitetsfokuserte ultralyd (HIFU) enheten 'Sonotrip V20' hos pasienter med symptomatiske uterine fibroider, og inkluderer totalt 57 saker (vurderer en frafallsprosent på 20%) ved én institusjon i Korea.
Etter å ha mottatt en fullstendig forklaring av studien, vil frivillige som frivillig skriftlig samtykker i å delta i denne studien og som er funnet å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, bli registrert i studien, tildelt et emneregistreringsnummer og planlagt sykehusinnleggelse og prosedyre. Utforskeren vil utvikle en prosedyreplan fra MR-bildene før prosedyredatoen og utføre HIFU-prosedyren i henhold til den forhåndsetablerte prosedyreplanen på prosedyredagen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå observasjoner og tester (som graviditetstester og laboratorietester) for å evaluere effekt og sikkerhet umiddelbart etter prosedyren og 4 og 24 uker etter prosedyren.
Det primære effektendepunktet for å evaluere sikkerheten og effekten til det medisinske utstyret i undersøkelsen er "reduksjon i uterin fibroidvolum (%) 24 uker etter prosedyren," og de sekundære effektendepunktene er "Non-Perfused Volume Ratio (NPVR) umiddelbart etter prosedyren," "livskvalitet (score),", "hemoglobinforandring etter prosedyren (%)", "smertevurdering under prosedyren (score)" og "prosentandel av personer som får ekstra sedasjon eller smertestillende medisiner (N%) . Sikkerhet vurderes ut fra antall uønskede hendelser som oppstod hos forsøkspersoner under studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hee Seung Kim, MD/PhD
- Telefonnummer: 82-2-3668-7419
- E-post: bboddi0311@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soo Jin Park
- E-post: soojin.mdpark@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinner 19 år eller eldre
med symptomatiske uterine fibroider* (f.eks. tunge menstruasjoner, dysmenoré, unormal blødning, trykksymptomer inkludert bekkensmerter og urin- og tarmfunksjon)12
*Symptomatiske fibromer: en Symptom Severity Score (SSS)-score på 41 eller høyere på UFS-QOL-spørreskjemaet for fibroidsymptomer.
- premenopausal (FSH <40 mIU/ml)
For kvinner i fertil alder, godta å bruke minst én klinisk adekvat prevensjonsmetode* i løpet av studien.
* Klinisk adekvat prevensjon er definert som "[intrauterin enhet (f.eks. Loop, Mirena), kjemisk barrieremetode (spermicid) eller subdermalt implantat (f.eks. Implanon)] + fysisk barrieremetode (mann eller kvinne)", tubal kirurgi, eller laparoskopisk prevensjon (en type tubal ligering).
- har blitt diagnostisert med myom ved bildediagnostikk.
- har fire eller færre myomer som skal behandles
- størrelsen på fibroidene som skal behandles er 12 cm eller mindre uten nekrotiske eller forkalkede områder13
- har frivillig bestemt seg for å delta i denne studien og har gitt skriftlig samtykke til skjemaet for informert samtykke og studieprotokollen
- villig til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt intrauterin malignitet ved kontrast MR-skanning (men hvis endometriebiopsi bekrefter at lesjonen ikke er ondartet, kan pasienten være kvalifisert til å delta i studien)14, 15, 16
lesjonen som skal behandles er adenomyose eller sterkt perfusert fibroid*17
*sterkt perfusert fibroid er definert som å ha en bildeintensitet lik eller større enn myometrium på T2-vektede bilder.
- Planlegger å bli gravid i fremtiden, eller for tiden gravid (kvinner i fertil alder som er β-hCG-positive er ikke kvalifisert til å delta i studien).
- Har en kontraindikasjon for MR-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi) eller en historie med overfølsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler (MR-kontrastmidler) eller ultralydkontrastmidler. i studiet.
- behandles med eller har blitt behandlet med gonadotropin-frigjørende hormonagonister (GnRHa) (men hvis det har gått 12 uker siden slutten av GnRHa-behandlingen, kan pasienter delta i studien)
- myomene som skal behandles er ikke målbare på MR
- plasseringen av myomene som skal behandles faller inn under type 7 og/eller type 8 i henhold til følgende klassifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU behandling
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med HIFU-instrument.
|
Utforskeren vil sedere forsøkspersonen og utføre HIFU-prosedyren med det medisinske undersøkelsesutstyret i henhold til den forhåndsetablerte prosedyreplanen (se tabell 11 for prosedyreplan) (prosedyren kan ta opptil 2 timer).
Under prosedyren kan etterforskeren endre den forhåndsetablerte prosedyreplanen ved å sjekke inn med forsøkspersonen av og til for å vurdere tilstedeværelsen av varme og smerte på stedet for undersøkelsesapparatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumreduksjon
Tidsramme: En uavhengig avbildningsbedømmer vil beregne livmorfibromvolumet på MR-bilder tatt ved screening og 24 uker etter prosedyre for å vurdere prosentvis reduksjon i livmorfibromvolum fra screening til 24 uker etter prosedyren.
|
Volumreduksjon i livmorfibromer 24 uker etter prosedyren (%)
|
En uavhengig avbildningsbedømmer vil beregne livmorfibromvolumet på MR-bilder tatt ved screening og 24 uker etter prosedyre for å vurdere prosentvis reduksjon i livmorfibromvolum fra screening til 24 uker etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPVR
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
En uavhengig avbildningsbedømmer vil evaluere forholdet mellom volumet av livmorfibroidene ved screening og volumet av det ikke-perfuserte området umiddelbart etter prosedyren (innen 24 timer etter prosedyren) ved bruk av MR-avbildning.
Prosentandel av volumet av ikke-perfusert vev (vev som ikke er forbedret ved kontrast MR-avbildning fordi det er nekrotisk og ikke flyter med blod fra HIFU-prosedyren) etter volum av uterine fibroider.
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Livskvalitet-SF36
Tidsramme: Vurder endringer i livskvalitet før og etter 4 uker og 24 uker etter prosedyren
|
Det er et spørreskjema for å vurdere generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensning-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning-emosjonell, mental helse og annen helsestatus endre spørsmål.
|
Vurder endringer i livskvalitet før og etter 4 uker og 24 uker etter prosedyren
|
|
Livskvalitet-UFS-QOL
Tidsramme: Vurder endringer i livskvalitet før og etter 4 uker og 24 uker etter prosedyren
|
Dette spørreskjemaet er utformet for å vurdere livskvalitet relatert til livmorfibroidsymptomer og består av en 8-punkts Symptom Alvorlighetsscore og et 29-elementer Quality of Life Questionnaire.
|
Vurder endringer i livskvalitet før og etter 4 uker og 24 uker etter prosedyren
|
|
Hct endring
Tidsramme: Evaluer endringshastigheten i hemoglobin (Hb) fra før prosedyren til 4 og 24 uker etter prosedyren.
|
Hemoglobinforandring etter prosedyren (%)
|
Evaluer endringshastigheten i hemoglobin (Hb) fra før prosedyren til 4 og 24 uker etter prosedyren.
|
|
Intra-prosedyre smertevurdering
Tidsramme: I løpet av prosedyren
|
Etter prosedyren vil en selvutfylt Numerical Rating Scale (NRS), 0-10 spørreskjema bli brukt for å vurdere smerte fra HIFU prosedyren under prosedyren.
|
I løpet av prosedyren
|
|
Andel av forsøkspersoner som mottok ekstra sedasjon eller smertestillende medisiner (N %)
Tidsramme: Under og etter prosedyren innen 24 timer
|
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner som mottok ekstra sedasjon eller smertestillende under prosedyren og innen 24 timer etter prosedyren.
|
Under og etter prosedyren innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU-PCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .