고형 종양이 있는 피험자에서 TXN10128에 대한 연구
2025년 4월 21일 업데이트: Txinno Bioscience Inc.
국부적으로 진행된(절제 불가) 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 ENPP1의 억제제인 TXN10128의 다기관, 공개 라벨, 1상 용량 증량 및 확장 연구
TXN10128(임상시험용 제품)의 안전성, 내약성 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1상 임상시험이다.
모집단은 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 토양 종양으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ENPP1(ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1)의 억제제인 TXN10128에 대한 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.
국소 진행성(절제불가) 또는 마지막 치료 후 재발했거나 불응성인 전이성 고형 종양이 있는 환자가 등록됩니다.
주요 목표는 MTD를 결정하기 위해 TXN10128의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 PK 프로필을 특성화하고 TXN10128의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 용량 증량 및 용량 확장 부분으로 구성된다.
용량 증량 부분에서 계획된 6개 용량 수준에 걸쳐 36명의 피험자를 등록할 수 있습니다.
베이지안 최적 구간(BOIN) 설계를 사용하여 MTD를 찾습니다.
이 연구에서 MTD를 결정하기 위한 목표 DLT 비율은 30%입니다.
TXN10128은 치료 주기로 21일 동안 1일 1회 경구 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- 전화번호: 82 31 778 8688
- 이메일: bella@txinno.com
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National Univ. Hospital
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연락하다:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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연락하다:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- SeHyun Kim, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 모든 진행성, 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양이 재발했거나 마지막 치료 후 불응성이며 이전 표준 요법이 효과가 없거나 표준 요법이 존재하지 않거나 존재하지 않습니다. 적절한 것으로 간주됩니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 연수막 질환이 있습니다.
- 비임상적으로 유의한 검사실 이상을 제외하고 이전 면역 요법으로 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)을 경험했습니다.
- 이전 장기 이식.
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A-1
TXN10128 단일 요법 용량 esclation 부분
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TXN10128 : 매일 한 번 구두 투여
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실험적: 코호트 B-1
TXN10128 및 Irinotecan 복용량 부품과의 병용 요법
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TXN10128 : 매일 한 번 구두 투여
1주기에서 2 주 간격으로 150 mg/m2 (1 일 및 15 일)에서 정맥 (IV) 투여
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실험적: 코호트 C-1
TXN10128 및 Paclitaxel 용량의 병용 부품과의 병용 요법
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TXN10128 : 매일 한 번 구두 투여
IV 투여 80 mg/m2에서 3 회 (1 일, 8 일 및 15 일) 1 주 간격으로 1주기 (유방암 환자의 경우 IV 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 치료 종료일로부터 30일까지
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미국 국립암연구소(NCI-CTCAE) 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 기준 버전 5.0에 의해 각 용량 수준에서 정의된 부작용(AE)
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치료 종료일로부터 30일까지
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DLT
기간: 코호트 A (TXN10128 모노 코호트) 및 코호트 B의 경우 1 일까지 28 일까지 21 일까지 1 일까지 21 일까지 복용량 에스컬레이션 기간에서 코호트 B, C (TXN10128 Irinotecan 또는 파클리탁셀 코호트와의 조합).
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DLT는 TXN10128과의 관계를 배제 할 수없는 다음 AES (NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급)로 정의됩니다.
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코호트 A (TXN10128 모노 코호트) 및 코호트 B의 경우 1 일까지 28 일까지 21 일까지 1 일까지 21 일까지 복용량 에스컬레이션 기간에서 코호트 B, C (TXN10128 Irinotecan 또는 파클리탁셀 코호트와의 조합).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 치료 종료일로부터 최대 30일
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가장 좋은 전체 응답이 요약됩니다.
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치료 종료일로부터 최대 30일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 종료일로부터 최대 30일
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생존 함수는 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
양측 Brookmeyer-Crowley 90% 신뢰 구간 및 생존 비율의 Kaplan-Meier 추정치를 갖는 중간 기간이 특정 시점에 제공될 것입니다.
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치료 종료일로부터 최대 30일
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 종료일로부터 최대 30일
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질병 통제율은 진행성 또는 전이성 암 환자에서 완전관해, 부분관해, 안정병변을 달성한 비율로 계산한다.
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치료 종료일로부터 최대 30일
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 종료일로부터 최대 30일
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반응 기간은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 연구 적응증으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
견적은 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
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치료 종료일로부터 최대 30일
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료일로부터 최대 30일
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전체 응답률은 90% 정확한 이항 신뢰 구간(CI)과 함께 요약됩니다.
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치료 종료일로부터 최대 30일
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C최대
기간: 1일차 투여일로부터 최대 21일
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(시간)
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1일차 투여일로부터 최대 21일
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AUC 정보
기간: 1일차 투여일로부터 최대 21일
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무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(질량*시간/부피)
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1일차 투여일로부터 최대 21일
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마지막 AUC
기간: 1일차 투여일로부터 최대 21일
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농도하 면적(AUC) - 마지막 정량화 가능한 농도 지점까지 계산된 시간 곡선(질량* 시간/부피)
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1일차 투여일로부터 최대 21일
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티맥스
기간: 1일차 투여일로부터 최대 21일
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(시간)
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1일차 투여일로부터 최대 21일
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T1/2
기간: 1일차 투여일로부터 최대 21일
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제거 반감기는 0.693/Lambda_z(시간)로 결정됩니다.
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1일차 투여일로부터 최대 21일
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대
기간: 1일차 투여일로부터 최대 21일
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정상상태 단계에서의 분포 부피(부피)
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1일차 투여일로부터 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXN10128-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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