Un estudio de TXN10128 en sujetos con tumores sólidos
21 de abril de 2025 actualizado por: Txinno Bioscience Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1 de aumento y expansión de dosis de TXN10128, un inhibidor de ENPP1 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados (irresectables) o metastásicos
Este es un ensayo clínico de fase I que evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de TXN10128 (producto en investigación).
La población consistirá en tumores sólidos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 1 abierto y multicéntrico de TXN10128, un inhibidor de ENPP1 (ectonucleótido pirofosfatasa/fosfodiesterasa 1).
Se inscribirán pacientes con tumores sólidos localmente avanzados (no resecables) o metastásicos que hayan recaído o sean refractarios después de la última línea de tratamiento.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TXN10128 para determinar la MTD.
El objetivo secundario es caracterizar el perfil PK y evaluar la actividad antitumoral preliminar de TXN10128.
Este estudio consta de la parte de escalada de dosis y de expansión de dosis.
En la parte de escalada de dosis, se pueden inscribir 36 sujetos en 6 niveles de dosis planificados.
Se empleará el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para encontrar el MTD.
La tasa de DLT objetivo para determinar la MTD es del 30 % para este estudio.
TXN10128 se administrará por vía oral una vez al día durante 21 días como ciclo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Número de teléfono: 82 31 778 8688
- Correo electrónico: bella@txinno.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National Univ. Hospital
-
Contacto:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥19 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Confirmado histológicamente y/o citológicamente cualquier tumor sólido progresivo, localmente avanzado (irresecable) o metastásico que haya recaído o sea refractario después de la última línea de tratamiento y para el cual la terapia estándar anterior no haya sido efectiva, o la terapia estándar no exista o no esté disponible. considerado apropiado.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad leptomeníngea.
- Experimentó eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥3 con inmunoterapia previa, con la excepción de anomalías de laboratorio clínicamente no significativas.
- Trasplante de órganos previo.
- Infección positiva conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A-1
Parte de la dosis de monoterapia TXN10128
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TXN10128: Administración oral una vez al día todos los días
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Experimental: Cohorte B-1
Terapia combinada con TXN10128 e Irinotecan Dose ESclation Part
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TXN10128: Administración oral una vez al día todos los días
Administración intravenosa (iv) a 150 mg/m2 dos veces (día 1 y día 15) a intervalos de 2 semanas en un ciclo
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Experimental: Cohorte C-1
Terapia de combinación con TXN10128 y parte de la dosis de paclitaxel
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TXN10128: Administración oral una vez al día todos los días
Administración IV a 80 mg/m2 tres veces (día 1, día 8 y día 15) a intervalos de 1 semana en un ciclo (administración IV a 90 mg/m2 para pacientes con cáncer de mama)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el final del tratamiento.
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Eventos adversos (EA) definidos por los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 en cada nivel de dosis
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Hasta 30 días desde el final del tratamiento.
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DLT
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 21 para la cohorte A (cohorte mono mono) y el día 1 hasta el día 28 para la cohorte B, C (TXN10128 Combinación con Irinotecan o Paclitaxel Cohort) en el período de escala de dosis de dosis
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Un DLT se define como cualquiera de los siguientes AES (calificado usando NCI CTCAE v5.0) cuya relación con TXN10128 no puede descartarse.
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Día 1 hasta el día 21 para la cohorte A (cohorte mono mono) y el día 1 hasta el día 28 para la cohorte B, C (TXN10128 Combinación con Irinotecan o Paclitaxel Cohort) en el período de escala de dosis de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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La mejor respuesta general se resumirá
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Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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La función de supervivencia se estimará utilizando el método del límite del producto de Kaplan-Meier.
La duración media, con un intervalo de confianza del 90 % de Brookmeyer-Crowley bilateral y estimaciones de proporciones de supervivencia de Kaplan-Meier se proporcionarán en puntos de tiempo específicos.
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Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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La tasa de control de la enfermedad se calcula como el porcentaje de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable
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Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR), hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte debido a la indicación del estudio.
Las estimaciones utilizarán el método de Kaplan-Meier
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Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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La tasa de respuesta general se resumirá con un intervalo de confianza (IC) binomial exacto del 90 %.
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Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tiempo)
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Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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AUC inf.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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El área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito (masa*tiempo/volumen)
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Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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AUC último
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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El área bajo la curva de concentración (AUC)-tiempo calculada hasta el último punto de concentración cuantificable (masa* tiempo/volumen)
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Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la dosis del día 1
|
El tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tiempo)
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Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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Vida media de eliminación, determinada como 0,693/Lambda_z (tiempo)
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Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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Vss
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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Volumen de distribución durante la fase de estado estacionario (volumen)
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Hasta 21 días desde la dosis del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXN10128-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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