Tutkimus TXN10128:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Txinno Bioscience Inc.
Monikeskus, avoin, 1. vaiheen annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus TXN10128:sta, joka on ENPP1:n estäjä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TXN10128:n (tutkimustuote) turvallisuutta, siedettävyyden farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Populaatio koostuu paikallisesti edenneistä (leikkauskelvottomista) tai metastaattisista likaantuneista kasvaimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus TXN10128:sta, joka on ENPP1:n (ektonukleotidipyrofosfataasi/fosfodiesteraasi 1) estäjä.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on paikallisesti edenneet (leikkauskelvottomat) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia viimeisen hoitolinjan jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida TXN10128:n turvallisuutta ja siedettävyyttä MTD:n määrittämiseksi.
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida PK-profiili ja arvioida TXN10128:n alustava antituumoriaktiivisuus.
Tämä tutkimus koostuu annoksen suurennus- ja laajennusosasta.
Annoskorotusosassa voidaan ottaa mukaan 36 potilasta suunnitellulle 6 annostasolle.
MTD:n löytämiseen käytetään Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelua.
Tavoite DLT-nopeus MTD:n määrittämiseksi on 30 % tässä tutkimuksessa.
TXN10128:aa annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan hoitojaksona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82 31 778 8688
- Sähköposti: bella@txinno.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National Univ. Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥19-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut etenevät, paikallisesti edenneet (leikkauskelvottomat) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia viimeisen hoitolinjan jälkeen ja joihin aikaisempi standardihoito on ollut tehoton tai standardihoitoa ei ole olemassa tai ei ole katsotaan sopivaksi.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on leptomeningeaalinen sairaus.
- Asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) aiemman immunoterapian yhteydessä lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A-1
TXN10128 Monoterapian annoslevyn osa
|
TXN10128: Oraalinen hallinto kerran päivittäin
|
|
Kokeellinen: Kohortti B-1
Yhdistelmähoito TXN10128: n ja irinotekaaniannoslevyn kanssa
|
TXN10128: Oraalinen hallinto kerran päivittäin
Laskimonsisäinen (IV) antaminen nopeudella 150 mg/m2 kahdesti (päivä 1 ja päivä 15) 2 viikon välein yhdessä syklissä
|
|
Kokeellinen: Kohortti C-1
Yhdistelmähoito TXN10128: n ja paklitakseliannoslevyn kanssa
|
TXN10128: Oraalinen hallinto kerran päivittäin
IV -antaminen nopeudella 80 mg/m2 kolme kertaa (päivä 1, päivä 8 ja päivä 15) yhden viikon välein yhdessä syklissä (IV -annos 90 mg/m2 rintasyöpäpotilailla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Haittatapahtumat (AE), jotka määritellään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) kriteerien versiossa 5.0 kullakin annostasolla
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Dlt
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 21 kohortille A (TXN10128 Mono kohortti) ja päiväksi 1 päivään 28 kohortille B, C (TXN10128 yhdistelmä irinotekaanin tai paklitakselikohortin kanssa) annoksen korotusjaksolla
|
DLT määritellään mihin tahansa seuraavista AES: stä (luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE v5.0), jonka suhdetta TXN10128: een ei voida sulkea pois.
|
Päivä 1 päivään 21 kohortille A (TXN10128 Mono kohortti) ja päiväksi 1 päivään 28 kohortille B, C (TXN10128 yhdistelmä irinotekaanin tai paklitakselikohortin kanssa) annoksen korotusjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Paras yleinen vastaus tehdään yhteenveto
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Eloonjäämisfunktio arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä.
Mediaanikesto, jossa on kaksipuolinen Brookmeyer-Crowley 90 % luottamusväli ja Kaplan-Meier arviot eloonjäämisosuuksista, toimitetaan määrättyinä ajankohtina.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Taudin hallintaaste lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimusaiheesta johtuvaan kuolemaan.
Arvioissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Kokonaisvasteprosentti lasketaan yhteen 90 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin (CI) kanssa.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (aika)
|
Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
|
AUC-tiedot
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (massa*aika/tilavuus)
|
Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
|
AUC viimeinen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
Pitoisuuden (AUC) -aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuspisteeseen (massa* aika/tilavuus)
|
Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (aika)
|
Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
Eliminaation puoliintumisaika määritettynä 0,693/lambda_z (aika)
|
Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
|
Vss
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheen aikana (tilavuus)
|
Jopa 21 päivää päivän 1 annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Päätutkija: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Päätutkija: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXN10128-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .