TXN10128 在实体瘤受试者中的研究
2024年1月30日 更新者：Txinno Bioscience Inc.
TXN10128（一种 ENPP1 抑制剂）在局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤受试者中的多中心、开放标签、1 期剂量递增和扩展研究
这是一项I期临床试验，将评估TXN10128（研究产品）的安全性、耐受性药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
该群体将由局部晚期（不可切除）或转移性实体肿瘤组成。
研究概览
详细说明
本研究是 TXN10128 的多中心、开放标签、1 期研究，TXN10128 是 ENPP1（外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶 1）的抑制剂。
患有局部晚期（不可切除）或在最后一线治疗后复发或难治的转移性实体瘤的患者将被纳入。
主要目标是评估 TXN10128 的安全性和耐受性以确定 MTD。
第二个目标是表征 TXN10128 的 PK 特征并评估初步抗肿瘤活性。
本研究由剂量递增和剂量扩展部分组成。
在剂量递增部分，可在计划的 6 个剂量水平中招募 36 名受试者。
将采用贝叶斯最优区间 (BOIN) 设计来找到 MTD。
本研究中确定 MTD 的目标 DLT 率为 30%。
TXN10128将每天口服一次，持续21天作为一个治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong Heun Lee, Ph.D.
- 电话号码：82 31 778 8688
- 邮箱：jong@txinno.com
研究联系人备份
- 姓名：Eun-Young Kwak, Ph.D.
- 电话号码：82 31 778 8688
- 邮箱：bella@txinno.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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首席研究员：
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
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接触：
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
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首席研究员：
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National Univ. Hospital
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首席研究员：
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
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-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- 尚未招聘
- Chungbuk National University Hospital
-
接触：
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
首席研究员：
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- SeHyun Kim, MD, PhD
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首席研究员：
- SeHyun Kim, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥19岁的男性或女性受试者。
- 组织学和/或细胞学证实任何进行性、局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤，在最后一线治疗后复发或难治，并且先前的标准治疗无效，或标准治疗不存在或不存在认为合适。
- ECOG 性能状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少 12 周
排除标准：
- 患有软脑膜疾病。
- 除非临床显着的实验室异常外，在既往免疫治疗中经历过 ≥3 级免疫相关不良事件 (irAE)。
- 先前的器官移植。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增部分
TXN10128 每天口服一次。
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参与者每天口服一次 TXN10128 胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布式账本技术
大体时间：第一个周期（每个周期21天）
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将采用贝叶斯最优区间（BOIN、Liu 和 Yuan [2015]）设计来找到 MTD。
本研究中确定 MTD 的目标 DLT 率为 30%。
该研究的最大样本量为 36 个，最多可将 12 名受试者分配到一个剂量水平
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第一个周期（每个周期21天）
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不良事件（AE）
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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每个剂量水平的不良事件 (AE) 由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 标准 5.0 版定义
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治疗结束后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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将总结最佳整体反应
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治疗结束后最多 30 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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将使用 Kaplan-Meier 乘积极限法来估计生存函数。
将在指定时间点提供中位持续时间、双边 Brookmeyer-Crowley 90% 置信区间和 Kaplan-Meier 对生存比例的估计。
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治疗结束后最多 30 天
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疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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疾病控制率计算为晚期或转移性癌症患者达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的百分比
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治疗结束后最多 30 天
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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缓解持续时间定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）之日起，到首次记录进展或因研究指征而死亡的日期。
估计将使用Kaplan-Meier方法
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治疗结束后最多 30 天
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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总体响应率将通过随附的 90% 精确二项式置信区间 (CI) 进行总结。
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治疗结束后最多 30 天
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最大峰浓度
大体时间：从第 1 天服药起最多 21 天
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达到最大观察浓度的时间（时间）
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从第 1 天服药起最多 21 天
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AUC 信息
大体时间：从第 1 天服药起最多 21 天
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浓度-时间曲线下的面积外推至无穷大（质量*时间/体积）
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从第 1 天服药起最多 21 天
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最后 AUC
大体时间：从第 1 天服药起最多 21 天
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计算至最后一个可定量浓度点的浓度 (AUC)-时间曲线下面积（质量*时间/体积）
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从第 1 天服药起最多 21 天
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最高温度
大体时间：从第 1 天服药起最多 21 天
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达到最大观察浓度的时间（时间）
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从第 1 天服药起最多 21 天
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T1/2
大体时间：从第 1 天服药起最多 21 天
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消除半衰期，确定为 0.693/Lambda_z（时间）
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从第 1 天服药起最多 21 天
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电压
大体时间：从第 1 天服药起最多 21 天
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稳态阶段的分布体积（体积）
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从第 1 天服药起最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：SeHyun Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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