Studie TXN10128 u subjektů se solidními nádory
21. dubna 2025 aktualizováno: Txinno Bioscience Inc.
Multicentrická, otevřená studie fáze 1 eskalace a expanze dávky TXN10128, inhibitoru ENPP1 u subjektů s lokálně pokročilými (neresekovatelnými) nebo metastatickými solidními nádory
Toto je klinická studie fáze I, která bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku snášenlivosti, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu TXN10128 (zkoušený produkt).
Populace se bude skládat z lokálně pokročilých (neresekovatelných) nebo metastatických znečištěných nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze 1 TXN10128, inhibitoru ENPP1 (ektonukleotid pyrofosfatáza/fosfodiesteráza 1).
Budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilými (neresekovatelnými) nebo metastatickými solidními nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní po poslední linii léčby.
Primárním cílem je vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TXN10128 pro stanovení MTD.
Sekundárním cílem je charakterizace PK profilu a vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity TXN10128.
Tato studie se skládá z části eskalace dávky a expanze dávky.
V části s eskalací dávky může být zahrnuto 36 subjektů v plánovaných 6 úrovních dávky.
K nalezení MTD bude použit návrh Bayesovského optimálního intervalu (BOIN).
Cílová míra DLT pro stanovení MTD je pro tuto studii 30 %.
TXN10128 bude podáván perorálně jednou denně po dobu 21 dnů jako léčebný cyklus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Telefonní číslo: 82 31 778 8688
- E-mail: bella@txinno.com
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National Univ. Hospital
-
Kontakt:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥19 let v době informovaného souhlasu.
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené jakékoli progresivní, lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické solidní nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní po poslední linii léčby a u kterých byla předchozí standardní léčba neúčinná nebo standardní léčba neexistuje nebo neexistuje považováno za vhodné.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Má leptomeningeální onemocnění.
- Po předchozí imunoterapii prodělal imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) stupně ≥3 s výjimkou neklinicky významných laboratorních abnormalit.
- Předchozí transplantace orgánů.
- Známá pozitivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A-1
TXN10128 Monoterapeutická dávka Esclation část
|
TXN10128: Orální správa jednou denně
|
|
Experimentální: Kohorta B-1
Kombinovaná terapie s částí Esclation TXN10128 a irinotekan
|
TXN10128: Orální správa jednou denně
Intravenózní (IV) podávání při 150 mg/m2 dvakrát (den 1 a den 15) v intervalech 2 týdnů v jednom cyklu
|
|
Experimentální: Kohorta C-1
Kombinovaná terapie s TXN10128 a ESCLATION ESCLACE PACLITAXEL
|
TXN10128: Orální správa jednou denně
IV podávání při 80 mg/m2 třikrát (den 1, 8 a den 15) v intervalech 1 týdne v jednom cyklu (IV podávání při 90 mg/m2 u pacientů s rakovinou prsu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
|
Nežádoucí příhody (AE) definované podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu verze 5.0 pro každou úroveň dávky
|
Do 30 dnů od ukončení léčby
|
|
Dlt
Časové okno: Den 1 až 21. den pro kohortu A (TXN10128 Mono Cohort) a 1. den až do 28. dne pro kohortu B, C (kombinace TXN10128 s irinotekanem nebo kohortem paclitaxel) v období eskalace dávky)
|
DLT je definován jako kterýkoli z následujících AES (odstupňovaných pomocí NCI CTCAE v5.0), jehož vztah k TXN10128 nelze vyloučit.
|
Den 1 až 21. den pro kohortu A (TXN10128 Mono Cohort) a 1. den až do 28. dne pro kohortu B, C (kombinace TXN10128 s irinotekanem nebo kohortem paclitaxel) v období eskalace dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
|
Nejlepší celková odpověď bude shrnuta
|
Do 30 dnů od ukončení léčby
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
|
Funkce přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody.
Střední doba trvání s oboustranným 90% intervalem spolehlivosti podle Brookmeyer-Crowley a Kaplan-Meierovy odhady podílů přežití budou poskytnuty ve specifikovaných časových bodech.
|
Do 30 dnů od ukončení léčby
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
|
Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
|
Do 30 dnů od ukončení léčby
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR), do data první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku indikace studie.
Odhady budou použity Kaplan-Meierovou metodou
|
Do 30 dnů od ukončení léčby
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
|
Celková míra odpovědí bude shrnuta s doprovodným 90% přesným binomickým intervalem spolehlivosti (CI).
|
Do 30 dnů od ukončení léčby
|
|
Cmax
Časové okno: Až 21 dní od dávky 1. dne
|
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace (čas)
|
Až 21 dní od dávky 1. dne
|
|
AUC inf
Časové okno: Až 21 dní od dávky 1. dne
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (hmotnost*čas/objem)
|
Až 21 dní od dávky 1. dne
|
|
AUC poslední
Časové okno: Až 21 dní od dávky 1. dne
|
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) – čas vypočtená do posledního kvantifikovatelného bodu koncentrace (hmotnost* čas/objem)
|
Až 21 dní od dávky 1. dne
|
|
Tmax
Časové okno: Až 21 dní od dávky 1. dne
|
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace (čas)
|
Až 21 dní od dávky 1. dne
|
|
T1/2
Časové okno: Až 21 dní od dávky 1. dne
|
Eliminační poločas, stanovený jako 0,693/Lambda_z (čas)
|
Až 21 dní od dávky 1. dne
|
|
Vss
Časové okno: Až 21 dní od dávky 1. dne
|
Distribuční objem během fáze ustáleného stavu (objem)
|
Až 21 dní od dávky 1. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXN10128-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .