Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TXN10128 i forsøgspersoner med solide tumorer

21. april 2025 opdateret af: Txinno Bioscience Inc.

Et multicenter, åbent, fase 1-dosiseskalerings- og -udvidelsesstudie af TXN10128, en hæmmer af ENPP1 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase I klinisk forsøg, der vil evaluere sikkerheden, tolerabilitetsfarmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af TXN10128 (undersøgelsesprodukt). Populationen vil bestå af lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske jordtumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, åben fase 1 undersøgelse af TXN10128, en hæmmer af ENPP1 (ektonukleotid pyrophosphatase/phosphodiesterase 1). Patienter med lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer, som har fået tilbagefald eller er refraktære efter den sidste behandlingslinje, vil blive indskrevet. Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TXN10128 for at bestemme MTD'en. Det sekundære mål er at karakterisere PK-profilen og evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af TXN10128. Denne undersøgelse består af dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesdelen. I dosis-eskaleringsdelen kan 36 forsøgspersoner tilmeldes på tværs af planlagte 6 dosisniveauer. Bayesian optimal interval (BOIN) design vil blive brugt til at finde MTD'en. Mål-DLT-raten til bestemmelse af MTD er 30 % for denne undersøgelse. TXN10128 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 21 dage som en behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eun-Young Kwak, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82 31 778 8688
  • E-mail: bella@txinno.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hwan Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-hyeong Lee, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • SeHyun Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥19 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet alle progressive, lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer, der har fået tilbagefald eller er refraktære efter den sidste behandlingslinje, og for hvilke tidligere standardbehandling har været ineffektiv, eller standardbehandling ikke eksisterer eller ikke findes anses for passende.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har leptomeningeal sygdom.
  • Oplevet en grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (irAE) med tidligere immunterapi med undtagelse af ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Kendt positiv human immundefekt virus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A-1
TXN10128 Monoterapi -dosis Esclation Del
Medicin: TXN10128
TXN10128: Oral administration en gang dagligt hver dag
Eksperimentel: Kohort B-1
Kombinationsterapi med TXN10128 og Irinotecan dosis Esclation del
Medicin: TXN10128
TXN10128: Oral administration en gang dagligt hver dag
Medicin: Irinotecan
Intravenøs (IV) administration ved 150 mg/m2 to gange (dag 1 og dag 15) med intervaller på 2 uger i en cyklus
Eksperimentel: Kohort C-1
Kombinationsterapi med TXN10128 og paclitaxel dosis esclation del
Medicin: TXN10128
TXN10128: Oral administration en gang dagligt hver dag
Medicin: Paclitaxel
IV -administration ved 80 mg/m2 tre gange (dag 1, dag 8 og dag 15) med intervaller på 1 uge i en cyklus (IV -administration ved 90 mg/m2 for patienter med brystkræft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Bivirkninger (AE) defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier version 5.0 på hvert dosisniveau
Op til 30 dage efter endt behandling
Dlt
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 for kohort A (TXN10128 monokohort) og dag 1 op til dag 28 for kohort B, C (TXN10128 kombination med irinotecan eller paclitaxel -kohort) i dosis eskaleringsperiode
En DLT er defineret som en hvilken som helst af følgende AE'er (klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0), hvis forhold til TXN10128 ikke kan udelukkes.
Dag 1 op til dag 21 for kohort A (TXN10128 monokohort) og dag 1 op til dag 28 for kohort B, C (TXN10128 kombination med irinotecan eller paclitaxel -kohort) i dosis eskaleringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Bedste overordnede svar vil blive opsummeret
Op til 30 dage efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Overlevelsesfunktionen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Medianvarighed med et tosidet Brookmeyer-Crowley 90 % konfidensinterval og Kaplan-Meier estimater af overlevelsesforhold vil blive givet på specificerede tidspunkter.
Op til 30 dage efter endt behandling
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Sygdomsbekæmpelsesraten beregnes som procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Op til 30 dage efter endt behandling
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af undersøgelsesindikation. Estimater vil bruge Kaplan-Meier-metoden
Op til 30 dage efter endt behandling
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Samlet svarprocent vil blive opsummeret med tilhørende 90 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval (CI).
Op til 30 dage efter endt behandling
Cmax
Tidsramme: Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Tiden til at nå den maksimale observerede koncentration (tid)
Op til 21 dage fra dag 1 dosis
AUC inf
Tidsramme: Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (masse*tid/volumen)
Op til 21 dage fra dag 1 dosis
AUC sidst
Tidsramme: Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Arealet under koncentrationen (AUC) -tidskurven beregnet til det sidste kvantificerbare koncentrationspunkt (masse* tid/volumen)
Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Tmax
Tidsramme: Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Tiden til at nå den maksimale observerede koncentration (tid)
Op til 21 dage fra dag 1 dosis
T1/2
Tidsramme: Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Eliminationshalveringstid, bestemt som 0,693/Lambda_z (tid)
Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Vss
Tidsramme: Op til 21 dage fra dag 1 dosis
Fordelingsvolumen under steady state fase (volumen)
Op til 21 dage fra dag 1 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Txinno Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXN10128-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner