En studie av TXN10128 hos personer med solide svulster
30. januar 2024 oppdatert av: Txinno Bioscience Inc.
En multisenter, åpen etikett, fase 1 doseeskalering og utvidelsesstudie av TXN10128, en hemmer av ENPP1 hos personer med lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster
Dette er en fase I klinisk studie som vil evaluere sikkerheten, tolerabilitetsfarmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til TXN10128 (undersøkelsesprodukt).
Populasjonen vil bestå av lokalt avanserte (uopererbare) eller metastatiske jordsvulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien en multisenter, åpen fase 1-studie av TXN10128, en hemmer av ENPP1 (ektonukleotid pyrofosfatase/fosfodiesterase 1).
Pasienter med lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære etter siste behandlingslinje vil bli registrert.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til TXN10128 for å bestemme MTD.
Det sekundære målet er å karakterisere PK-profilen og evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til TXN10128.
Denne studien består av doseøknings- og doseutvidelsesdelen.
I doseeskaleringsdelen kan 36 forsøkspersoner registreres på tvers av planlagte 6 dosenivåer.
Bayesian optimal interval (BOIN) design vil bli brukt for å finne MTD.
Mål DLT-raten for å bestemme MTD er 30 % for denne studien.
TXN10128 vil bli administrert oralt én gang daglig i 21 dager som en behandlingssyklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jong Heun Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 82 31 778 8688
- E-post: jong@txinno.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Telefonnummer: 82 31 778 8688
- E-post: bella@txinno.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National Univ. Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Har ikke rekruttert ennå
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥19 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet eventuelle progressive, lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære etter siste behandlingslinje og som tidligere standardbehandling har vært ineffektiv, eller standardbehandling ikke eksisterer eller ikke eksisterer. anses hensiktsmessig.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Har leptomeningeal sykdom.
- Opplevde en grad ≥3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) med tidligere immunterapi med unntak av ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Tidligere organtransplantasjon.
- Kjent positiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose-eskaleringsdel
TXN10128 vil bli administrert oralt én gang daglig.
|
Deltakerne får TXN10128 kapsler oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: Den første syklusen (hver syklus er 21 dager)
|
Bayesiansk optimal intervall (BOIN, Liu og Yuan [2015]) design vil bli brukt for å finne MTD.
Mål DLT-raten for å bestemme MTD er 30 % for denne studien.
Maksimal prøvestørrelse for studien er 36 og maksimalt 12 forsøkspersoner kan tilordnes et dosenivå
|
Den første syklusen (hver syklus er 21 dager)
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
Bivirkninger (AE) definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriteriene versjon 5.0 på hvert dosenivå
|
Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
Den beste generelle responsen vil bli oppsummert
|
Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
Overlevelsesfunksjonen vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
Median varighet, med et tosidig Brookmeyer-Crowley 90 % konfidensintervall og Kaplan-Meier estimater av overlevelsesandeler vil bli gitt på angitte tidspunkter.
|
Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
Sykdomskontrollraten beregnes som prosentandelen av pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR), til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død på grunn av studieindikasjon.
Estimater vil bruke Kaplan-Meier-metoden
|
Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
Samlet svarprosent vil bli oppsummert med tilhørende 90 % eksakt binomialt konfidensintervall (CI).
|
Inntil 30 dager fra avsluttet behandling
|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
Tiden for å nå maksimal observert konsentrasjon (tid)
|
Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
|
AUC inf
Tidsramme: Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (masse*tid/volum)
|
Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
|
AUC sist
Tidsramme: Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
Arealet under konsentrasjonen (AUC) -tidskurven beregnet til siste kvantifiserbare konsentrasjonspunkt (masse* tid/volum)
|
Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
|
Tmax
Tidsramme: Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
Tiden for å nå maksimal observert konsentrasjon (tid)
|
Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
|
T1/2
Tidsramme: Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
Eliminasjonshalveringstid, bestemt som 0,693/Lambda_z (tid)
|
Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
|
Vss
Tidsramme: Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
Distribusjonsvolum under steady state fase (volum)
|
Opptil 21 dager fra dag 1 dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXN10128-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avanserte (ikke-opererbare) eller metastatiske solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCFullførtNyrecellekarsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Prostatakreft | Blærekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Advanced MET Amplified Solid TumorForente stater