Eine Studie zu TXN10128 bei Patienten mit soliden Tumoren
21. April 2025 aktualisiert von: Txinno Bioscience Inc.
Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von TXN10128, einem Inhibitor von ENPP1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine klinische Phase-I-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von TXN10128 (Prüfprodukt) bewertet werden.
Die Population wird aus lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten Bodentumoren bestehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu TXN10128, einem Inhibitor von ENPP1 (Ektonukleotidpyrophosphatase/Phosphodiesterase 1).
Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren, die nach der letzten Behandlungslinie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind, werden aufgenommen.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TXN10128 zu bewerten, um die MTD zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung des PK-Profils und die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von TXN10128.
Diese Studie besteht aus dem Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsteil.
Im Dosissteigerungsteil können 36 Probanden in den geplanten 6 Dosisstufen aufgenommen werden.
Um die MTD zu ermitteln, wird das Design des Bayesianischen optimalen Intervalls (BOIN) verwendet.
Die Ziel-DLT-Rate zur Bestimmung der MTD beträgt für diese Studie 30 %.
TXN10128 wird als Behandlungszyklus 21 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Telefonnummer: 82 31 778 8688
- E-Mail: bella@txinno.com
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
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Kontakt:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National Univ. Hospital
-
Kontakt:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
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Kontakt:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 19 Jahre alt waren.
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigte alle progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren, die nach der letzten Behandlungslinie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind und für die eine vorherige Standardtherapie unwirksam war oder für die es keine Standardtherapie gibt oder nicht gibt als angemessen angesehen.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine leptomeningeale Erkrankung.
- Bei vorheriger Immuntherapie traten immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) vom Grad ≥3 auf, mit Ausnahme nicht klinisch signifikanter Laboranomalien.
- Vorherige Organtransplantation.
- Bekannte positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A-1
TXN10128 Monotherapie -Dosis -Esclation -Teil
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TXN10128: Mündliche Verabreichung täglich einmal täglich täglich
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Experimental: Kohorte B-1
Kombinationstherapie mit TXN10128 und Irinotecan -Dosis -Esclation -Teil
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TXN10128: Mündliche Verabreichung täglich einmal täglich täglich
Intravenöse (iv) Verabreichung bei 150 mg/m2 zweimal (Tag 1 und Tag 15) in Abständen von 2 Wochen in einem Zyklus
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Experimental: Kohorte C-1
Kombinationstherapie mit TXN10128 und Paclitaxel -Dosis -Esclation -Teil
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TXN10128: Mündliche Verabreichung täglich einmal täglich täglich
IV -Verabreichung bei 80 mg/m2 dreimal (Tag 1, Tag 8 und Tag 15) in Abständen von 1 Woche in einem Zyklus (IV -Verabreichung bei 90 mg/m2 für Patienten mit Brustkrebs)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse (AE), definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-Kriterien des National Cancer Institute, Version 5.0, für jede Dosisstufe
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Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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DLT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 für Kohorte A (TXN10128 Mono -Kohorte) und Tag 1 bis zum Tag 28 für Kohorte B, C (TXN10128 -Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel Cohorte) in der Dosis -Eskalationsperiode
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Ein DLT ist definiert wie ein der folgenden AES (abgestimmt mit NCI CTCAE v5.0), deren Beziehung zu TXN10128 nicht ausgeschlossen werden kann.
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Tag 1 bis Tag 21 für Kohorte A (TXN10128 Mono -Kohorte) und Tag 1 bis zum Tag 28 für Kohorte B, C (TXN10128 -Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel Cohorte) in der Dosis -Eskalationsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Die beste Gesamtantwort wird zusammengefasst
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Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Die Überlebensfunktion wird mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt.
Die mittlere Dauer mit einem zweiseitigen Brookmeyer-Crowley-Konfidenzintervall von 90 % und Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebensanteile werden zu bestimmten Zeitpunkten bereitgestellt.
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Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Die Krankheitskontrollrate wird als Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs berechnet, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreicht haben
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Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aufgrund einer Studienindikation.
Für die Schätzungen wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet
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Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Die Gesamtansprechrate wird mit dem begleitenden 90 % exakten binomialen Konfidenzintervall (CI) zusammengefasst.
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Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Zeit)
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Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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AUC-Inf
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche (Masse*Zeit/Volumen)
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Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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AUC zuletzt
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Die Fläche unter der Konzentration (AUC)-Zeit-Kurve, berechnet bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationspunkt (Masse*Zeit/Volumen)
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Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Tmax
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Zeit)
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Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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T1/2
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Eliminationshalbwertszeit, bestimmt als 0,693/Lambda_z (Zeit)
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Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Vss
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Verteilungsvolumen während der Steady-State-Phase (Volumen)
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Bis zu 21 Tage ab der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Hauptermittler: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hauptermittler: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hauptermittler: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Hauptermittler: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TXN10128-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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