Een studie van TXN10128 bij proefpersonen met solide tumoren
30 januari 2024 bijgewerkt door: Txinno Bioscience Inc.
Een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van TXN10128, een remmer van ENPP1 bij proefpersonen met lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een klinische fase I-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van TXN10128 (onderzoeksproduct) zal evalueren.
De populatie zal bestaan uit lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde bodemtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, open-label, fase 1-studie van TXN10128, een remmer van ENPP1 (ectonucleotide pyrofosfatase/fosfodiësterase 1).
Patiënten met lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde solide tumoren die zijn teruggevallen of refractair zijn na de laatste behandelingslijn, zullen worden ingeschreven.
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TXN10128 om de MTD te bepalen.
Het secundaire doel is het karakteriseren van het PK-profiel en het evalueren van de voorlopige antitumoractiviteit van TXN10128.
Deze studie bestaat uit het deel dosis-escalatie en dosis-expansie.
In het dosis-escalatiegedeelte kunnen 36 proefpersonen worden ingeschreven over de geplande 6 dosisniveaus.
Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp zal worden gebruikt om de MTD te vinden.
Het beoogde DLT-percentage voor het bepalen van de MTD is 30% voor dit onderzoek.
TXN10128 zal gedurende 21 dagen eenmaal daags oraal worden toegediend als een behandelingscyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jong Heun Lee, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82 31 778 8688
- E-mail: jong@txinno.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82 31 778 8688
- E-mail: bella@txinno.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National Univ. Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- Nog niet aan het werven
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥19 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd elke progressieve, lokaal gevorderde (inoperabele) of metastatische vaste tumor die is teruggevallen of refractair is na de laatste behandelingslijn en waarvoor eerdere standaardtherapie niet effectief was, of standaardtherapie niet bestaat of niet is geschikt geacht.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft leptomeningeale ziekte.
- Graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) ervaren bij eerdere immunotherapie, met uitzondering van niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
- Eerdere orgaantransplantatie.
- Bekende positieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatiegedeelte
TXN10128 zal eenmaal daags oraal worden toegediend.
|
Deelnemers ontvangen eenmaal daags oraal TXN10128-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT
Tijdsspanne: De eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Bayesiaans optimaal interval (BOIN, Liu en Yuan [2015]) ontwerp zal worden gebruikt om de MTD te vinden.
Het beoogde DLT-percentage voor het bepalen van de MTD is 30% voor dit onderzoek.
De maximale steekproefomvang voor het onderzoek is 36 en er kunnen maximaal 12 proefpersonen aan een dosisniveau worden toegewezen
|
De eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Bijwerkingen (AE) gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria versie 5.0 op elk dosisniveau
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
De beste algemene respons wordt samengevat
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
De overlevingsfunctie wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier productlimietmethode.
Mediane duur, met een tweezijdig Brookmeyer-Crowley 90% betrouwbaarheidsinterval en Kaplan-Meier schattingen van overlevingspercentages zullen op gespecificeerde tijdstippen worden verstrekt.
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Het ziektecontrolepercentage wordt berekend als het percentage patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker dat volledige respons, partiële respons en stabiele ziekte heeft bereikt
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderzoeksindicatie.
Schattingen zullen de Kaplan-Meier-methode gebruiken
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Het totale responspercentage zal worden samengevat met bijbehorend 90% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval (BI).
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
De tijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken (tijd)
|
Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
|
AUC-inf
Tijdsspanne: Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (massa*tijd/volume)
|
Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
|
AUC als laatste
Tijdsspanne: Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
Het gebied onder de concentratie (AUC)-tijdcurve berekend tot aan het laatste kwantificeerbare concentratiepunt (massa* tijd/volume)
|
Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
De tijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken (tijd)
|
Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
Eliminatiehalfwaardetijd, bepaald als 0,693/Lambda_z (tijd)
|
Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
|
Vs
Tijdsspanne: Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
Distributievolume tijdens de steady-state-fase (volume)
|
Tot 21 dagen vanaf dosis van dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXN10128-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .