Исследование TXN10128 у субъектов с солидными опухолями
21 апреля 2025 г. обновлено: Txinno Bioscience Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 повышения дозы и увеличения дозы TXN10128, ингибитора ENPP1, у субъектов с местнораспространенными (нерезектабельными) или метастатическими солидными опухолями
Это клиническое испытание фазы I, в ходе которого будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и противоопухолевая активность TXN10128 (исследуемый продукт).
Популяция будет состоять из местнораспространенных (нерезектабельных) или метастатических опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 TXN10128, ингибитора ENPP1 (эктонуклеотидная пирофосфатаза/фосфодиэстераза 1).
В исследование будут включены пациенты с местнораспространенными (нерезектабельными) или метастатическими солидными опухолями, у которых возник рецидив или рефрактерность после последней линии лечения.
Основной целью является оценка безопасности и переносимости TXN10128 для определения MTD.
Второстепенной целью является характеристика фармакокинетического профиля и оценка предварительной противоопухолевой активности TXN10128.
Это исследование состоит из части повышения дозы и увеличения дозы.
В части увеличения дозы могут быть зарегистрированы 36 субъектов с запланированными 6 уровнями доз.
Для нахождения МПД будет использоваться план байесовского оптимального интервала (BOIN).
Целевой уровень DLT для определения MTD для этого исследования составляет 30%.
TXN10128 будет вводиться перорально один раз в день в течение 21 дня в качестве цикла лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Номер телефона: 82 31 778 8688
- Электронная почта: bella@txinno.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National Univ. Hospital
-
Контакт:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥19 лет на момент информированного согласия.
- Гистологически и/или цитологически подтвержденные любые прогрессирующие, местно-распространенные (нерезектабельные) или метастатические солидные опухоли, которые рецидивировали или рефрактерны после последней линии лечения и для которых предыдущая стандартная терапия была неэффективной, или стандартная терапия не существует или не проводится. считается целесообразным.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Имеет лептоменингеальную болезнь.
- Имели иммуноассоциированные нежелательные явления (IRAE) степени ≥3 на фоне предшествующей иммунотерапии, за исключением неклинически значимых лабораторных отклонений.
- Предшествующая трансплантация органов.
- Известная положительная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A-1
TXN10128 Доза монотерапии
|
Txn10128: пероральная администрация один раз в день каждый день
|
|
Экспериментальный: Когорта B-1
Комбинированная терапия с дозой TXN10128 и иринотекана
|
Txn10128: пероральная администрация один раз в день каждый день
Внутреннее (IV) введение при 150 мг/м2 дважды (день 1 и день 15) с интервалом 2 недели в одном цикле
|
|
Экспериментальный: Когорта C-1
Комбинированная терапия с дозой TXN10128 и паклитакселом
|
Txn10128: пероральная администрация один раз в день каждый день
Введение в IV с 80 мг/м2 три раза (день 1, день 8 и 15 -й день) с интервалом 1 недели в одном цикле (введение IV при 90 мг/м2 для пациентов с раком молочной железы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Нежелательные явления (НЯ), определенные в соответствии с критериями общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0, для каждого уровня дозы
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Длт
Временное ограничение: День 1 до 21 дня для когорты A (TXN10128 Mono Cohort) и день с 1 до 28 лет для когорты B, C (комбинация TXN10128 с иринотеканом или паклитаксельной когортой) в период эскалации дозы
|
DLT определяется как любой из следующих AES (оценивается с использованием NCI CTCAE V5.0), нельзя исключать отношение к TXN10128.
|
День 1 до 21 дня для когорты A (TXN10128 Mono Cohort) и день с 1 до 28 лет для когорты B, C (комбинация TXN10128 с иринотеканом или паклитаксельной когортой) в период эскалации дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Лучший общий ответ будет суммирован
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Функция выживания будет оцениваться с использованием метода предельного произведения Каплана-Мейера.
Медианная продолжительность с двусторонним доверительным интервалом Брукмейера-Кроули 90% и оценки показателей выживаемости Каплана-Мейера будут предоставлены в определенные моменты времени.
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Показатель контроля заболевания рассчитывается как процент пациентов с распространенным или метастатическим раком, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания.
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по показаниям исследования.
Оценки будут использовать метод Каплана-Мейера.
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Общая частота ответов будет суммирована с сопутствующим 90% точным биномиальным доверительным интервалом (ДИ).
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (время)
|
До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
|
AUC инф.
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
Площадь под кривой концентрация-время, экстраполированной до бесконечности (масса*время/объем)
|
До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
|
AUC последняя
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
Площадь под кривой концентрации (AUC)-время, рассчитанная до последней поддающейся количественному измерению точки концентрации (масса*время/объем)
|
До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (время)
|
До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
|
Т1/2
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
Период полувыведения, определенный как 0,693/Lambda_z (время).
|
До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
|
Всс
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
Объем распределения во время установившейся фазы (объем)
|
До 21 дня с момента введения дозы в первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Главный следователь: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Главный следователь: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXN10128-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .