Um estudo de TXN10128 em indivíduos com tumores sólidos
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Txinno Bioscience Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de fase 1 de TXN10128, um inibidor de ENPP1 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos
Este é um ensaio clínico de fase I que avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do TXN10128 (produto em investigação).
A população consistirá em tumores localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, de TXN10128, um inibidor de ENPP1 (ectonucleotídeo pirofosfatase/fosfodiesterase 1).
Serão inscritos pacientes com tumores sólidos localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos que recidivam ou são refratários após a última linha de tratamento.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TXN10128 para determinar o MTD.
O objetivo secundário é caracterizar o perfil farmacocinético e avaliar a atividade antitumoral preliminar do TXN10128.
Este estudo consiste na parte de escalonamento de dose e expansão de dose.
Na parte de escalonamento de dose, 36 indivíduos podem ser inscritos em 6 níveis de dose planejados.
O design do intervalo ótimo bayesiano (BOIN) será empregado para encontrar o MTD.
A taxa alvo de DLT para determinar o MTD é de 30% para este estudo.
O TXN10128 será administrado por via oral uma vez ao dia durante 21 dias como um ciclo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jong Heun Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 82 31 778 8688
- E-mail: jong@txinno.com
Estude backup de contato
- Nome: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Número de telefone: 82 31 778 8688
- E-mail: bella@txinno.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Investigador principal:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
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Contato:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National Univ. Hospital
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Investigador principal:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Ainda não está recrutando
- Chungbuk National University Hospital
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Contato:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- SeHyun Kim, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥19 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Confirmado histologicamente e/ou citologicamente qualquer tumor sólido progressivo, localmente avançado (irressecável) ou metastático que recidivou ou é refratário após a última linha de tratamento e para o qual a terapia padrão anterior foi ineficaz, ou a terapia padrão não existe ou não é considerado adequado.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Tem doença leptomeníngea.
- Teve um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥3 (irAE) com imunoterapia anterior, com exceção de anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas.
- Transplante de órgãos prévio.
- Infecção positiva conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte de escalonamento de dose
TXN10128 será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes recebem cápsulas de TXN10128 por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DLT
Prazo: O primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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O design de intervalo ótimo bayesiano (BOIN, Liu e Yuan [2015]) será empregado para encontrar o MTD.
A taxa alvo de DLT para determinar o MTD é de 30% para este estudo.
O tamanho máximo da amostra para o estudo é 36 e um máximo de 12 indivíduos pode ser atribuído a um nível de dose
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O primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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Eventos adversos (EA) definidos pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) do National Cancer Institute versão 5.0 em cada nível de dose
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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A melhor resposta geral será resumida
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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A função de sobrevivência será estimada pelo método do limite de produto de Kaplan-Meier.
Duração mediana, com um intervalo de confiança Brookmeyer-Crowley de 90% bilateral e estimativas Kaplan-Meier de proporções de sobrevivência serão fornecidas em pontos de tempo especificados.
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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A taxa de controle da doença é calculada como a porcentagem de pacientes com câncer avançado ou metastático que atingiram resposta completa, resposta parcial e doença estável
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), até a data da primeira progressão documentada ou morte devido à indicação do estudo.
As estimativas usarão o método Kaplan-Meier
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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A taxa de resposta geral será resumida com o intervalo de confiança (IC) binomial exato de 90%.
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Cmax
Prazo: Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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O tempo para atingir a concentração máxima observada (tempo)
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Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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Informações AUC
Prazo: Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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A área sob a curva concentração-tempo extrapolada para o infinito (massa*tempo/volume)
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Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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AUC por último
Prazo: Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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A área sob a curva de concentração (AUC)-tempo calculada até o último ponto de concentração quantificável (massa*tempo/volume)
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Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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Tmáx
Prazo: Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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O tempo para atingir a concentração máxima observada (tempo)
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Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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T1/2
Prazo: Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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Meia-vida de eliminação, determinada como 0,693/Lambda_z (tempo)
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Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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Vss
Prazo: Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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Volume de distribuição durante a fase de estado estacionário (volume)
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Até 21 dias a partir da dose do Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXN10128-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .