Badanie TXN10128 u pacjentów z guzami litymi
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Txinno Bioscience Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki TXN10128, inhibitora ENPP1 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub z przerzutami
Jest to badanie kliniczne fazy I, które oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę tolerancji, farmakodynamikę i aktywność przeciwnowotworową TXN10128 (produkt badany).
Populacja będzie się składać z miejscowo zaawansowanych (nieoperacyjnych) lub przerzutowych guzów gruntowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1 TXN10128, inhibitora ENPP1 (pirofosfataza ektonukleotydowa/fosfodiesteraza 1).
Pacjenci z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub z przerzutami, u których doszło do nawrotu lub są oporni na leczenie po ostatniej linii leczenia, zostaną włączeni do badania.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TXN10128 w celu określenia MTD.
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie profilu PK i wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej TXN10128.
Badanie to składa się z części dotyczącej zwiększania dawki i zwiększania dawki.
W części dotyczącej eskalacji dawki 36 pacjentów może zostać włączonych do planowanych 6 poziomów dawek.
Do znalezienia MTD zostanie zastosowany projekt Bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN).
Docelowy wskaźnik DLT dla określenia MTD wynosi 30% dla tego badania.
TXN10128 będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni jako cykl leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Numer telefonu: 82 31 778 8688
- E-mail: bella@txinno.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National Univ. Hospital
-
Kontakt:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie wszelkie postępujące, miejscowo zaawansowane (nieoperacyjne) lub przerzutowe guzy lite, które uległy nawrotowi lub są oporne na leczenie po ostatniej linii leczenia i w przypadku których wcześniejsze standardowe leczenie było nieskuteczne lub standardowa terapia nie istnieje lub nie jest uważane za właściwe.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3 (irAE) związane z wcześniejszą immunoterapią, z wyjątkiem nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
- Przeszczep narządu w przeszłości.
- Znane dodatnie zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohort A-1
TXN10128 Monoterapia dawka Esclacja część
|
TXN10128: Administracja doustna codziennie codziennie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B-1
Terapia skojarzona z częścią esclacyjną TXN10128 i irynotekanu
|
TXN10128: Administracja doustna codziennie codziennie
Podawanie dożylne (IV) przy 150 mg/m2 dwa razy (dzień 1 i dzień 15) w odstępach 2 tygodni w jednym cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C-1
Terapia skojarzona z częścią esclacyjną TXN10128 i paklitakselem
|
TXN10128: Administracja doustna codziennie codziennie
Podawanie IV przy 80 mg/m2 trzy razy (dzień 1, dzień 8 i dzień 15) w odstępach 1 tygodnia w jednym cyklu (podawanie IV przy 90 mg/m2 u pacjentów z rakiem piersi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia leczenia
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowane przez kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 dla każdego poziomu dawki
|
Do 30 dni od zakończenia leczenia
|
|
Dlt
Ramy czasowe: Dzień 1 do 21 dnia dla kohorty A (Mono10128 Kohorta) i dnia 1 do 28 dnia dla kohorty B, C (TXN10128 Połączenie z irynotekanem lub kohortem paklitakselu) w okresie eskalacji dawki
|
DLT jest definiowany jako dowolna z następujących AES (oceniana za pomocą NCI CTCAE v5.0), której związku z TXN10128 nie może zostać wykluczony.
|
Dzień 1 do 21 dnia dla kohorty A (Mono10128 Kohorta) i dnia 1 do 28 dnia dla kohorty B, C (TXN10128 Połączenie z irynotekanem lub kohortem paklitakselu) w okresie eskalacji dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie podsumowana
|
Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
Funkcja przeżycia zostanie oszacowana metodą graniczną iloczynu Kaplana-Meiera.
Mediana czasu trwania z dwustronnym 90% przedziałem ufności Brookmeyera-Crowleya i oszacowaniami Kaplana-Meiera proporcji przeżycia zostaną podane w określonych punktach czasowych.
|
Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
Wskaźnik kontroli choroby jest obliczany jako odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby
|
Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu wskazania do badania.
W oszacowaniach wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera
|
Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
Ogólny odsetek odpowiedzi zostanie podsumowany wraz z towarzyszącym 90% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności (CI).
|
Do 30 dni od zakończenia kuracji
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (czas)
|
Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
|
Informacje o AUC
Ramy czasowe: Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (masa*czas/objętość)
|
Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
|
AUC ostatni
Ramy czasowe: Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
Pole pod krzywą stężenie (AUC) – czas obliczone do ostatniego mierzalnego punktu stężenia (masa* czas/objętość)
|
Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (czas)
|
Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji, określony jako 0,693/Lambda_z (czas)
|
Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
|
Vss
Ramy czasowe: Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
Objętość dystrybucji w fazie stanu stacjonarnego (objętość)
|
Do 21 dni od dawki pierwszego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Główny śledczy: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Główny śledczy: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXN10128-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .