Uno studio su TXN10128 in soggetti con tumori solidi
21 aprile 2025 aggiornato da: Txinno Bioscience Inc.
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 sull'aumento e l'espansione della dose di TXN10128, un inibitore di ENPP1 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici
Si tratta di uno studio clinico di fase I che valuterà la sicurezza, la farmacocinetica di tollerabilità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di TXN10128 (prodotto sperimentale).
La popolazione sarà composta da tumori del suolo localmente avanzati (non resecabili) o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, su TXN10128, un inibitore di ENPP1 (ectonucleotide pirofosfatasi/fosfodiesterasi 1).
Saranno arruolati pazienti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici recidivati o refrattari dopo l'ultima linea di trattamento.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TXN10128 per determinare l'MTD.
L'obiettivo secondario è caratterizzare il profilo PK e valutare l'attività antitumorale preliminare di TXN10128.
Questo studio consiste nella parte di aumento della dose e di espansione della dose.
Nella parte di aumento della dose, 36 soggetti possono essere arruolati nei 6 livelli di dose pianificati.
Il disegno dell'intervallo ottimo bayesiano (BOIN) sarà impiegato per trovare l'MTD.
Il tasso di DLT target per determinare l'MTD è del 30% per questo studio.
TXN10128 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni come ciclo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eun-Young Kwak, Ph.D.
- Numero di telefono: 82 31 778 8688
- Email: bella@txinno.com
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Contatto:
- Joo-Hwan Park, MD, PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National Univ. Hospital
-
Contatto:
- Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Ki-hyeong Lee, MD, PhD
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- SeHyun Kim, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥19 anni al momento del consenso informato.
- Confermato istologicamente e/o citologicamente qualsiasi tumore solido progressivo, localmente avanzato (non resecabile) o metastatico che ha avuto una recidiva o è refrattario dopo l'ultima linea di trattamento e per il quale la precedente terapia standard è stata inefficace, o la terapia standard non esiste o non è ritenuto opportuno.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia leptomeningea.
- - Sperimentato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥3 con precedente immunoterapia ad eccezione di anomalie di laboratorio non clinicamente significative.
- Pregresso trapianto di organi.
- Infezione positiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A-1
TXN10128 Dose di monoterapia ESCLAZIONE
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TXN10128: amministrazione orale una volta ogni giorno
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Sperimentale: Coorte B-1
Terapia di combinazione con TXN10128 e dose di dose di Irinotecan Parte
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TXN10128: amministrazione orale una volta ogni giorno
Somministrazione endovenosa (IV) a 150 mg/m2 due volte (giorno 1 e giorno 15) a intervalli di 2 settimane in un ciclo
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Sperimentale: Coorte C-1
Terapia di combinazione con TXN10128 e PAClitaxel Dose ESCLAZIONE PARTE
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TXN10128: amministrazione orale una volta ogni giorno
Somministrazione IV a 80 mg/m2 tre volte (giorno 1, giorno 8 e giorno 15) ad intervalli di 1 settimana in un ciclo (somministrazione IV a 90 mg/m2 per i pazienti con carcinoma mammario)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Eventi avversi (EA) definiti dai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0 a ciascun livello di dose
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Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Dlt
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 21 per la coorte A (TXN10128 Mono Cohort) e Day 1 fino al giorno 28 per la coorte B, C (combinazione TXN10128 con Irinotecan o Paclitaxel Cohort) in periodo di escalation della dose
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Un DLT è definito come uno dei seguenti eventi avversi (classificato usando NCI CTCAE V5.0) la cui relazione con TXN10128 non può essere escluso.
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Giorno 1 fino al giorno 21 per la coorte A (TXN10128 Mono Cohort) e Day 1 fino al giorno 28 per la coorte B, C (combinazione TXN10128 con Irinotecan o Paclitaxel Cohort) in periodo di escalation della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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La migliore risposta complessiva sarà riassunta
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Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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La funzione di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
La durata mediana, con un intervallo di confidenza al 90% di Brookmeyer-Crowley a due code e le stime di Kaplan-Meier delle proporzioni di sopravvivenza saranno fornite in punti temporali specificati.
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Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Il tasso di controllo della malattia è calcolato come percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
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Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR), alla data della prima progressione documentata o del decesso dovuto all'indicazione dello studio.
Le stime utilizzeranno il metodo Kaplan-Meier
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Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Il tasso di risposta globale sarà riassunto con l'intervallo di confidenza binomiale (CI) esatto al 90%.
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Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tempo)
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Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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AUC inf
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (massa*tempo/volume)
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Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Ultimo l'AUC
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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L'area sotto la curva concentrazione (AUC)-tempo calcolata fino all'ultimo punto di concentrazione quantificabile (massa*tempo/volume)
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Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tempo)
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Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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T1/2
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Emivita di eliminazione, determinata come 0,693/Lambda_z (tempo)
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Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Vss
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Volume di distribuzione durante la fase stazionaria (volume)
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Fino a 21 giorni dalla dose del giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigatore principale: Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigatore principale: SeHyun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigatore principale: Ki-hyeong Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Joo-Hwan Park, M.D., Ph.D., eoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TXN10128-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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