재발성 또는 불응성 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증에 대한 FKC288

포함 기준:

1. 피험자는 연구 시작 전에 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 개인적으로 서명해야 합니다.
2. 피험자의 연령은 18세 이상 70세 미만입니다.
3. 피험자는 적어도 하나의 주요 기관(심장, 신장 또는 간)이 관련된 병리학적 검사에 의해 경쇄 아밀로이드증으로 진단되어야 합니다.
4. 재발성/불응성 경쇄 아밀로이드증이 있는 피험자는 기존 치료로 반응을 보이지 않았습니다.
5. dFLC > 50mg/L;
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
7. ECOG 점수 ​​≤ 2점;
8. 가임 여성 피험자는 ICF 서명일부터 주입 후 365일까지 효과적인 피임법 시행에 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 계획에 명시된 연간 실패율이 1% 미만인 금욕 또는 피임 방법으로 정의됩니다.
9. 등록 전에 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1) 절대호중구수 ≥ 1.0×109/L(과립구집락자극인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) 보조제의 사용은 허용되나, 검사 전 7일 이내에 보조요법을 받지 않아야 함); 2) 혈소판 수 ≥ 75×109/L(검사 전 7일 이내에 수혈 보조[성분 수혈 포함] 또는 트롬보포이에틴[TPO]와 같은 혈소판 상승을 위한 치료를 받지 않아야 함); 3) 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(검사 전 7일 이내에 수혈 지원[성분 수혈 포함]을 받지 않아야 함); 4) 빌리루빈 수치 ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN)(종양 압박으로 인한 담관 폐쇄 제외); 5) 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min; 6) ALT 또는 AST ≤ 2.5× ULN(간 침범 환자에서 정상 상한치의 ≤5배); 7) 심초음파 결과 좌심실 박출률이 50% 이상이고 유의한 심낭삼출액이 없음을 나타냅니다. 8) NTproBNP < 1800pg/ml, TNT < 0.06ng/ml; 9) 안정적인 응고 기능: INR ≤ 1.5, APTT ≤ 1.2× ULN(종양 관련 항응고 요법 제외); 10) 자연 실내 공기 환경에서 >95% 기본 혈중 산소 포화도.

제외 기준:

1. 등록 전에 다음 치료 중 하나를 받은 피험자: 1) 등록 전에 유전자 치료를 받은 피험자; 2) 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종한 대상자; 3) 피험자는 성분 채집 전 12주 이내에 다른 중재적 임상 연구 약물을 투여받았습니다.
2. 중추 전이 또는 완전 장 폐쇄가 있는 피험자.
3. 중등도 이상 중증의 흉수 및 복수가 있는 피험자는 기존 치료로는 조절하기 어렵고 지속적인 카테터 배액이 필요합니다.
4. 지난 5년 동안 활동성 악성 종양이 있는 경우.
5. B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 B형간염 핵심항체(HBcAb) 양성 판정을 받고 말초혈액 HBV DNA 검사 결과 이상이 있는 자(HBV DNA 검사 이상은 HBV DNA 정량적 검출이 검출센터의 검출하한치보다 높은 것으로 정의한다. 또는 검출 센터의 정상 참조 범위보다 높거나 HBV DNA 정성 검출이 양성임); C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 사이토메갈로바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 테스트 RPR 양성.
6. 제어할 수 없는 활성 감염의 존재(<CTCAE 등급 2 비뇨기 및 호흡기 감염 제외).
7. 불안정 협심증, 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ III) 및 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환.
8. 약물로 조절할 수 없는 고혈압 환자.
9. 과거 치료에서 기준선 또는 ≤ 등급 1(NCI-CTCAE 버전 5.0, 탈모 및 임상적 의미가 없는 실험실 검사 이상 제외)까지 완화되지 않은 독성 반응.
10. 등록 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 피험자가 FKC288을 주입할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 FKC288 주입 후 12주 이내에 수술이 계획되어 있는 경우(국소 마취하에 계획된 수술 제외).
11. 고형 장기 이식을 받은 피험자.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
13. 이전에 중추신경계 질환(뇌동맥류, 간질, 뇌졸중, 치매, 정신병 등) 또는 의식 장애가 있는 피험자.
14. 연구자가 불안정하다고 판단하는 기타 전신 질환, 예를 들어 투약이 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
15. 알려진 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 FKC288 세포 제제 또는 그 성분에 대한 불내성.
16. 출혈 또는 중증 혈전증이 있거나 유전/후천성 출혈 및 중증 혈전증(혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비종대 등 포함)이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있다고 조사관이 판단한 피험자.
17. 조사자가 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 상황.