再発性または難治性の全身性軽鎖（AL）アミロイドーシスに対する FKC288

包含基準:

1. 被験者は、研究開始前に倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに個人的に署名する必要があります。
2. 被験者の年齢は18歳以上70歳未満です。
3. 被験者は病理学的検査によって軽鎖アミロイドーシスと診断され、少なくとも 1 つの主要臓器 (心臓、腎臓、または肝臓) が関与している必要があります。
4. 従来の治療では反応が得られなかった再発性/難治性の軽鎖アミロイドーシスの対象。
5. dFLC > 50mg/L;
6. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
7. ECOG スコア ≤ 2 ポイント;
8. 不妊症の女性被験者は、ICF に署名した日から点滴後 365 日まで、効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法とは、計画に指定された禁欲または年間失敗率が 1% 未満の避妊方法と定義されます。
9. 登録前に、被験者は適切な臓器機能を有し、以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1) 絶対好中球数 ≥ 1.0×109/L (顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) サポートの使用は許可されていますが、検査前 7 日以内にサポート治療を受けていなければなりません)。 2) 血小板数 ≥ 75×109/L (輸血サポート (成分輸血を含む) またはトロンボポエチン [TPO] などの血小板上昇を目的とした治療を受けていない場合は、検査前 7 日以内に受けるべきです)。 3) ヘモグロビン ≥ 9 g/dl (検査前 7 日以内に輸血補助 (成分輸血を含む) を受けてはいけません)。 ４）ビリルビン値≦１．５×正常上限（ＵＬＮ）（腫瘍圧迫による胆管閉塞を除く）。 5) クレアチニンクリアランス速度 ≥ 40 ml/min。 6) ALT または AST ≤ 2.5× ULN (肝臓病変のある患者では正常の上限の 5 倍以下)。 7) 心エコー検査の結果は、左心室駆出率が 50% 以上であり、顕著な心嚢液貯留がないことを示しています。 8) NTproBNP < 1800pg/ml、TNT < 0.06ng/ml; 9) 安定した凝固機能: INR ≤ 1.5、APTT ≤ 1.2× ULN (腫瘍関連抗凝固療法を除く)。 10) 自然な室内空気環境における基本血中酸素飽和度 >95%。

除外基準:

1. 登録前に以下の治療のいずれかを受けた被験者: 1) 登録前に遺伝子治療を受けた被験者。 2) 登録前4週間以内に生ワクチンを受けた被験者。 ３）対象はアフェレーシス前１２週間以内に他の介入臨床研究薬を投与されている。
2. 中心転移または完全な腸閉塞のある被験者。
3. 中等度以上の胸水および腹水があり、従来の治療では制御が困難であり、継続的なカテーテルによるドレナージが必要な患者。
4. 過去5年間に活動性の悪性腫瘍がある場合。ただし、それが治癒可能な腫瘍であり、明らかに治癒している場合は除きます。
5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血HBV DNA検査結果に異常がある者（HBV DNA検査の異常とは、HBV DNA定量検出が検出センターの検出下限値を超えることをいう）または検出センターの通常の基準範囲より高い、またはHBV DNA定性的検出が陽性である）。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。梅毒検査でRPR陽性。
6. 制御不能な活動性感染症の存在（CTCAEグレード2未満の尿路および気道感染症を除く）。
7. 重度の心血管疾患には、不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≧III）、および重度の不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
8. 薬でコントロールできない高血圧患者。
9. 過去の治療によりベースラインまたはグレード1以下（NCI-CTCAEバージョン5.0、臨床的意義のない脱毛および臨床検査異常を除く）まで軽減されていない毒性反応。
10. -登録前2週間以内に大手術を行っている、または被験者にFKC288を注入すると予想される期間中またはFKC288注入後12週間以内に手術が計画されている（局所麻酔下で計画されている手術を除く）。
11. 固形臓器移植を受けた被験者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 過去に中枢神経系疾患（脳動脈瘤、てんかん、脳卒中、認知症、精神病など）または意識障害のある患者。
14. 研究者が不安定であると判断したその他の全身疾患。これには、投薬を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
15. 既知の生命を脅かすアレルギー反応、過敏反応、またはFKC288細胞調製物またはその成分に対する不耐性。
16. -出血または重度の血栓症があると研究者が判断した被験者、または遺伝性/後天性の出血および重度の血栓症（血友病、凝固機能不全、血小板減少症、脾腫などを含む）がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている被験者。
17. 研究者が含めるには不適切と判断したその他の状況。