건강한 여성 참가자의 Drospirenone 및 Ethinyl Estradiol 약물 수치에 대한 BMS-986278의 효과를 조사하기 위한 연구
2024년 1월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 여성 참가자를 대상으로 복합 경구 피임약(드로스피레논/에티닐 에스트라디올)의 약동학에 대한 BMS-986278의 다회 투여 효과를 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 건강한 여성 참가자에게 복합 경구 피임약으로 투여했을 때 Drospirenone(DRSP) 및 Ethinyl Estradiol(EE)에 대한 BMS-986278의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- Local Institution - 0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0 ~ 32.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2), 포함.
- 체중 ≥ 45kg.
- 신체 검사 및 임상 실험실 평가(화학, 혈액학, 응고 및 요검사 포함)에 의해 선별 방문 및 해당되는 경우 -1일에 정상 범위 내에서 결정된 건강한 여성.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관(GI) 질환 또는 수술(담낭 절제술 포함) 또는 기타 절차(예: 비만 수술). 참고: 충수 절제술은 허용됩니다(선별 12개월 전).
- 조사자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유 또는 기타 활성 문제, 특히 눈 문제.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: DRSP/EE
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 B: BMS-986278/DRSP/EE
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일까지 투여 전 및 투여 후
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28일까지 투여 전 및 투여 후
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-T])
기간: 28일까지 투여 전 및 투여 후
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28일까지 투여 전 및 투여 후
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 28일까지 투여 전 및 투여 후
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28일까지 투여 전 및 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 28일까지 투여 전 및 투여 후
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28일까지 투여 전 및 투여 후
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말단 반감기(T-Half)
기간: 28일까지 투여 전 및 투여 후
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28일까지 투여 전 및 투여 후
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혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 전신 청소율
기간: 28일까지 투여 전 및 투여 후
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28일까지 투여 전 및 투여 후
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 53일까지
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53일까지
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 53일까지
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53일까지
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 53일까지
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53일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 27일까지
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27일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-1013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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