Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния BMS-986278 на уровни препаратов дроспиренона и этинилэстрадиола у здоровых участников женского пола

23 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных доз BMS-986278 на фармакокинетику комбинированных оральных контрацептивов (дроспиренон/этинилэстрадиол) у здоровых участников женского пола

Целью исследования является оценка влияния BMS-986278 на дроспиренон (DRSP) и этинилэстрадиол (ЭЭ) при введении в качестве комбинированного перорального контрацептива здоровым участникам женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Масса тела ≥ 45 кг.
  • Здоровые женщины, как определено физическим осмотром и клиническими лабораторными оценками (включая биохимию, гематологию, коагуляцию и анализ мочи), находятся в пределах нормы при скрининговом посещении и в День -1, если применимо.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Любое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или хирургическое вмешательство (включая холецистэктомию) или другие процедуры (например, бариатрические процедуры), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства. Примечание: разрешена аппендэктомия (за 12 месяцев до скрининга).
  • Любая другая клинически значимая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина или другие активные проблемы, особенно проблемы со зрением, как определено следователем.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A: DRSP/EE
Лекарство: Дроспиренон/этинилэстрадиол
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Лечение B: BMS-986278/DRSP/EE
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Дроспиренон/этинилэстрадиол
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 28-го дня
До и после введения дозы до 28-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC [0-T])
Временное ограничение: До и после введения дозы до 28-го дня
До и после введения дозы до 28-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC [INF])
Временное ограничение: До и после введения дозы до 28-го дня
До и после введения дозы до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 28-го дня
До и после введения дозы до 28-го дня
Терминальный период полураспада (T-Half)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 28-го дня
До и после введения дозы до 28-го дня
Кажущийся общий клиренс организма после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 28-го дня
До и после введения дозы до 28-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 53 дня
До 53 дня
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 53 дня
До 53 дня
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: До 53 дня
До 53 дня
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 27-го дня
До 27-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-1013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться