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Une étude pour enquêter sur les effets du BMS-986278 sur les niveaux de médicament de drospirénone et d'éthinylestradiol chez des participantes en bonne santé

23 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour étudier les effets de doses multiples de BMS-986278 sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux combinés (drospirénone/éthinylestradiol) chez des participantes en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer les effets du BMS-986278 sur la drospirénone (DRSP) et l'éthinylestradiol (EE) lorsqu'il est administré comme contraceptif oral combiné chez des participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus.
  • Poids corporel ≥ 45 kg.
  • Femmes en bonne santé, telles que déterminées par un examen physique et des évaluations de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine) dans la plage normale lors de la visite de dépistage et le jour -1, selon le cas.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique.
  • Toute maladie gastro-intestinale (GI) ou chirurgie (y compris la cholécystectomie) ou autres procédures (par exemple, procédures bariatriques) susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments. Remarque : L'appendicectomie est autorisée (12 mois avant le dépistage).
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale cliniquement significative, ou tout autre problème actif, en particulier les problèmes oculaires, tel que déterminé par l'investigateur.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : DRSP/EE
Médicament: Drospirénone/Éthinyl Estradiol
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement B : BMS-986278/DRSP/EE
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Drospirénone/Éthinyl Estradiol
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC [INF])
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Prédose et post-dose jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Demi-vie terminale (demi-T)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Prédose et post-dose jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 53
Jusqu'au jour 53
Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 53
Jusqu'au jour 53
Nombre de participants avec des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 53
Jusqu'au jour 53
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 27
Jusqu'au jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-1013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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