Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků BMS-986278 na hladiny drospirenonu a ethinylestradiolu u zdravých účastnic

23. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinků více dávek BMS-986278 na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv (drospirenon/ethinyl estradiol) u zdravých účastnic

Účelem studie je zhodnotit účinky BMS-986278 na drospirenon (DRSP) a ethinyl estradiol (EE), když jsou podávány jako kombinovaná perorální antikoncepce u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg.
  • Zdravé ženy, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními hodnoceními (včetně chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči) v normálním rozmezí při screeningové návštěvě a v den -1, podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Jakékoli gastrointestinální (GI) onemocnění nebo chirurgický zákrok (včetně cholecystektomie) nebo jiné postupy (např. bariatrické postupy), které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva. Poznámka: Apendektomie je povolena (12 měsíců před screeningem).
  • Jakékoli jiné klinicky významné zdravotní, psychiatrické a/nebo sociální důvody nebo jiné aktivní problémy, zejména oční problémy, jak určí zkoušející.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: DRSP/EE
Lék: Drospirenon/Ethinyl Estradiol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba B: BMS-986278/DRSP/EE
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Drospirenon/Ethinyl Estradiol
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 28. dne
Před dávkou a po dávce do 28. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 28. dne
Před dávkou a po dávce do 28. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC [INF])
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 28. dne
Před dávkou a po dávce do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 28. dne
Před dávkou a po dávce do 28. dne
Terminální poločas (T-Half)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 28. dne
Před dávkou a po dávce do 28. dne
Zdánlivá celková tělesná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 28. dne
Před dávkou a po dávce do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 53
Až do dne 53
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 53
Až do dne 53
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až do dne 53
Až do dne 53
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit