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Um estudo para investigar os efeitos do BMS-986278 nos níveis de drogas drospirenona e etinilestradiol em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para investigar os efeitos de doses múltiplas de BMS-986278 na farmacocinética de contraceptivos orais combinados (Drospirenona/Etinilestradiol) em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do BMS-986278 na Drospirenona (DRSP) e no Etinilestradiol (EE) quando administrado como contraceptivo oral combinado em participantes saudáveis ​​do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  • Peso corporal ≥ 45 kg.
  • Mulheres saudáveis, conforme determinado por exame físico e avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química, hematologia, coagulação e exame de urina) dentro da faixa normal na visita de triagem e no Dia -1, conforme aplicável.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
  • Qualquer doença gastrointestinal (GI) ou cirurgia (incluindo colecistectomia) ou outros procedimentos (por exemplo, procedimentos bariátricos) que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento. Nota: A apendicectomia é permitida (12 meses antes da triagem).
  • Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social clinicamente significativa, ou outros problemas ativos, especialmente problemas oculares, conforme determinado pelo investigador.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A: DRSP/EE
Medicamento: Drospirenona/Etinilestradiol
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Tratamento B: BMS-986278/DRSP/EE
Medicamento: BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Drospirenona/Etinilestradiol
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC [INF])
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Pré-dose e pós-dose até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Meia-vida terminal (T-Half)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Depuração corporal total aparente após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Pré-dose e pós-dose até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 53
Até o dia 53
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 53
Até o dia 53
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até o dia 53
Até o dia 53
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 27
Até o dia 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM027-1013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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